Substitution orale de vitamine D hebdomadaire ou mensuelle et observance
10 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Substitution orale de vitamine D hebdomadaire ou mensuelle - Quelle procédure conduit à la plus grande observance ? Une étude d'intervention prospective en soins ambulatoires
La carence en vitamine D (définie comme un taux sérique de 25(OH)-vitamine D <50 nmol/l) est guérie par une supplémentation par voie orale.
Les directives nationales recommandent l'administration de 800 UI de cholécalciférol par jour pour un traitement efficace, en particulier pendant l'hiver (mauvaise exposition au soleil).
Les formes pharmaceutiques disponibles dans le commerce sont liquides en Suisse (gouttes) et solides en Allemagne (comprimés et gélules).
Parce que la marge thérapeutique de la vitamine D3 est large et que la toxicité est rarement atteinte, même après la consommation de 200'000 UI, et parce que l'administration de 8 gouttes par jour est peu pratique, des administrations hebdomadaires et mensuelles de la quantité cumulée (c'est-à-dire 5'600 UI hebdomadaire ou 24'000 UI par mois) ont été étudiées.
Les deux schémas d'administration sont équivalents sur le plan thérapeutique.
L'étude vise à déterminer quelle forme (liquide ou solide) et quel calendrier (hebdomadaire ou mensuel) procurent le comportement d'observance le plus élevé chez les patients ambulatoires sous polymédication, c'est-à-dire avec 4 médicaments ou plus par jour.
Les enquêteurs utiliseront des produits suisses et allemands disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude d'intervention chez des patients ayant une vitamine D sérique < 50 nmol/l et une polymédication, définie comme ≥ 4 médicaments/jour.
Durée du traitement : 6 mois.
Les groupes de traitement sont définis comme Lm (liquide mensuel 24'000 UI); Lw (liquide hebdomadaire 5'600 UI); Sm (solide mensuel 20'000 UI) et Sw (solide hebdomadaire 5'600 UI).
Conception croisée avec une forme (liquide ou solide) et une fréquence de commutation identiques, c'est-à-dire d'un traitement hebdomadaire à un traitement mensuel et vice versa, pendant 3 mois chacun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carence en vitamine D par taux sérique <50 nmol/l
- polymédication définie comme 4 médicaments quotidiens ou plus
- parlant allemand ou suisse allemand
Critère d'exclusion:
- hypercalcémie
- traitement de substitution par cholécalciférol au cours des 3 derniers mois
- prise de médicaments assurée par une tierce personne et non par le patient lui-même
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D : forme liquide, commencer chaque semaine
5'600 UI par semaine (gouttes huileuses de 1,4 ml) pendant 3 mois, passeront à 24'000 UI par mois (gouttes alcoolisées de 5 ml) pendant les 3 mois suivants.
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Le patient commencera le traitement avec un programme hebdomadaire et passera après 3 mois au programme mensuel pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D : forme solide, commencer chaque semaine
5'600 UI par semaine (1 capsule molle) pendant 3 mois, puis 20'000 UI par mois (1 comprimé) pendant les 3 mois suivants.
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Le patient commencera le traitement avec un programme hebdomadaire et passera après 3 mois au programme mensuel pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D : forme liquide, commencer mensuellement
24'000 UI par mois (gouttes alcoolisées de 5 ml) pendant 3 mois, passeront à 5'600 UI hebdomadaires (gouttes huileuses de 1,4 ml) pendant les 3 mois suivants.
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Le patient commencera le traitement avec un programme mensuel et passera après 3 mois à un programme hebdomadaire pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D : forme solide, commencer mensuellement
20'000 UI par mois (1 comprimé) pendant 3 mois, puis 5'600 UI par semaine (1 capsule molle) pendant les 3 mois suivants.
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Le patient commencera le traitement avec un programme mensuel et passera après 3 mois à un programme hebdomadaire pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois de traitement
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Adhésion à la prise : nombre de doses prises divisé par le nombre de doses prescrites.
Respect du calendrier : nombre de doses prises dans un intervalle de temps (dans les 15 % du temps de prise moyen prédéfini) divisé par le nombre de doses prescrites.
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3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de vitamine D
Délai: 3 et 6 mois
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Niveau de vitamine D sérique par rapport à la valeur de référence.
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3 et 6 mois
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Préférences des patients
Délai: 3 mois de traitement
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Questionnaire avec échelle de Likert en 5 points (de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord)
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3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .