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Angemessenheit der perioperativen Cefuroxim-Dosierung nach BMI

19. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Perioperatives Cefuroxim bei adipösen Patienten: Dosierung nach BMI

Diese Studie bewertet die Dosierung von perioperativem Cefuroxim bei adipösen Patienten. Die Dosierung wurde erhöht, wenn der BMI über 30 kg/m*m und auch über 50 kg/m*m lag. Die Drogenspiegel wurden im Blut und im Gewebe gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cefuroxim ist ein häufig verwendetes Antibiotikum zur antibiotischen Prophylaxe bei Operationen zur Vermeidung von Wundinfektionen bei Operationen. In dieser Studie wurde die Dosierung von Cefuroxim an den BMI angepasst:

unter 30kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g über 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroxim wurde 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation appliziert. Die Wirkstoffspiegel im Blut und Fettgewebe wurden bei Hautschnitt (30–60 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim), 45 Minuten nach Hautschnitt (75–105 Minuten nach Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim) und am Ende der Operation (bis zu 150 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass in allen Gruppen adäquate Wirkstoffspiegel erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver laparoskopischer Eingriff
  • BMI < 90 kg/m*m
  • Alter: 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporine
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • elektive offene Operation
  • Präoperative Therapie mit Antibiotika
  • Ablehnung der Studie durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cefuroxim 1,5g
BMI <30kg/m*m
Arzneimittel: Cefuroxim 1,5g
Patienten mit BMI von
Sonstiges: Cefuroxim 3g
BMI 30-50kg/m*m
Arzneimittel: Cefuroxim 3g
Patienten mit einem BMI von 30-50 kg/m*m: 3 g Cefuroxim
Sonstiges: Cefuroxim 4,5g
BMI >50kg/m*m
Arzneimittel: Cefuroxim 4,5g
Patienten mit einem BMI von >50 kg/m*m: 4,5 g Cefuroxim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Medikamentenserumspiegel bei Hautschnitt
30-60 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Serumspiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: 75-105 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Medikamentenserumspiegel 45 Minuten nach Hautschnitt
75-105 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Serumspiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: bis zu 150 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Arzneimittelserumspiegel am Ende der Operation
bis zu 150 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Gewebespiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Arzneimittelgewebespiegel bei Hautschnitt
30-60 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Gewebespiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: 75-105 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Arzneimittelgewebespiegel 45 Minuten nach Hautschnitt
75-105 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Gewebespiegel von Cefuroxim
Zeitfenster: bis zu 150 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim
Drug Tissue Level am Ende der Operation
bis zu 150 Minuten nach der Anwendung von Cefuroxim

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Zeitraum: bis zu zwei Wochen
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Zeitraum: bis zu zwei Wochen
Aufbewahrungsfrist im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Zeitraum: 5-7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Zeitraum: 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit; Arzneimittel

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