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Adeguatezza del dosaggio perioperatorio di cefuroxima in base al BMI

19 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cefuroxima perioperatorio in pazienti obesi: dosaggio secondo il BMI

Questo studio valuta il dosaggio di cefuroxima perioperatorio per i pazienti obesi. Il dosaggio è stato aumentato se il BMI era superiore a 30 kg/m*m e anche superiore a 50 kg/m*m. I livelli di farmaco sono stati misurati nel sangue e nei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefuroxima è un antibiotico spesso utilizzato per la profilassi antibiotica chirurgica per evitare l'infezione della ferita chirurgica. In questo studio il dosaggio di cefuroxima è stato adattato al BMI:

inferiore a 30kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g superiore a 50kg/m*m: 4,5g

La cefuroxima è stata applicata da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento. I livelli di farmaco nel sangue e nel tessuto adiposo sono stati misurati al taglio della pelle (30-60 minuti dopo l'applicazione di Cefuroxima), 45 minuti dopo il taglio della pelle (75-105 minuti dopo l'applicazione di Cefuroxima) e alla fine dell'intervento chirurgico (fino a 150 minuti dopo l'applicazione di Cefuroxima). minuti dopo l'applicazione di Cefuroxima) .

L'ipotesi di questo studio è che in tutti i gruppi si raggiungano livelli di farmaco adeguati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento laparoscopico elettivo
  • BMI < 90 kg/m*m
  • età: 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • anamnesi nota di allergia alla cefuroxima o ad altre cefalosporine
  • abilità di consenso assente
  • chirurgia elettiva a cielo aperto
  • terapia preoperatoria con antibiotici
  • rifiuto dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cefurossima 1,5g
IMC <30 kg/m*m
Droga: Cefurossima 1,5g
Pazienti con BMI di
Altro: Cefuroxima 3g
IMC 30-50 kg/m*m
Droga: Cefuroxima 3g
Pazienti con BMI di 30-50 kg/m*m: 3 g di cefuroxima
Altro: Cefurossima 4,5g
IMC >50 kg/m*m
Droga: Cefurossima 4,5g
Pazienti con BMI >50 kg/m*m: 4,5 g di cefuroxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di cefuroxima
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello del siero della droga al taglio della pelle
30-60 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello sierico di cefuroxima
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello sierico del farmaco 45 minuti dopo il taglio della pelle
75-105 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello sierico di cefuroxima
Lasso di tempo: fino a 150 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello sierico del farmaco al termine dell'intervento chirurgico
fino a 150 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello tissutale di cefuroxima
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello del tessuto della droga al taglio della pelle
30-60 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello tissutale di cefuroxima
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello tissutale della droga 45 minuti dopo il taglio della pelle
75-105 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Livello tissutale di cefuroxima
Lasso di tempo: fino a 150 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima
Drug Tissue Level alla fine dell'intervento chirurgico
fino a 150 minuti dopo l'applicazione di cefuroxima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, periodo di tempo stimato: fino a due settimane
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, periodo di tempo stimato: fino a due settimane
Periodo di permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, periodo di tempo stimato: 5-7 giorni
Durata della degenza in ospedale
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale, periodo di tempo stimato: 5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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