- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03141437
Decision Aid Webbplats för att hjälpa till att fatta beslut om fertilitet hos deltagare med cancer
Patientcentrerad beslutsrådgivning för kvinnor med risk för cancerrelaterad infertilitet: effektstudie och randomiserad prövning med jämförande effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma effekten av Pathways to Fertility-webbplatsen för patientbeslutshjälp (DA-webbplatsen) med kvinnor i reproduktiv ålder som ses på MD Anderson Oncofertility Service, när det gäller att förbättra patienters beslutskonflikt. (Del 1) II. Att bedöma effekten av en multikomponent onkofertilitetsbeslutsstödintervention (multikomponent DS-intervention) jämfört med vanlig vård med kvinnor i reproduktiv ålder vid utvalda MD Anderson Houston Area Locations (HALs) på patienternas beslutskonflikt. (Del 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma patienters beslutsprocess (t.ex. förberedelse för beslutsfattande, beslutseffektivitet, tillfredsställelse) och beslutskvalitet (t.ex. kunskap om fertilitetsbevarande, klarhet i patienternas värderingar och överensstämmelse mellan preferenser och beslutet och/ eller mottagen behandling). (Del 1) II. Att bedöma patienternas beslutsprocess (t.ex. förberedelse för beslutsfattande, beslutseffektivitet, tillfredsställelse) och beslutskvalitet (t.ex. kunskap om fertilitetsbevarande, klarhet i patienternas värderingar och överensstämmelse mellan preferenser och beslutet om att acceptera fertilitetsbevarande remiss och/eller fertilitetsbevarande behandling). (Del 2)
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utforska acceptansen av DA-webbplatsen (t.ex. längd, tydlighet, användarvänlighet) och genomförbarheten av forskningsmetoderna (t.ex. preferenser för visning hemma kontra på kliniken, tidpunkt för visning, webbplatsanvändning, rekommendationer för förbättringar ), som förberedelse för framtida planerade spridnings- och genomförandestudier. (Del 1) II. För att undersöka genomförbarheten av multikomponent DS-intervention och forskningsmetoder (t.ex. läkarens perspektiv på utbildningssessionen och remissprocessen, webbplatsanvändning, remissfrekvenser, rekommendationer för att förbättra interventionen och remissprocessen) som levereras på HALs onkologiska kliniker, i förberedelser för framtida planerade spridnings- och genomförandestudier. (Del 2)
SKISSERA:
DEL 1: Deltagarna granskar webbplatsen för beslutsstöd och fyller i frågeformulär för att hjälpa forskare att lära sig webbplatsens effekt.
DEL 2: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagare får standardvård inklusive utbildningsmaterial om fertilitetsbevarande från Livestrong-organisationen och en remiss för fertilitetsbevarande, om så begärs.
ARM II: Deltagarna får standardvård som i arm I. Deltagarna använder också webbplatsen för beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad brösttumör, tumör i kvinnligt könsorgan, kolorektal tumör och/eller lymfom/myelom
- I riskzonen för cancerrelaterad infertilitet, enligt bedömning av deras läkare, inklusive onkofertilitetsspecialisten
- Måste kunna tala, läsa och skriva engelska
- Måste ha tillgång till internet och en giltig e-postadress
- Har inte tidigare sett Pathways beslutsstöd
- För deltagare från kliniska leverantörer: Klinisk leverantör vid en Houston-områdets plats för MD Anderson som tilldelats interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standardvård)
Deltagarna får standardvård inklusive utbildningsmaterial om bevarande av fertilitet från Livestrong-organisationen och en remiss för bevarande av fertilitet, om så begärs.
|
Sidostudier
Få standardvård
Andra namn:
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (standard för vård, beslutsfattande webbplats)
Deltagarna får standardvård som i arm I. Deltagarna använder också beslutsfattandet på webbplatsen.
|
Sidostudier
Få standardvård
Andra namn:
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
Använd webbplats för beslutsfattande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas beslutskonflikt (del 1)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att bedöma effekten av Pathways to Fertility-webbplatsen för patientbeslutshjälp (DA-webbplatsen) med kvinnor i reproduktiv ålder som ses på MD Anderson Oncofertility Service, när det gäller att förbättra patienters beslutskonflikt.
|
Upp till 2 månader
|
|
Patienternas beslutskonflikt (del 2)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att bedöma effekten av en multikomponent onkofertilitetsbeslutsstödintervention (multikomponent DS-intervention) jämfört med vanlig vård med kvinnor i reproduktiv ålder vid utvalda MD Anderson Houston Area Locations (HALs) på patienters beslutskonflikt.
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas beslutsprocess (del 1)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att bedöma patienters beslutsprocess (t.ex. förberedelse för beslutsfattande, beslutseffektivitet, tillfredsställelse) och beslutskvalitet (t.ex. kunskap om fertilitetsbevarande, klarhet i patienternas värderingar och överensstämmelse mellan preferenser och beslutet och/eller behandlingen mottagen).
|
Upp till 2 månader
|
|
Patienternas beslutsprocess (del 2)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att bedöma patienternas beslutsprocess (t.ex. förberedelse för beslutsfattande, beslutseffektivitet, tillfredsställelse) och beslutskvalitet (t.ex. kunskap om fertilitetsbevarande, tydlighet i patienternas värderingar och överensstämmelse mellan preferenser och beslutet om att acceptera fertilitetsbevarande remiss och/eller fertilitetsbevarande behandling).
|
Upp till 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av webbplatsen för beslutsstöd (del 1)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att undersöka acceptansen av DA-webbplatsen (t.ex. längd, tydlighet, användarvänlighet) och genomförbarheten av forskningsmetoderna (t.ex. preferenser för visning hemma kontra på kliniken, tidpunkt för visning, webbplatsanvändning, rekommendationer för förbättringar), som förberedelse för framtida planerade spridnings- och genomförandestudier.
|
Upp till 2 månader
|
|
Genomförbarheten av multikomponent DS-intervention och forskningsmetoder (del 2)
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Kommer att undersöka genomförbarheten av multikomponent DS-intervention och forskningsmetoder (t.ex. läkarens perspektiv på utbildningssessionen och remissprocessen, webbplatsanvändning, remissfrekvenser, rekommendationer för att förbättra interventionen och remissprocessen) som levereras på HALs onkologiska kliniker, i förberedelser för framtida planerade spridnings- och genomförandestudier.
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Hematologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Genitala neoplasmer, hona
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Metoder
- Vårdstandard
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0758 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01208 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Kroniska lungsjukdomar | NjursjukdomKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytering
-
NexiraCEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles ComettiAktiv, inte rekryterandeTräning | Vasodilatation | Friska vuxnaFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHypertoni | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New MexicoAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteende | Barn utveckling | Brottslighet | Kriminellt beteende | BarnförsummelseFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Laekna LimitedRekrytering
-
China Medical University, ChinaHar inte rekryterat ännuIcke-farmakologiska ingripanden