Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelighet av perioperativ cefuroksimdosering i henhold til BMI

19. februar 2018 oppdatert av: Dr. med. Jakob Mueller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Peroperativ cefuroksim hos overvektige pasienter: Dosering i henhold til BMI

Denne studien evaluerer doseringen av perioperativt cefuroksim for overvektige pasienter. Doseringen ble økt hvis BMI var over 30 kg/m*m og i tillegg over 50 kg/m*m. Legemiddelnivåer ble målt i blod og vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cefuroksim er et ofte brukt antibiotikum for kirurgisk antibiotikaprofylakse for å unngå kirurgisk sårinfeksjon. I denne studien ble dosen av cefuroksim justert til BMI:

mindre enn 30 kg/m*m: 1,5g 31-50kg/m*m: 3,0g mer enn 50kg/m*m: 4,5g

Cefuroksim ble påført 30 til 60 minutter før operasjonen startet. Legemiddelnivåer i blod og fettvev ble målt ved hudkuttet (30-60 minutter etter påføring av cefuroksim), 45 minutter etter hudkuttet (75-105 minutter etter påføring av cefuroksim) og ved slutten av operasjonen (opptil 150 minutter) minutter etter påføring av cefuroksim).

Hypotesen for denne studien er at tilstrekkelige medikamentnivåer nås i alle grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv laparoskopisk intervensjon
  • BMI < 90 kg/m*m
  • alder: 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med allergi mot cefuroksim eller andre cefalosporiner
  • manglende samtykkeferdighet
  • elektiv åpen kirurgi
  • preoperativ terapi med antibiotika
  • pasientens avslag på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cefuroksim 1,5 g
BMI <30kg/m*m
Legemiddel: Cefuroksim 1,5 g
Pasienter med BMI på
Annen: Cefuroksim 3g
BMI 30-50kg/m*m
Legemiddel: Cefuroksim 3g
Pasienter med BMI på 30-50 kg/m*m: 3g Cefuroxime
Annen: Cefuroksim 4,5 g
BMI >50 kg/m*m
Legemiddel: Cefuroksim 4,5 g
Pasienter med BMI >50 kg/m*m: 4,5 g cefuroksim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av cefuroksim
Tidsramme: 30-60 minutter etter påføring av cefuroksim
Drug Serum Level ved hudkuttet
30-60 minutter etter påføring av cefuroksim
Serumnivå av cefuroksim
Tidsramme: 75-105 minutter etter påføring av cefuroksim
Drug Serum Level 45 minutter etter hudkuttet
75-105 minutter etter påføring av cefuroksim
Serumnivå av cefuroksim
Tidsramme: opptil 150 minutter etter påføring av cefuroksim
Legemiddelserumnivå ved slutten av operasjonen
opptil 150 minutter etter påføring av cefuroksim
Vevsnivå av cefuroksim
Tidsramme: 30-60 minutter etter påføring av cefuroksim
Legemiddelvevsnivå ved hudkuttet
30-60 minutter etter påføring av cefuroksim
Vevsnivå av cefuroksim
Tidsramme: 75-105 minutter etter påføring av cefuroksim
Legemiddelvevsnivå 45 minutter etter hudkuttet
75-105 minutter etter påføring av cefuroksim
Vevsnivå av cefuroksim
Tidsramme: opptil 150 minutter etter påføring av cefuroksim
Legemiddelvevsnivå ved slutten av operasjonen
opptil 150 minutter etter påføring av cefuroksim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Tid til utskrivning fra sykehus, estimert tidsperiode: inntil to uker
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tid til utskrivning fra sykehus, estimert tidsperiode: inntil to uker
Oppbevaringsperiode på sykehus
Tidsramme: Tid til utskrivning fra sykehus, estimert tidsperiode: 5-7 dager
Varighet på sykehusopphold
Tid til utskrivning fra sykehus, estimert tidsperiode: 5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntibioticsCefuroximePV5153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme; Legemiddel

Kliniske studier på Cefuroksim 1,5 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere