- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03141437
Site Web d'aide à la décision pour aider à prendre des décisions concernant la fertilité chez les participants atteints de cancer
Conseil décisionnel centré sur le patient pour les femmes à risque d'infertilité liée au cancer : étude d'efficacité et essai randomisé d'efficacité comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'effet du site Web d'aide à la décision des patients Pathways to Fertility (site Web DA) auprès des femmes en âge de procréer vues au service d'oncofertilité MD Anderson, en termes d'amélioration du conflit décisionnel des patients. (Partie 1) II. Évaluer l'effet d'une intervention d'aide à la décision en matière d'oncofertilité à plusieurs composants (intervention DS à plusieurs composants) par rapport aux soins habituels avec des femmes en âge de procréer dans certains emplacements MD Anderson Houston (HAL) sur le conflit décisionnel des patients. (Partie 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le processus de prise de décision des patients (par exemple, la préparation à la prise de décision, l'auto-efficacité de la décision, la satisfaction) et la qualité de la décision (par exemple, les connaissances en matière de préservation de la fertilité, la clarté des valeurs des patients et la congruence des préférences avec la décision et / ou traitement reçu). (Partie 1) II. Évaluer le processus de prise de décision des patients (par exemple, la préparation à la prise de décision, l'auto-efficacité de la décision, la satisfaction) et la qualité de la décision (par exemple, la connaissance de la préservation de la fertilité, la clarté des valeurs des patients et la congruence des préférences avec la décision d'accepter ou non orientation pour la préservation de la fertilité et/ou traitement de préservation de la fertilité). (Partie 2)
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Explorer l'acceptabilité du site Web de l'AD (par exemple, la longueur, la clarté, la facilité d'utilisation) et la faisabilité des méthodes de recherche (par exemple, les préférences de consultation à domicile par rapport à la clinique, le moment de la consultation, l'utilisation du site Web, les recommandations d'amélioration ), en préparation des futures études prévues de diffusion et de mise en œuvre. (Partie 1) II. Explorer la faisabilité des méthodes d'intervention et de recherche DS à composantes multiples (p. préparation des futures études prévues de diffusion et de mise en œuvre. (Partie 2)
CONTOUR:
PARTIE 1 : Les participants examinent le site Web d'aide à la décision et remplissent des questionnaires pour aider les chercheurs à comprendre l'effet du site Web.
PARTIE 2 : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants reçoivent des soins standard, y compris du matériel pédagogique sur la préservation de la fertilité de la part de l'organisation Livestrong et une référence pour la préservation de la fertilité, si demandé.
ARM II : Les participants reçoivent des soins standard comme dans Arm I. Les participants utilisent également le site Web pour prendre des décisions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur du sein nouvellement diagnostiquée, tumeur du système génital féminin, tumeur colorectale et/ou lymphome/myélome
- À risque d'infertilité liée au cancer, tel qu'évalué par leur(s) clinicien(s), y compris le spécialiste de l'oncofertilité
- Doit pouvoir parler, lire et écrire l'anglais
- Doit avoir un accès Internet et une adresse e-mail valide
- N'ont jamais consulté l'aide à la décision Passeport
- Pour les participants prestataires cliniques : Prestataire clinique dans un emplacement de la région de Houston du MD Anderson affecté à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les participants reçoivent des soins standard, y compris du matériel pédagogique sur la préservation de la fertilité de l'organisation Livestrong et une référence pour la préservation de la fertilité, si demandé.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (norme de soins, site Web décisionnel)
Les participants reçoivent la norme de soins comme dans le bras I. Les participants utilisent également le site Web pour prendre des décisions.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
Utiliser le site Web d'aide à la décision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel des patients (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évaluera l'effet du site Web d'aide à la décision des patients Pathways to Fertility (site Web DA) avec les femmes en âge de procréer vues au service d'oncofertilité MD Anderson, en termes d'amélioration du conflit décisionnel des patients.
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Jusqu'à 2 mois
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Conflit décisionnel des patients (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évaluera l'effet d'une intervention d'aide à la décision en matière d'oncofertilité à plusieurs composants (intervention DS à plusieurs composants) par rapport aux soins habituels avec des femmes en âge de procréer dans certains emplacements MD Anderson Houston (HAL) sur le conflit décisionnel des patients.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Processus décisionnel des patients (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évaluera le processus de prise de décision des patients (par exemple, la préparation à la prise de décision, l'auto-efficacité de la décision, la satisfaction) et la qualité de la décision (par exemple, les connaissances en matière de préservation de la fertilité, la clarté des valeurs des patients et la congruence des préférences avec la décision et/ou le traitement reçu).
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Jusqu'à 2 mois
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Processus décisionnel des patients (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Évaluera le processus de prise de décision des patients (par exemple, la préparation à la prise de décision, l'auto-efficacité de la décision, la satisfaction) et la qualité de la décision (par exemple, les connaissances en matière de préservation de la fertilité, la clarté des valeurs des patients et la congruence des préférences avec la décision d'accepter ou non orientation pour la préservation de la fertilité et/ou traitement de préservation de la fertilité).
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du site d'aide à la décision (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Explorera l'acceptabilité du site Web de l'AD (par exemple, la longueur, la clarté, la facilité d'utilisation) et la faisabilité des méthodes de recherche (par exemple, les préférences de visualisation à la maison par rapport à la clinique, le moment de la visualisation, l'utilisation du site Web, les recommandations d'amélioration), en préparation des futures études prévues de diffusion et de mise en œuvre.
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Jusqu'à 2 mois
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Faisabilité de l'intervention DS multicomposante et méthodes de recherche (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Explorera la faisabilité des méthodes d'intervention et de recherche DS à composantes multiples (p. préparation des futures études prévues de diffusion et de mise en œuvre.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Tumeurs par type histologique
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- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies hématologiques
- Maladies du côlon
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- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
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- Troubles immunoprolifératifs
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- Troubles hémostatiques
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- Techniques d'investigation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Méthodes
- Standard de soins
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0758 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01208 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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