Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adekvat perioperativ cefuroximdosering enligt BMI

19 februari 2018 uppdaterad av: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperativ cefuroxim hos överviktiga patienter: Dosering enligt BMI

Denna studie utvärderar doseringen av perioperativ cefuroxim för överviktiga patienter. Doseringen ökades om BMI var över 30 kg/m*m och även över 50 kg/m*m. Läkemedelsnivåer mättes i blod och vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cefuroxim är ett ofta använt antibiotikum för kirurgisk antibiotikaprofylax för att undvika operationssårinfektion. I denna studie justerades dosen av cefuroxim till BMI:

mindre än 30 kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g mer än 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroxim applicerades 30 till 60 minuter innan operationen påbörjades. Läkemedelsnivåer i blod och fettvävnad mättes vid hudskärning (30-60 minuter efter applicering av cefuroxim), 45 minuter efter hudskärning (75-105 minuter efter minuter efter applicering av cefuroxim) och i slutet av operationen (upp till 150 minuter) minuter efter applicering av cefuroxim).

Hypotesen för denna studie är att tillräckliga läkemedelsnivåer uppnås i alla grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk intervention
  • BMI < 90 kg/m*m
  • ålder: 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • känd historia av allergi mot cefuroxim eller andra cefalosporiner
  • frånvarande samtyckesförmåga
  • elektiv öppen kirurgi
  • preoperativ terapi med antibiotika
  • patientens förnekande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cefuroxim 1,5 g
BMI <30kg/m*m
Läkemedel: Cefuroxim 1,5 g
Patienter med BMI på
Övrig: Cefuroxim 3g
BMI 30-50kg/m*m
Läkemedel: Cefuroxim 3g
Patienter med BMI på 30-50 kg/m*m: 3g Cefuroxim
Övrig: Cefuroxim 4,5 g
BMI >50 kg/m*m
Läkemedel: Cefuroxim 4,5 g
Patienter med BMI >50 kg/m*m: 4,5 g Cefuroxim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av cefuroxim
Tidsram: 30-60 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsserumnivå vid hudavskärning
30-60 minuter efter applicering av cefuroxim
Serumnivå av cefuroxim
Tidsram: 75-105 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsserumnivå 45 minuter efter hudskärning
75-105 minuter efter applicering av cefuroxim
Serumnivå av cefuroxim
Tidsram: upp till 150 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsserumnivå i slutet av operationen
upp till 150 minuter efter applicering av cefuroxim
Vävnadsnivå av Cefuroxim
Tidsram: 30-60 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsvävnadsnivå vid hudavskärning
30-60 minuter efter applicering av cefuroxim
Vävnadsnivå av Cefuroxim
Tidsram: 75-105 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsvävnadsnivå 45 minuter efter hudskärning
75-105 minuter efter applicering av cefuroxim
Vävnadsnivå av Cefuroxim
Tidsram: upp till 150 minuter efter applicering av cefuroxim
Läkemedelsvävnadsnivå i slutet av operationen
upp till 150 minuter efter applicering av cefuroxim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner på operationsstället
Tidsram: Tid till sjukhusutskrivning, beräknad tidsperiod: upp till två veckor
Förekomst av infektioner på operationsstället
Tid till sjukhusutskrivning, beräknad tidsperiod: upp till två veckor
Retentionstid på sjukhus
Tidsram: Tid till sjukhusutskrivning, beräknad tidsperiod: 5-7 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tid till sjukhusutskrivning, beräknad tidsperiod: 5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma; Läkemedel

Kliniska prövningar på Cefuroxim 1,5 g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera