Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstrækkelighed af perioperativ cefuroximdosis ifølge BMI

19. februar 2018 opdateret af: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Peroperativ cefuroxim hos overvægtige patienter: Dosering ifølge BMI

Denne undersøgelse evaluerer doseringen af ​​perioperativ cefuroxim til overvægtige patienter. Dosis blev øget, hvis BMI var over 30 kg/m*m og også over 50 kg/m*m. Lægemiddelniveauer blev målt i blod og væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cefuroxim er et ofte brugt antibiotikum til kirurgisk antibiotikaprofylakse for at undgå kirurgisk sårinfektion. I denne undersøgelse blev dosis af cefuroxim justeret til BMI:

mindre end 30 kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g mere end 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroxim blev påført 30 til 60 minutter før påbegyndelsen af ​​operationen. Lægemiddelniveauer i blod og fedtvæv blev målt ved hudskæring (30-60 minutter efter påføring af cefuroxim), 45 minutter efter hududskæring (75-105 minutter efter påføring af cefuroxim) og ved slutningen af ​​operationen (op til 150 minutter) minutter efter påføring af Cefuroxim).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilstrækkelige lægemiddelniveauer nås i alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk intervention
  • BMI < 90 kg/m*m
  • alder: 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med allergi over for cefuroxim eller andre cefalosporiner
  • manglende samtykke færdighed
  • elektiv åben kirurgi
  • præoperativ behandling med antibiotika
  • patientens benægtelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cefuroxim 1,5 g
BMI <30 kg/m*m
Medicin: Cefuroxim 1,5 g
Patienter med BMI på
Andet: Cefuroxim 3g
BMI 30-50 kg/m*m
Medicin: Cefuroxim 3g
Patienter med BMI på 30-50 kg/m*m: 3g Cefuroxim
Andet: Cefuroxim 4,5 g
BMI >50 kg/m*m
Medicin: Cefuroxim 4,5 g
Patienter med BMI på >50 kg/m*m: 4,5 g Cefuroxim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af Cefuroxim
Tidsramme: 30-60 minutter efter påføring af cefuroxim
Lægemiddelserumniveau ved hudskæring
30-60 minutter efter påføring af cefuroxim
Serumniveau af Cefuroxim
Tidsramme: 75-105 minutter efter påføring af cefuroxim
Drug Serum Level 45 minutter efter hudskæring
75-105 minutter efter påføring af cefuroxim
Serumniveau af Cefuroxim
Tidsramme: op til 150 minutter efter påføring af cefuroxim
Lægemiddelserumniveau ved slutningen af ​​operationen
op til 150 minutter efter påføring af cefuroxim
Vævsniveau af Cefuroxim
Tidsramme: 30-60 minutter efter påføring af cefuroxim
Lægemiddelvævsniveau ved hudskæring
30-60 minutter efter påføring af cefuroxim
Vævsniveau af Cefuroxim
Tidsramme: 75-105 minutter efter påføring af cefuroxim
Lægemiddelvævsniveau 45 minutter efter hudskæring
75-105 minutter efter påføring af cefuroxim
Vævsniveau af Cefuroxim
Tidsramme: op til 150 minutter efter påføring af cefuroxim
Lægemiddelvævsniveau ved slutningen af ​​operationen
op til 150 minutter efter påføring af cefuroxim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Tid indtil hospitalsudskrivning, estimeret tidsrum: op til to uger
Forekomst af infektioner på operationsstedet
Tid indtil hospitalsudskrivning, estimeret tidsrum: op til to uger
Opbevaringsperiode på hospitalet
Tidsramme: Tid indtil hospitalsudskrivning, estimeret tidsrum: 5-7 dage
Indlæggelsens varighed
Tid indtil hospitalsudskrivning, estimeret tidsrum: 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme; Medicin

Kliniske forsøg med Cefuroxim 1,5 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner