Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adekvátnost perioperačního dávkování cefuroximu podle BMI

19. února 2018 aktualizováno: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperační cefuroxim u obézních pacientů: Dávkování podle BMI

Tato studie hodnotí dávkování perioperačního cefuroximu u obézních pacientů. Dávkování bylo zvýšeno, pokud byl BMI nad 30 kg/m*m a také nad 50 kg/m*m. Hladiny léčiva byly měřeny v krvi a tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cefuroxim je často používané antibiotikum pro chirurgickou antibiotickou profylaxi, aby se zabránilo infekci operační rány. V této studii byla dávka cefuroximu upravena podle BMI:

méně než 30 kg/m*m: 1,5 g 31-50 kg/m*m: 3,0 g více než 50 kg/m*m: 4,5 g

Cefuroxim byl aplikován 30 až 60 minut před začátkem operace. Hladiny léčiva v krvi a tukové tkáni byly měřeny při řezu kůže (30-60 minut po aplikaci cefuroximu), 45 minut po řezu kůže (75-105 minut po minutách po aplikaci cefuroximu) a na konci operace (až 150 minut po aplikaci cefuroximu).

Hypotézou této studie je, že ve všech skupinách je dosaženo adekvátní hladiny léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní laparoskopická intervence
  • BMI < 90 kg/m*m
  • věk: 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza alergie na cefuroxim nebo jiné cefalosporiny
  • dovednost absence souhlasu
  • elektivní otevřená operace
  • předoperační léčba antibiotiky
  • odmítnutí studie pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cefuroxim 1,5 g
BMI <30kg/m*m
Lék: Cefuroxim 1,5 g
Pacienti s BMI o
Jiný: Cefuroxim 3 g
BMI 30-50kg/m*m
Lék: Cefuroxim 3 g
Pacienti s BMI 30-50 kg/m*m: 3 g cefuroximu
Jiný: Cefuroxim 4,5 g
BMI >50kg/m*m
Lék: Cefuroxim 4,5 g
Pacienti s BMI >50 kg/m*m: 4,5 g cefuroximu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina cefuroximu
Časové okno: 30-60 minut po aplikaci cefuroximu
Hladina lékového séra na řezu kůže
30-60 minut po aplikaci cefuroximu
Sérová hladina cefuroximu
Časové okno: 75-105 minut po aplikaci cefuroximu
Úroveň drogového séra 45 minut po řezu kůže
75-105 minut po aplikaci cefuroximu
Sérová hladina cefuroximu
Časové okno: až 150 minut po aplikaci cefuroximu
Hladina léku v séru na konci operace
až 150 minut po aplikaci cefuroximu
Tkáňová hladina cefuroximu
Časové okno: 30-60 minut po aplikaci cefuroximu
Hladina lékové tkáně v místě řezu kůže
30-60 minut po aplikaci cefuroximu
Tkáňová hladina cefuroximu
Časové okno: 75-105 minut po aplikaci cefuroximu
Úroveň lékové tkáně 45 minut po řezu kůže
75-105 minut po aplikaci cefuroximu
Tkáňová hladina cefuroximu
Časové okno: až 150 minut po aplikaci cefuroximu
Hladina lékové tkáně na konci operace
až 150 minut po aplikaci cefuroximu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba: až dva týdny
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Doba do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba: až dva týdny
Doba hospitalizace
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba: 5-7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Doba do propuštění z nemocnice, odhadovaná doba: 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita; Lék

Klinické studie na Cefuroxim 1,5 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit