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Adequação da Dosagem Perioperatória de Cefuroxima de acordo com o IMC

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cefuroxima perioperatória em pacientes obesos: dosagem de acordo com o IMC

Este estudo avalia a dosagem de cefuroxima perioperatória para pacientes obesos. A dosagem foi aumentada se o IMC estivesse acima de 30kg/m*m e também acima de 50kg/m*m. Os níveis da droga foram medidos no sangue e nos tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefuroxima é um antibiótico frequentemente usado para profilaxia antibiótica cirúrgica para evitar a infecção da ferida cirúrgica. Neste estudo a dosagem de cefuroxima foi ajustada ao IMC:

menos de 30kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g mais de 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroxima foi aplicada 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Os níveis da droga no sangue e no tecido adiposo foram medidos no corte da pele (30-60 minutos após a aplicação da Cefuroxima), 45 minutos após o corte da pele (75-105 minutos após minutos após a aplicação da Cefuroxima) e no final da cirurgia (até 150 minutos após a aplicação de Cefuroxima).

A hipótese deste estudo é que níveis adequados da droga sejam alcançados em todos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intervenção laparoscópica eletiva
  • IMC < 90 kg/m*m
  • idade: 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • história conhecida de alergia à cefuroxima ou outras cefalosporinas
  • habilidade de consentimento ausente
  • cirurgia aberta eletiva
  • terapia pré-operatória com antibióticos
  • negação do paciente ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cefuroxima 1,5g
IMC <30kg/m*m
Medicamento: Cefuroxima 1,5g
Pacientes com IMC de
Outro: Cefuroxima 3g
IMC 30-50kg/m*m
Medicamento: Cefuroxima 3g
Pacientes com IMC de 30-50kg/m*m: 3g Cefuroxima
Outro: Cefuroxima 4,5g
IMC >50kg/m*m
Medicamento: Cefuroxima 4,5g
Pacientes com IMC >50kg/m*m: 4,5 g Cefuroxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de Cefuroxima
Prazo: 30-60 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível sérico da droga no corte da pele
30-60 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível sérico de Cefuroxima
Prazo: 75-105 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível sérico da droga 45 minutos após o corte da pele
75-105 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível sérico de Cefuroxima
Prazo: até 150 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível sérico da droga ao final da cirurgia
até 150 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível tecidual de cefuroxima
Prazo: 30-60 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível de tecido de droga no corte da pele
30-60 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível tecidual de cefuroxima
Prazo: 75-105 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível de tecido de droga 45 minutos após o corte da pele
75-105 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível tecidual de cefuroxima
Prazo: até 150 minutos após a aplicação de cefuroxima
Nível tecidual de drogas no final da cirurgia
até 150 minutos após a aplicação de cefuroxima

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Tempo até a alta hospitalar, tempo estimado: até duas semanas
Incidência de infecções de sítio cirúrgico
Tempo até a alta hospitalar, tempo estimado: até duas semanas
Período de Retenção Hospitalar
Prazo: Tempo até a alta hospitalar, prazo estimado: 5-7 dias
Tempo de permanência no hospital
Tempo até a alta hospitalar, prazo estimado: 5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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