- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03141437
Sitio web de Decision Aid para ayudar a tomar decisiones sobre la fertilidad en participantes con cáncer
Consejería de decisión centrada en el paciente para mujeres en riesgo de infertilidad relacionada con el cáncer: estudio de eficacia y ensayo aleatorizado de efectividad comparativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto del sitio web de ayuda para la decisión del paciente de Pathways to Fertility (sitio web de DA) con mujeres en edad reproductiva atendidas en el Servicio de Oncofertilidad de MD Anderson, en términos de mejorar el conflicto de decisión de los pacientes. (Parte 1) II. Evaluar el efecto de una intervención multicomponente de apoyo a la toma de decisiones sobre oncofertilidad (intervención multicomponente DS) en comparación con la atención habitual con mujeres en edad reproductiva en ubicaciones seleccionadas del área de MD Anderson Houston (HAL) sobre el conflicto decisional de las pacientes. (Parte 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el proceso de toma de decisiones de los pacientes (p. ej., preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la decisión, satisfacción) y la calidad de la decisión (p. ej., conocimiento sobre la preservación de la fertilidad, claridad de los valores de los pacientes y congruencia de preferencias con la decisión y/o o tratamiento recibido). (Parte 1) II. Evaluar el proceso de toma de decisiones de los pacientes (p. ej., preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en las decisiones, satisfacción) y la calidad de las decisiones (p. ej., conocimiento sobre la preservación de la fertilidad, claridad de los valores de los pacientes y congruencia de las preferencias con la decisión de aceptar o no derivación para la preservación de la fertilidad y/o tratamiento para la preservación de la fertilidad). (Parte 2)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para explorar la aceptabilidad del sitio web de DA (p. ej., longitud, claridad, facilidad de uso) y la viabilidad de los métodos de investigación (p. ej., preferencias para ver en casa versus en la clínica, tiempo de visualización, uso del sitio web, recomendaciones para mejorar ), en preparación para futuros estudios de difusión e implementación planificados. (Parte 1) II. Explorar la viabilidad de los métodos de investigación e intervención multicomponente del síndrome de Down (p. ej., las perspectivas del médico sobre la sesión educativa y el proceso de derivación, el uso del sitio web, las tasas de derivación, las recomendaciones para mejorar la intervención y el proceso de derivación) tal como se brindan en las clínicas de oncología de los HAL, en preparación para futuros estudios de difusión e implementación planificados. (Parte 2)
DESCRIBIR:
PARTE 1: Los participantes revisan el sitio web de ayuda para la toma de decisiones y completan cuestionarios para ayudar a los investigadores a conocer el efecto del sitio web.
PARTE 2: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben el estándar de atención que incluye materiales educativos sobre la preservación de la fertilidad de la organización Livestrong y una derivación para la preservación de la fertilidad, si así lo solicitan.
BRAZO II: Los participantes reciben el estándar de atención como en el Brazo I. Los participantes también usan el sitio web para la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de mama recién diagnosticado, tumor del sistema genital femenino, tumor colorrectal y/o linfoma/mieloma
- En riesgo de infertilidad relacionada con el cáncer, según la evaluación de su(s) médico(s), incluido el especialista en oncofertilidad
- Debe poder hablar, leer y escribir en inglés.
- Debe tener acceso a Internet y una dirección de correo electrónico válida
- No he visto previamente la ayuda para tomar decisiones de Pathways
- Para proveedores clínicos participantes: Proveedor clínico en una ubicación del área de Houston de MD Anderson asignado a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los participantes reciben el estándar de atención que incluye materiales educativos sobre la preservación de la fertilidad de la organización Livestrong y una derivación para la preservación de la fertilidad, si así lo solicitan.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (estándar de atención, sitio web de toma de decisiones)
Los participantes reciben atención estándar como en el Brazo I. Los participantes también usan el sitio web para la toma de decisiones.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Utilizar el sitio web de toma de decisiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional de los pacientes (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Evaluará el efecto del sitio web de ayuda para la decisión del paciente de Pathways to Fertility (sitio web de DA) con mujeres en edad reproductiva atendidas en el Servicio de Oncofertilidad de MD Anderson, en términos de mejorar el conflicto de decisión de los pacientes.
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Hasta 2 meses
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Conflicto decisional de los pacientes (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Evaluará el efecto de una intervención multicomponente de apoyo a la decisión de oncofertilidad (intervención multicomponente DS) en comparación con la atención habitual con mujeres en edad reproductiva en ubicaciones seleccionadas del área de MD Anderson Houston (HAL) en el conflicto de decisiones de los pacientes.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proceso de toma de decisiones de los pacientes (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Evaluará el proceso de toma de decisiones de los pacientes (p. ej., preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en las decisiones, satisfacción) y la calidad de las decisiones (p. ej., conocimiento sobre la preservación de la fertilidad, claridad de los valores de los pacientes y congruencia de las preferencias con la decisión o el tratamiento) recibió).
|
Hasta 2 meses
|
|
Proceso de toma de decisiones de los pacientes (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Evaluará el proceso de toma de decisiones de los pacientes (p. ej., preparación para la toma de decisiones, autoeficacia en la decisión, satisfacción) y la calidad de la decisión (p. ej., conocimiento sobre la preservación de la fertilidad, claridad de los valores de los pacientes y congruencia de las preferencias con la decisión de aceptar o no). derivación para la preservación de la fertilidad y/o tratamiento para la preservación de la fertilidad).
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Hasta 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del sitio web de ayuda para la toma de decisiones (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Explorará la aceptabilidad del sitio web de DA (p. ej., longitud, claridad, facilidad de uso) y la viabilidad de los métodos de investigación (p. ej., preferencias para ver en casa versus en la clínica, tiempo de visualización, uso del sitio web, recomendaciones para mejorar), en preparación para futuros estudios planificados de difusión e implementación.
|
Hasta 2 meses
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Viabilidad de los métodos de investigación e intervención de DS multicomponente (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Explorará la viabilidad de los métodos de investigación e intervención multicomponente del síndrome de Down (p. ej., las perspectivas de los médicos sobre la sesión educativa y el proceso de derivación, el uso del sitio web, las tasas de derivaciones, las recomendaciones para mejorar la intervención y el proceso de derivación) tal como se entregan en las clínicas de oncología de las HAL, en preparación para futuros estudios de difusión e implementación planificados.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Métodos
- Estándar de cuidado
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0758 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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