Adecuación de la dosis perioperatoria de cefuroxima según el IMC
19 de febrero de 2018 actualizado por: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cefuroxima perioperatoria en pacientes obesos: posología según el IMC
Este estudio evalúa la dosis de cefuroxima perioperatoria para pacientes obesos.
La dosis se aumentó si el IMC estaba por encima de 30 kg/m*m y también por encima de 50 kg/m*m.
Los niveles de fármaco se midieron en sangre y tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefuroxima es un antibiótico de uso frecuente para la profilaxis antibiótica quirúrgica para evitar la infección de la herida quirúrgica. En este estudio se ajustó la dosis de cefuroxima al IMC:
menos de 30kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g más de 50kg/m*m: 4,5g
La cefuroxima se aplicó de 30 a 60 minutos antes del comienzo de la cirugía. Los niveles de fármaco en sangre y tejido adiposo se midieron en el corte de la piel (30-60 minutos después de la aplicación de Cefuroxima), 45 minutos después del corte de la piel (75-105 minutos después de minutos después de la aplicación de Cefuroxima) y al final de la cirugía (hasta 150 minutos después de la aplicación de Cefuroxima). minutos después de la aplicación de Cefuroxima) .
La hipótesis de este estudio es que se alcanzan niveles adecuados de fármaco en todos los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervención laparoscópica electiva
- IMC < 90 kg/m*m
- edad: 18-85 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de alergia a la cefuroxima u otras cefalosporinas
- habilidad de consentimiento ausente
- cirugía abierta electiva
- terapia preoperatoria con antibióticos
- Negación del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cefuroxima 1,5g
IMC <30 kg/m*m
|
Pacientes con IMC de
|
|
Otro: Cefuroxima 3g
IMC 30-50 kg/m*m
|
Pacientes con IMC de 30-50kg/m*m: Cefuroxima 3g
|
|
Otro: Cefuroxima 4,5g
IMC >50 kg/m*m
|
Pacientes con IMC >50kg/m*m: 4,5 g Cefuroxima
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de cefuroxima
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Nivel de fármaco en suero en el corte de la piel
|
30-60 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
|
Nivel sérico de cefuroxima
Periodo de tiempo: 75-105 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Nivel de fármaco en suero 45 minutos después del corte en la piel
|
75-105 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
|
Nivel sérico de cefuroxima
Periodo de tiempo: hasta 150 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Nivel de fármaco en suero al final de la cirugía
|
hasta 150 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
|
Nivel tisular de cefuroxima
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Medicamento Nivel de tejido en el corte de la piel
|
30-60 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
|
Nivel tisular de cefuroxima
Periodo de tiempo: 75-105 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Nivel de fármaco en tejido 45 minutos después del corte en la piel
|
75-105 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
|
Nivel tisular de cefuroxima
Periodo de tiempo: hasta 150 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Nivel de fármaco en tejido al final de la cirugía
|
hasta 150 minutos después de la aplicación de cefuroxima
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta hospitalaria, plazo estimado: hasta dos semanas
|
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria, plazo estimado: hasta dos semanas
|
|
Período de retención hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta hospitalaria, plazo estimado: 5-7 días
|
Duración de la estancia en el hospital
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria, plazo estimado: 5-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AntibioticsCefuroximePV5153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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