Adéquation de la posologie périopératoire de céfuroxime en fonction de l'IMC
19 février 2018 mis à jour par: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Céfuroxime périopératoire chez les patients obèses : posologie selon l'IMC
Cette étude évalue la posologie périopératoire du céfuroxime chez les patients obèses.
La posologie était augmentée si l'IMC était supérieur à 30 kg/m*m et également supérieur à 50 kg/m*m.
Les niveaux de médicament ont été mesurés dans le sang et les tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le céfuroxime est un antibiotique souvent utilisé pour la prophylaxie antibiotique chirurgicale afin d'éviter l'infection de la plaie chirurgicale. Dans cette étude, la posologie du céfuroxime a été ajustée à l'IMC :
moins de 30kg/m*m : 1,5g 31-50kg/m*m : 3,0g plus de 50kg/m*m : 4,5g
Le céfuroxime a été appliqué 30 à 60 minutes avant le début de la chirurgie. Les taux de médicament dans le sang et les tissus adipeux ont été mesurés au moment de l'incision cutanée (30 à 60 minutes après l'application de céfuroxime), 45 minutes après l'incision cutanée (75 à 105 minutes après l'application de céfuroxime) et à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 150 minutes après l'application de Céfuroxime) .
L'hypothèse de cette étude est que des niveaux adéquats de médicaments sont atteints dans tous les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intervention laparoscopique élective
- IMC < 90 kg/m*m
- âge : 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents connus d'allergie au céfuroxime ou à d'autres céphalosporines
- compétence de consentement absent
- chirurgie ouverte élective
- traitement préopératoire avec des antibiotiques
- refus du patient de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Céfuroxime 1,5g
IMC <30kg/m*m
|
Les patients avec un IMC de
|
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Autre: Céfuroxime 3g
IMC 30-50kg/m*m
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Patients avec un IMC de 30 à 50 kg/m*m : 3 g de céfuroxime
|
|
Autre: Céfuroxime 4,5g
IMC >50kg/m*m
|
Patients avec IMC > 50 kg/m*m : 4,5 g Céfuroxime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sérique de céfuroxime
Délai: 30 à 60 minutes après l'application de céfuroxime
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Niveau de sérum de drogue à la peau coupée
|
30 à 60 minutes après l'application de céfuroxime
|
|
Taux sérique de céfuroxime
Délai: 75-105 minutes après l'application de céfuroxime
|
Médicament Niveau sérique 45 minutes après la coupe de la peau
|
75-105 minutes après l'application de céfuroxime
|
|
Taux sérique de céfuroxime
Délai: jusqu'à 150 minutes après l'application de céfuroxime
|
Médicament Niveau sérique à la fin de la chirurgie
|
jusqu'à 150 minutes après l'application de céfuroxime
|
|
Taux tissulaire de céfuroxime
Délai: 30 à 60 minutes après l'application de céfuroxime
|
Niveau de tissu médicamenteux à la coupe de la peau
|
30 à 60 minutes après l'application de céfuroxime
|
|
Taux tissulaire de céfuroxime
Délai: 75-105 minutes après l'application de céfuroxime
|
Drug Tissue Level 45 minutes après la coupe de la peau
|
75-105 minutes après l'application de céfuroxime
|
|
Taux tissulaire de céfuroxime
Délai: jusqu'à 150 minutes après l'application de céfuroxime
|
Niveau tissulaire de médicament à la fin de la chirurgie
|
jusqu'à 150 minutes après l'application de céfuroxime
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections du site opératoire
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai estimé : jusqu'à deux semaines
|
Incidence des infections du site opératoire
|
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai estimé : jusqu'à deux semaines
|
|
Période de rétention à l'hôpital
Délai: Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai estimé : 5 à 7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai estimé : 5 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AntibioticsCefuroximePV5153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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