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帮助癌症患者做出生育决定的决策辅助网站

2024年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

针对有癌症相关不孕风险的女性的以患者为中心的决策咨询:疗效研究和比较疗效随机试验

该试验研究了决策辅助网站在帮助癌症参与者做出生育决定方面的效果。 提供有关保留生育能力(在癌症治疗后保持生育能力)信息的决策辅助网站可以帮助癌症患者做出保留生育能力的决定。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 Pathways to Fertility 患者决策辅助网站(DA 网站)对在 MD Anderson Oncofertility Service 看到的育龄妇女在改善患者决策冲突方面的影响。 (第 1 部分)二。 评估多组分生育力决策支持干预(多组分 DS 干预)与选定 MD 安德森休斯顿地区地点 (HAL) 育龄妇女的常规护理对患者决策冲突的影响。 (第2部分)

次要目标:

I. 评估患者的决策过程(例如,决策准备、决策自我效能、满意度)和决策质量(例如,生育力保存知识、患者价值观的清晰度以及偏好与决策的一致性和/或接受治疗)。 (第 1 部分)二。 评估患者的决策过程(例如,决策准备、决策自我效能、满意度)和决策质量(例如,生育力保存知识、患者价值观的清晰度以及偏好与是否接受决定的一致性)生育力保存转诊和/或生育力保存治疗)。 (第2部分)

探索目标:

I. 探讨 DA 网站的可接受性(例如,长度、清晰度、易用性)和研究方法的可行性(例如,在家与在诊所观看的偏好、观看时间、网站使用情况、改进建议),为未来计划的传播和实施研究做准备。 (第 1 部分)二。 探索在 HALs 肿瘤诊所中提供的多组分 DS 干预和研究方法(例如,临床医生对教育课程和转诊过程的观点、网站使用、转诊率、改进干预和转诊过程的建议)的可行性,为未来计划的传播和实施研究做准备。 (第2部分)

大纲:

第 1 部分:参与者查看决策辅助网站并完成问卷,以帮助研究人员了解网站的效果。

第 2 部分:参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I:如果需要,参与者会收到标准护理,包括来自 Livestrong 组织的关于生育力保存的教育材料和生育力保存转介。

ARM II:参与者获得与 Arm I 相同的护理标准。参与者还使用网站做出决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 初诊乳腺肿瘤、女性生殖系统肿瘤、结直肠肿瘤和/或淋巴瘤/骨髓瘤
  • 由临床医生(包括癌症生育专家)评估的癌症相关不孕症风险
  • 必须能够说、读、写英语
  • 必须具有互联网访问权限和有效的电子邮件地址
  • 之前没有查看过 Pathways 决策辅助工具
  • 对于临床提供者参与者:MD Anderson 休斯顿地区地点的临床提供者分配给干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 I 组(护理标准)
如果需要,参与者会收到标准护理,包括来自 Livestrong 组织的关于生育力保存的教育材料和生育力保存转介。
辅助研究
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
领取教材
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
实验性的:Arm II(护理标准,决策网站)
参与者接受第一组中的护理标准。参与者还使用网站进行决策。
辅助研究
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
领取教材
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
使用决策网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的决策冲突(第 1 部分)
大体时间:长达 2 个月
将评估 Pathways to Fertility 患者决策辅助网站(DA 网站)对在 MD 安德森癌症生育服务中心看到的育龄妇女在改善患者决策冲突方面的影响。
长达 2 个月
患者的决策冲突(第二部分)
大体时间:长达 2 个月
将评估多组分生育力决策支持干预(多组分 DS 干预)与选定 MD 安德森休斯顿地区地点 (HAL) 的育龄妇女常规护理对患者决策冲突的影响。
长达 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的决策过程(第 1 部分)
大体时间:长达 2 个月
将评估患者的决策过程(例如,决策准备、决策自我效能、满意度)和决策质量(例如,生育力保存知识、患者价值观的清晰度以及偏好与决策和/或治疗的一致性)已收到)。
长达 2 个月
患者的决策过程(第二部分)
大体时间:长达 2 个月
将评估患者的决策过程(例如,决策准备、决策自我效能、满意度)和决策质量(例如,生育力保存知识、患者价值观的清晰度以及偏好与是否接受决定的一致性)生育力保存转诊和/或生育力保存治疗)。
长达 2 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
决策辅助网站的可接受性(第 1 部分)
大体时间:长达 2 个月
将探索 DA 网站的可接受性(例如,长度、清晰度、易用性)和研究方法的可行性(例如,在家与在诊所观看的偏好、观看时间、网站使用情况、改进建议),为未来计划的传播和实施研究做准备。
长达 2 个月
多组分DS干预的可行性及研究方法(下)
大体时间:长达 2 个月
将探讨在 HALs 肿瘤诊所中提供的多组分 DS 干预和研究方法(例如,临床医生对教育课程和转诊过程的观点、网站使用、转诊率、改进干预和转诊过程的建议)的可行性,为未来计划的传播和实施研究做准备。
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terri L Woodard、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月23日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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