Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toereikendheid van peri-operatieve cefuroximdosering volgens de BMI

19 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperatieve cefuroxim bij obese patiënten: dosering volgens de BMI

Deze studie evalueert de dosering van peri-operatieve cefuroxim voor obese patiënten. De dosering werd verhoogd als de BMI hoger was dan 30 kg/m*m en ook hoger dan 50 kg/m*m. Geneesmiddelniveaus werden gemeten in bloed en weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cefuroxim is een vaak gebruikt antibioticum voor chirurgische antibiotische profylaxe om chirurgische wondinfectie te voorkomen. In deze studie werd de dosering van cefuroxim aangepast aan de BMI:

minder dan 30kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g meer dan 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroxim werd 30 tot 60 minuten voor aanvang van de operatie aangebracht. Geneesmiddelconcentraties in bloed en vetweefsel werden gemeten bij het snijden van de huid (30-60 minuten na het aanbrengen van cefuroxim), 45 minuten na het snijden van de huid (75-105 minuten na het aanbrengen van cefuroxim) en aan het einde van de operatie (tot 150 minuten na het aanbrengen van cefuroxim). minuten na het aanbrengen van Cefuroxim) .

De hypothese van deze studie is dat in alle groepen adequate geneesmiddelniveaus worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve laparoscopische interventie
  • BMI < 90 kg/m*m
  • leeftijd: 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van allergie voor cefuroxim of andere cefalosporines
  • afwezige toestemmingsvaardigheid
  • electieve open chirurgie
  • preoperatieve therapie met antibiotica
  • ontkenning van de studie door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cefuroxim 1,5g
BMI <30kg/m*m
Geneesmiddel: Cefuroxim 1,5g
Patiënten met een BMI van
Ander: Cefuroxim 3g
BMI 30-50kg/m*m
Geneesmiddel: Cefuroxim 3g
Patiënten met een BMI van 30-50 kg/m*m: 3 g cefuroxim
Ander: Cefuroxim 4,5g
BMI >50kg/m*m
Geneesmiddel: Cefuroxim 4,5g
Patiënten met een BMI van >50 kg/m*m: 4,5 g cefuroxim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van Cefuroxim
Tijdsspanne: 30-60 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Geneesmiddelserumniveau bij snee in de huid
30-60 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Serumniveau van Cefuroxim
Tijdsspanne: 75-105 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Drug Serum Level 45 minuten na het snijden van de huid
75-105 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Serumniveau van Cefuroxim
Tijdsspanne: tot 150 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Geneesmiddelserumniveau aan het einde van de operatie
tot 150 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Weefselniveau van cefuroxim
Tijdsspanne: 30-60 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Geneesmiddelweefselniveau bij snee in de huid
30-60 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Weefselniveau van cefuroxim
Tijdsspanne: 75-105 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Drug Tissue Level 45 minuten na huidsnijding
75-105 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Weefselniveau van cefuroxim
Tijdsspanne: tot 150 minuten na het aanbrengen van cefuroxim
Geneesmiddelweefselniveau aan het einde van de operatie
tot 150 minuten na het aanbrengen van cefuroxim

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, geschatte tijdsduur: maximaal twee weken
Incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, geschatte tijdsduur: maximaal twee weken
Ziekenhuis Bewaartermijn
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, geschatte tijdsperiode: 5-7 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, geschatte tijdsperiode: 5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvigheid; Geneesmiddel

Klinische onderzoeken op Cefuroxim 1,5g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren