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Entscheidungshilfe-Website zur Unterstützung von Entscheidungen über die Fruchtbarkeit bei Teilnehmern mit Krebs

10. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Patientenzentrierte Entscheidungsberatung für Frauen mit einem Risiko für krebsbedingte Unfruchtbarkeit: Wirksamkeitsstudie und randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit

Diese Studie untersucht, wie gut eine Entscheidungshilfe-Website dabei hilft, Entscheidungen über die Fruchtbarkeit von Teilnehmern mit Krebs zu treffen. Entscheidungshilfe-Websites, die Informationen über den Erhalt der Fruchtbarkeit (Erhaltung Ihrer Fähigkeit, eigene Kinder nach einer Krebsbehandlung zu bekommen) bereitstellen, können Teilnehmern mit Krebs helfen, Entscheidungen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung der Pathways to Fertility-Website zur Entscheidungshilfe für Patienten (DA-Website) bei Frauen im gebärfähigen Alter, die beim MD Anderson Oncofertility Service gesehen wurden, im Hinblick auf die Verbesserung des Entscheidungskonflikts der Patienten. (Teil 1)II. Bewertung der Wirkung einer Multikomponenten-Onkofruchtbarkeits-Entscheidungsunterstützungsintervention (Multikomponenten-DS-Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Frauen im gebärfähigen Alter an ausgewählten MD Anderson Houston Area Locations (HALs) auf den Entscheidungskonflikt der Patienten. (Teil 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung des Entscheidungsfindungsprozesses der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit der Entscheidung, Zufriedenheit) und der Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über Fertilitätserhaltung, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung und/ oder erhaltene Behandlung). (Teil 1)II. Beurteilung des Entscheidungsfindungsprozesses (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Zufriedenheit) und der Entscheidungsqualität (z. B. Wissen um Fertilitätserhaltung, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung über die Annahme). Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit). (Teil 2)

Sondierungsziele:

I. Um die Akzeptanz der DA-Website (z. B. Länge, Klarheit, Benutzerfreundlichkeit) und die Durchführbarkeit der Forschungsmethoden (z. B. Präferenzen für die Anzeige zu Hause im Vergleich zur Klinik, Zeitpunkt der Anzeige, Nutzung der Website, Verbesserungsempfehlungen) zu untersuchen ), in Vorbereitung auf künftig geplante Verbreitungs- und Umsetzungsstudien. (Teil 1)II. Untersuchung der Durchführbarkeit der mehrkomponentigen DS-Intervention und der Forschungsmethoden (z. B. Perspektiven des Klinikers auf die Schulungssitzung und den Überweisungsprozess, Website-Nutzung, Überweisungsraten, Empfehlungen zur Verbesserung des Interventions- und Überweisungsprozesses), wie sie in den Onkologiekliniken der HAL geliefert werden, in Vorbereitung zukünftiger geplanter Verbreitungs- und Umsetzungsstudien. (Teil 2)

UMRISS:

TEIL 1: Die Teilnehmer überprüfen die Entscheidungshilfe-Website und füllen Fragebögen aus, um den Forschern zu helfen, die Wirkung der Website zu erfahren.

TEIL 2: Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Armen eingeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten von der Livestrong-Organisation Standardbehandlungen, einschließlich Schulungsmaterialien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, und auf Anfrage eine Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard wie in Arm I. Die Teilnehmer nutzen auch die Website zur Entscheidungsfindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brusttumor, Tumor des weiblichen Genitalsystems, kolorektaler Tumor und/oder Lymphom/Myelom
  • Es besteht ein Risiko für krebsbedingte Unfruchtbarkeit, wie von ihrem/ihren Kliniker(n), einschließlich des Onkofruchtbarkeitsspezialisten, beurteilt
  • Muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Sie müssen über einen Internetzugang und eine gültige E-Mail-Adresse verfügen
  • Ich habe mir die Pathways-Entscheidungshilfe noch nie angesehen
  • Für Teilnehmer von klinischen Dienstleistern: Medizinischer Dienstleister an einem Standort von MD Anderson im Raum Houston, der der Intervention zugewiesen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard)
Die Teilnehmer erhalten von der Livestrong-Organisation eine Standardversorgung, einschließlich Schulungsmaterialien zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, und auf Anfrage eine Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm II (Versorgungsstandard, Website zur Entscheidungsfindung)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung wie in Arm I. Die Teilnehmer nutzen auch die Website zur Entscheidungsfindung.
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verwenden Sie die Website zur Entscheidungsfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt der Patienten (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Wird die Wirkung der Patientenentscheidungshilfe-Website Pathways to Fertility (DA-Website) bei Frauen im gebärfähigen Alter, die beim MD Anderson Oncofertility Service gesehen wurden, im Hinblick auf die Verbesserung des Entscheidungskonflikts der Patienten bewerten.
Bis zu 2 Monate
Entscheidungskonflikt der Patienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet die Wirkung einer Multikomponenten-Onkofruchtbarkeits-Entscheidungsunterstützungsintervention (Multikomponenten-DS-Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Frauen im gebärfähigen Alter an ausgewählten MD Anderson Houston Area Locations (HALs) auf den Entscheidungskonflikt der Patienten.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenentscheidungsprozess (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet den Entscheidungsprozess der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Entscheidungsselbstwirksamkeit, Zufriedenheit) und die Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, Klarheit der Patientenwerte und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung und / oder Behandlung erhalten).
Bis zu 2 Monate
Patientenentscheidungsprozess (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet den Entscheidungsfindungsprozess der Patienten (z. B. Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit der Entscheidung, Zufriedenheit) und die Entscheidungsqualität (z. B. Wissen über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, Klarheit der Werte der Patienten und Übereinstimmung der Präferenzen mit der Entscheidung über die Annahme Überweisung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit und/oder Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit).
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Entscheidungshilfe-Website (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Wird die Akzeptanz der DA-Website (z. B. Länge, Klarheit, Benutzerfreundlichkeit) und Durchführbarkeit der Forschungsmethoden (z. B. Präferenzen für die Anzeige zu Hause im Vergleich zur Klinik, Zeitpunkt der Anzeige, Nutzung der Website, Verbesserungsempfehlungen) untersuchen. in Vorbereitung auf zukünftige geplante Verbreitungs- und Implementierungsstudien.
Bis zu 2 Monate
Machbarkeit der Mehrkomponenten-DS-Intervention und Forschungsmethoden (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Wird die Machbarkeit der Mehrkomponenten-DS-Intervention und Forschungsmethoden untersuchen (z. B. die Perspektiven des Klinikers auf die Schulungssitzung und den Überweisungsprozess, die Nutzung der Website, die Überweisungsraten, Empfehlungen zur Verbesserung des Interventions- und Überweisungsprozesses), wie sie in den HALs-Onkologiekliniken geliefert werden Vorbereitung zukünftiger geplanter Verbreitungs- und Umsetzungsstudien.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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