- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141437
Entscheidungshilfe-Website zur Unterstützung von Entscheidungen über die Fruchtbarkeit bei Teilnehmern mit Krebs
Patientenzentrierte Entscheidungsberatung für Frauen mit einem Risiko für krebsbedingte Unfruchtbarkeit: Wirksamkeitsstudie und randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Wirkung der Pathways to Fertility-Website zur Entscheidungshilfe für Patienten (DA-Website) bei Frauen im gebärfähigen Alter, die beim MD Anderson Oncofertility Service gesehen wurden, im Hinblick auf die Verbesserung des Entscheidungskonflikts der Patienten. (Teil 1)II. Bewertung der Wirkung einer Multikomponenten-Onkofruchtbarkeits-Entscheidungsunterstützungsintervention (Multikomponenten-DS-Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Frauen im gebärfähigen Alter an ausgewählten MD Anderson Houston Area Locations (HALs) auf den Entscheidungskonflikt der Patienten. (Teil 2)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilung des Entscheidungsfindungsprozesses der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit der Entscheidung, Zufriedenheit) und der Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über Fertilitätserhaltung, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung und/ oder erhaltene Behandlung). (Teil 1)II. Beurteilung des Entscheidungsfindungsprozesses (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Zufriedenheit) und der Entscheidungsqualität (z. B. Wissen um Fertilitätserhaltung, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung über die Annahme). Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit). (Teil 2)
Sondierungsziele:
I. Um die Akzeptanz der DA-Website (z. B. Länge, Klarheit, Benutzerfreundlichkeit) und die Durchführbarkeit der Forschungsmethoden (z. B. Präferenzen für die Anzeige zu Hause im Vergleich zur Klinik, Zeitpunkt der Anzeige, Nutzung der Website, Verbesserungsempfehlungen) zu untersuchen ), in Vorbereitung auf künftig geplante Verbreitungs- und Umsetzungsstudien. (Teil 1)II. Untersuchung der Durchführbarkeit der mehrkomponentigen DS-Intervention und der Forschungsmethoden (z. B. Perspektiven des Klinikers auf die Schulungssitzung und den Überweisungsprozess, Website-Nutzung, Überweisungsraten, Empfehlungen zur Verbesserung des Interventions- und Überweisungsprozesses), wie sie in den Onkologiekliniken der HAL geliefert werden, in Vorbereitung zukünftiger geplanter Verbreitungs- und Umsetzungsstudien. (Teil 2)
UMRISS:
TEIL 1: Die Teilnehmer überprüfen die Entscheidungshilfe-Website und füllen Fragebögen aus, um den Forschern zu helfen, die Wirkung der Website zu erfahren.
TEIL 2: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Armen eingeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten von der Livestrong-Organisation Standardbehandlungen, einschließlich Schulungsmaterialien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, und auf Anfrage eine Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard wie in Arm I. Die Teilnehmer nutzen auch die Website zur Entscheidungsfindung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Brusttumor, Tumor des weiblichen Genitalsystems, kolorektaler Tumor und/oder Lymphom/Myelom
- Es besteht ein Risiko für krebsbedingte Unfruchtbarkeit, wie von ihrem/ihren Kliniker(n), einschließlich des Onkofruchtbarkeitsspezialisten, beurteilt
- Muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Sie müssen über einen Internetzugang und eine gültige E-Mail-Adresse verfügen
- Ich habe mir die Pathways-Entscheidungshilfe noch nie angesehen
- Für Teilnehmer von klinischen Dienstleistern: Medizinischer Dienstleister an einem Standort von MD Anderson im Raum Houston, der der Intervention zugewiesen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard)
Die Teilnehmer erhalten von der Livestrong-Organisation eine Standardversorgung, einschließlich Schulungsmaterialien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, und auf Anfrage eine Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
|
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Versorgungsstandard, Website zur Entscheidungsfindung)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung wie in Arm I. Die Teilnehmer nutzen auch die Website zur Entscheidungsfindung.
|
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
Verwenden Sie die Website zur Entscheidungsfindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entscheidungskonflikt der Patienten (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Wird die Wirkung der Patientenentscheidungshilfe-Website Pathways to Fertility (DA-Website) bei Frauen im gebärfähigen Alter, die beim MD Anderson Oncofertility Service gesehen wurden, im Hinblick auf die Verbesserung des Entscheidungskonflikts der Patienten bewerten.
|
Bis zu 2 Monate
|
Entscheidungskonflikt der Patienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bewertet die Wirkung einer Multikomponenten-Onkofruchtbarkeits-Entscheidungsunterstützungsintervention (Multikomponenten-DS-Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Frauen im gebärfähigen Alter an ausgewählten MD Anderson Houston Area Locations (HALs) auf den Entscheidungskonflikt der Patienten.
|
Bis zu 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenentscheidungsprozess (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bewertet den Entscheidungsprozess der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Zufriedenheit) und die Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung und / oder Behandlung erhalten).
|
Bis zu 2 Monate
|
Patientenentscheidungsprozess (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bewertet den Entscheidungsfindungsprozess der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit der Entscheidung, Zufriedenheit) und die Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, Klarheit der Werte der Patienten und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung über die Annahme Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit).
|
Bis zu 2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Entscheidungshilfe-Website (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Wird die Akzeptanz der DA-Website (z. B. Länge, Klarheit, Benutzerfreundlichkeit) und Durchführbarkeit der Forschungsmethoden (z. B. Präferenzen für die Anzeige zu Hause im Vergleich zur Klinik, Zeitpunkt der Anzeige, Nutzung der Website, Verbesserungsempfehlungen) untersuchen. in Vorbereitung auf zukünftige geplante Verbreitungs- und Implementierungsstudien.
|
Bis zu 2 Monate
|
Machbarkeit der Mehrkomponenten-DS-Intervention und Forschungsmethoden (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Wird die Machbarkeit der Mehrkomponenten-DS-Intervention und Forschungsmethoden untersuchen (z. B. die Perspektiven des Klinikers auf die Schulungssitzung und den Überweisungsprozess, die Nutzung der Website, die Überweisungsraten, Empfehlungen zur Verbesserung des Interventions- und Überweisungsprozesses), wie sie in den HALs-Onkologiekliniken geliefert werden Vorbereitung zukünftiger geplanter Verbreitungs- und Umsetzungsstudien.
|
Bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Kolorektale Neubildungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0758 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-01208 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung
-
Centre for Research and Technology HellasRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Chronischer lymphatischer LeukämieItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenLebensqualität | Chirurgische Wunde | Biopsie-Wunde | Heilung von OperationswundenItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Unbekannt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenStudie zur Arzneimittelinteraktion zwischen DWC20155/DWC20156 und DWC20161 bei gesunden FreiwilligenGesundKorea, Republik von
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; NYU Langone... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityUnbekanntOpioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | KnochenbruchVereinigte Staaten
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutierungHandverletzungen und -erkrankungenSchweiz