- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03141437
Beslutningshjelp nettsted for å hjelpe til med å ta avgjørelser om fruktbarhet hos deltakere med kreft
Pasientsentrert beslutningsrådgivning for kvinner med risiko for kreftrelatert infertilitet: Effektstudie og randomisert studie med komparativ effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere effekten av Pathways to Fertility-nettstedet for pasientbeslutningshjelp (DA-nettstedet) med kvinner i reproduktiv alder sett hos MD Anderson Oncofertility Service, når det gjelder å forbedre pasientenes beslutningskonflikt. (Del 1) II. Å vurdere effekten av en multikomponent onkofertilitetsbeslutningsstøtteintervensjon (multikomponent DS-intervensjon) sammenlignet med vanlig behandling med kvinner i reproduktiv alder ved utvalgte MD Anderson Houston Area Locations (HALs) på pasienters beslutningskonflikt. (Del 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere pasienters beslutningsprosess (f.eks. forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, tilfredshet) og beslutningskvalitet (f.eks. kunnskap om fruktbarhetsbevaring, klarhet i pasientenes verdier, og samsvar mellom preferanser med beslutningen og/ eller mottatt behandling). (Del 1) II. Å vurdere pasienters beslutningsprosess (f.eks. forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, tilfredshet) og beslutningskvalitet (f.eks. kunnskap om fertilitetsbevaring, klarhet i pasientenes verdier og samsvar mellom preferanser og beslutningen om hvorvidt de skal akseptere fertilitetsbevarende henvisning og/eller fertilitetsbevarende behandling). (Del 2)
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å utforske akseptabiliteten av DA-nettstedet (f.eks. lengde, klarhet, brukervennlighet) og gjennomførbarheten til forskningsmetodene (f.eks. preferanser for visning hjemme versus på klinikken, tidspunkt for visning, bruk av nettside, anbefalinger for forbedringer ), som forberedelse til fremtidige planlagte formidlings- og implementeringsstudier. (Del 1) II. For å utforske gjennomførbarheten av multikomponent DS-intervensjon og forskningsmetoder (f.eks. klinikerens perspektiver på utdanningsøkten og henvisningsprosessen, bruk av nettsider, antall henvisninger, anbefalinger for å forbedre intervensjonen og henvisningsprosessen) slik de leveres i HALs onkologiske klinikker, i forberedelse til fremtidige planlagte formidlings- og implementeringsstudier. (Del 2)
OVERSIKT:
DEL 1: Deltakerne går gjennom nettstedet for beslutningshjelp og fyller ut spørreskjemaer for å hjelpe forskere med å lære nettstedets effekt.
DEL 2: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar standardbehandling, inkludert opplæringsmateriell om bevaring av fruktbarhet fra Livestrong-organisasjonen og en henvisning for bevaring av fruktbarhet, hvis forespurt.
ARM II: Deltakerne får standard omsorg som i Arm I. Deltakerne bruker også nettsiden for å ta beslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert brystsvulst, svulst i kvinnelige kjønnsorganer, kolorektal svulst og/eller lymfom/myelom
- I fare for kreftrelatert infertilitet, vurdert av deres kliniker(e), inkludert onkofertilitetsspesialisten
- Må kunne snakke, lese og skrive engelsk
- Må ha internettilgang og en gyldig e-postadresse
- Har ikke tidligere sett Pathways beslutningshjelp
- For deltakere i klinisk leverandør: Klinisk leverandør ved et Houston-område Sted for MD Anderson tildelt intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Deltakerne mottar standardbehandling, inkludert opplæringsmateriell om bevaring av fruktbarhet fra Livestrong-organisasjonen og en henvisning for bevaring av fruktbarhet, hvis det blir bedt om det.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (standard for omsorg, nettsted for beslutningstaking)
Deltakerne får standard omsorg som i Arm I. Deltakerne bruker også beslutningstakingen på nettstedet.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Bruk nettsted for beslutningstaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters beslutningskonflikt (del 1)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil vurdere effekten av Pathways to Fertility-nettstedet for pasientbeslutningshjelp (DA-nettstedet) med kvinner i reproduktiv alder sett hos MD Anderson Oncofertility Service, når det gjelder å forbedre pasientenes beslutningskonflikt.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Pasienters beslutningskonflikt (del 2)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil vurdere effekten av en multikomponent onkofertilitetsbeslutningsstøtteintervensjon (multikomponent DS-intervensjon) sammenlignet med vanlig behandling med kvinner i reproduktiv alder ved utvalgte MD Anderson Houston Area Locations (HALs) på pasienters beslutningskonflikt.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes beslutningsprosess (del 1)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil vurdere pasientenes beslutningsprosess (f.eks. forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, tilfredshet) og beslutningskvalitet (f.eks. kunnskap om fertilitetsbevaring, klarhet i pasientenes verdier og kongruens av preferanser med beslutningen og/eller behandlingen mottatt).
|
Inntil 2 måneder
|
|
Pasientenes beslutningsprosess (del 2)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil vurdere pasienters beslutningsprosess (f.eks. forberedelse til beslutningstaking, beslutningseffektivitet, tilfredshet) og beslutningskvalitet (f.eks. kunnskap om fertilitetsbevaring, klarhet i pasientenes verdier og kongruens av preferanser med beslutningen om å akseptere fertilitetsbevarende henvisning og/eller fertilitetsbevarende behandling).
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av nettstedet for beslutningshjelp (del 1)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil undersøke akseptabiliteten til DA-nettstedet (f.eks. lengde, klarhet, brukervennlighet) og gjennomførbarheten til forskningsmetodene (f.eks. preferanser for visning hjemme versus på klinikken, tidspunkt for visning, bruk av nettside, anbefalinger for forbedringer), som forberedelse til fremtidige planlagte formidlings- og implementeringsstudier.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av multikomponent DS-intervensjon og forskningsmetoder (del 2)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Vil undersøke gjennomførbarheten av multikomponent DS-intervensjon og forskningsmetoder (f.eks. klinikerens perspektiver på utdanningsøkten og henvisningsprosessen, bruk av nettsider, antall henvisninger, anbefalinger for å forbedre intervensjonen og henvisningsprosessen) slik de leveres i HALs onkologiske klinikker, i forberedelse til fremtidige planlagte formidlings- og implementeringsstudier.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hematologiske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Metoder
- Standard for omsorg
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- 2016-0758 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01208 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina
-
Cellio Therapeutics IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated MaculopathyForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidforbruk, postoperativtEgypt