- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141437
Site de auxílio à decisão para ajudar a tomar decisões sobre fertilidade em participantes com câncer
Aconselhamento de Decisão Centrada no Paciente para Mulheres em Risco de Infertilidade Relacionada ao Câncer: Estudo de Eficácia e Estudo Randomizado de Eficácia Comparativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do site de auxílio à decisão do paciente Pathways to Fertility (site DA) com mulheres em idade reprodutiva atendidas no MD Anderson Oncofertility Service, em termos de melhoria do conflito de decisão dos pacientes. (Parte 1) II. Avaliar o efeito de uma intervenção de apoio à decisão de oncofertilidade multicomponente (intervenção DS multicomponente) em comparação com o tratamento usual com mulheres em idade reprodutiva em locais selecionados do MD Anderson Houston Area (HALs) no conflito de decisão dos pacientes. (Parte 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o processo de tomada de decisão dos pacientes (por exemplo, preparação para a tomada de decisão, autoeficácia na decisão, satisfação) e a qualidade da decisão (por exemplo, conhecimento sobre preservação da fertilidade, clareza dos valores dos pacientes e congruência de preferências com a decisão e/ ou tratamento recebido). (Parte 1) II. Avaliar o processo de tomada de decisão dos pacientes (por exemplo, preparação para a tomada de decisão, autoeficácia da decisão, satisfação) e a qualidade da decisão (por exemplo, conhecimento sobre preservação da fertilidade, clareza dos valores dos pacientes e congruência de preferências com a decisão de aceitar ou não encaminhamento para preservação da fertilidade e/ou tratamento para preservação da fertilidade). (Parte 2)
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar a aceitabilidade do site da DA (por exemplo, tamanho, clareza, facilidade de uso) e a viabilidade dos métodos de pesquisa (por exemplo, preferências para visualização em casa versus na clínica, tempo de visualização, uso do site, recomendações para melhoria ), em preparação para futuros estudos planejados de divulgação e implementação. (Parte 1) II. Explorar a viabilidade da intervenção DS multicomponente e métodos de pesquisa (por exemplo, perspectivas do clínico sobre a sessão educacional e processo de encaminhamento, uso do site, taxas de encaminhamentos, recomendações para melhorar a intervenção e o processo de encaminhamento) entregues nas clínicas de oncologia HALs, em preparação para futuros estudos planejados de disseminação e implementação. (Parte 2)
CONTORNO:
PARTE 1: Os participantes analisam o site de auxílio à decisão e preenchem questionários para ajudar os pesquisadores a aprender o efeito do site.
PARTE 2: Os participantes são randomizados em 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem cuidados padrão, incluindo materiais educativos sobre a preservação da fertilidade da organização Livestrong e um encaminhamento para preservação da fertilidade, se solicitado.
ARM II: Os participantes recebem atendimento padrão como no Arm I. Os participantes também usam o site de tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de mama recém-diagnosticado, tumor do sistema genital feminino, tumor colorretal e/ou linfoma/mieloma
- Em risco de infertilidade relacionada ao câncer, conforme avaliado por seu(s) médico(s), incluindo o especialista em oncofertilidade
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Deve ter acesso à Internet e um endereço de e-mail válido
- Não visualizou anteriormente o auxílio à decisão do Pathways
- Para participantes do provedor clínico: Provedor clínico em um local da área de Houston do MD Anderson designado para a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os participantes recebem atendimento padrão, incluindo materiais educativos sobre preservação da fertilidade da organização Livestrong e um encaminhamento para preservação da fertilidade, se solicitado.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
Receba materiais educativos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (padrão de atendimento, site de tomada de decisão)
Os participantes recebem atendimento padrão como no Arm I. Os participantes também usam o site de tomada de decisão.
|
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
Receba materiais educativos
Outros nomes:
Use o site de tomada de decisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conflito de decisão dos pacientes (Parte 1)
Prazo: Até 2 meses
|
Avaliará o efeito do site de auxílio à decisão do paciente Pathways to Fertility (site DA) com mulheres em idade reprodutiva atendidas no MD Anderson Oncofertility Service, em termos de melhoria do conflito de decisão dos pacientes.
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Até 2 meses
|
|
Conflito de decisão dos pacientes (Parte 2)
Prazo: Até 2 meses
|
Avaliará o efeito de uma intervenção multicomponente de suporte à decisão de oncofertilidade (intervenção multicomponente DS) em comparação com os cuidados habituais com mulheres em idade reprodutiva em locais selecionados do MD Anderson Houston Area (HALs) no conflito de decisão dos pacientes.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processo de tomada de decisão dos pacientes (Parte 1)
Prazo: Até 2 meses
|
Avaliará o processo de tomada de decisão dos pacientes (por exemplo, preparação para a tomada de decisão, autoeficácia da decisão, satisfação) e a qualidade da decisão (por exemplo, conhecimento sobre preservação da fertilidade, clareza dos valores dos pacientes e congruência de preferências com a decisão e/ou tratamento recebido).
|
Até 2 meses
|
|
Processo de tomada de decisão dos pacientes (Parte 2)
Prazo: Até 2 meses
|
Avaliará o processo de tomada de decisão dos pacientes (por exemplo, preparação para a tomada de decisão, autoeficácia da decisão, satisfação) e a qualidade da decisão (por exemplo, conhecimento sobre preservação da fertilidade, clareza dos valores dos pacientes e congruência de preferências com a decisão de aceitar ou não encaminhamento para preservação da fertilidade e/ou tratamento para preservação da fertilidade).
|
Até 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do site de auxílio à decisão (Parte 1)
Prazo: Até 2 meses
|
Explorará a aceitabilidade do site DA (por exemplo, tamanho, clareza, facilidade de uso) e a viabilidade dos métodos de pesquisa (por exemplo, preferências para visualização em casa versus na clínica, tempo de visualização, uso do site, recomendações para melhoria), em preparação para futuros estudos planejados de disseminação e implementação.
|
Até 2 meses
|
|
Viabilidade da intervenção DS multicomponente e métodos de pesquisa (Parte 2)
Prazo: Até 2 meses
|
Irá explorar a viabilidade da intervenção DS multicomponente e métodos de pesquisa (por exemplo, perspectivas do clínico sobre a sessão educacional e o processo de encaminhamento, uso do site, taxas de encaminhamentos, recomendações para melhorar a intervenção e o processo de encaminhamento) entregues nas clínicas de oncologia HALs, em preparação para futuros estudos planejados de disseminação e implementação.
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Woodard, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Status educacional
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0758 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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