Адекватность периоперационной дозы цефуроксима в зависимости от ИМТ
19 февраля 2018 г. обновлено: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Периоперационный цефуроксим у пациентов с ожирением: дозировка в зависимости от ИМТ
В этом исследовании оценивается доза периоперационного цефуроксима для пациентов с ожирением.
Дозировка увеличивалась, если ИМТ превышал 30 кг/м*м, а также более 50 кг/м*м.
Уровни наркотиков измеряли в крови и тканях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цефуроксим является часто используемым антибиотиком для профилактики хирургических антибиотиков, чтобы избежать хирургической раневой инфекции. В этом исследовании дозировка цефуроксима была скорректирована с учетом ИМТ:
менее 30кг/м*м: 1,5г 31-50кг/м*м: 3,0г более 50кг/м*м: 4,5г
Цефуроксим наносили за 30–60 мин до начала операции. Уровни препарата в крови и жировой ткани измеряли на кожном разрезе (через 30-60 мин после нанесения цефуроксима), через 45 мин после кожного разреза (75-105 мин после аппликации цефуроксима) и в конце операции (до 150 мин). минут после применения цефуроксима).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что адекватные уровни препарата достигаются во всех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановое лапароскопическое вмешательство
- ИМТ < 90 кг/м*м
- возраст: 18-85 лет
Критерий исключения:
- известная история аллергии на цефуроксим или другие цефалоспорины
- навык отсутствия согласия
- плановая открытая операция
- предоперационная терапия антибиотиками
- отказ пациента от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цефуроксим 1,5г
ИМТ <30 кг/м*м
|
Пациенты с ИМТ от
|
|
Другой: Цефуроксим 3г
ИМТ 30-50кг/м*м
|
Пациенты с ИМТ 30-50 кг/м*м: 3 г цефуроксима
|
|
Другой: Цефуроксим 4,5г
ИМТ > 50 кг/м*м
|
Пациенты с ИМТ >50 кг/м*м: 4,5 г цефуроксима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цефуроксима в сыворотке
Временное ограничение: Через 30-60 минут после применения цефуроксима
|
Уровень лекарственного средства в сыворотке при разрезе кожи
|
Через 30-60 минут после применения цефуроксима
|
|
Уровень цефуроксима в сыворотке
Временное ограничение: Через 75-105 минут после применения цефуроксима
|
Уровень препарата в сыворотке через 45 минут после пореза кожи
|
Через 75-105 минут после применения цефуроксима
|
|
Уровень цефуроксима в сыворотке
Временное ограничение: до 150 минут после применения цефуроксима
|
Уровень препарата в сыворотке в конце операции
|
до 150 минут после применения цефуроксима
|
|
Тканевой уровень цефуроксима
Временное ограничение: Через 30-60 минут после применения цефуроксима
|
Уровень препарата в ткани на разрезе кожи
|
Через 30-60 минут после применения цефуроксима
|
|
Тканевой уровень цефуроксима
Временное ограничение: Через 75-105 минут после применения цефуроксима
|
Уровень препарата в тканях через 45 минут после разреза кожи
|
Через 75-105 минут после применения цефуроксима
|
|
Тканевой уровень цефуроксима
Временное ограничение: до 150 минут после применения цефуроксима
|
Уровень препарата в тканях в конце операции
|
до 150 минут после применения цефуроксима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, предполагаемый период времени: до двух недель
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
|
Время до выписки из больницы, предполагаемый период времени: до двух недель
|
|
Срок пребывания в больнице
Временное ограничение: Время до выписки из больницы, расчетный период времени: 5-7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Время до выписки из больницы, расчетный период времени: 5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AntibioticsCefuroximePV5153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .