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Substituição Oral de Vitamina D Semanal ou Mensal e Adesão

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Substituição Oral de Vitamina D Semanal ou Mensal - Qual Procedimento Leva à Maior Adesão? Um Estudo Prospectivo de Intervenção em Atendimento Ambulatorial

A deficiência de vitamina D (definida como nível sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) é curada com suplementação por via oral. As diretrizes nacionais recomendam a administração diária de 800 UI de colecalciferol para um tratamento eficaz, especialmente durante o inverno (má exposição solar). As formas farmacêuticas disponíveis comercialmente são líquidas na Suíça (gotas) e sólidas na Alemanha (comprimidos e cápsulas). Como a faixa terapêutica da vitamina D3 é ampla e a toxicidade raramente é atingida, mesmo após o consumo de 200.000 UI, e porque a administração de 8 gotas diárias é inconveniente, as administrações semanais e mensais da quantidade cumulativa (ou seja, 5.600 UI semanalmente ou 24.000 UI mensais) foram investigados. Ambos os esquemas de administração são equivalentes terapêuticos. O estudo tem como objetivo investigar qual forma (líquida ou sólida) e qual horário (semanal ou mensal) propicia maior comportamento de adesão com pacientes ambulatoriais em polifarmácia, ou seja, com 4 ou mais medicamentos diariamente. Os investigadores usarão produtos suíços e alemães disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção em doentes com vitamina D sérica <50 nmol/l e polifarmácia, definida como ≥4 medicamentos/dia. Duração do tratamento: 6 meses. Os grupos de tratamento são definidos como Lm (líquido mensal de 24.000 UI); Lw (líquido semanalmente 5'600 UI); Sm (sólidos 20.000 UI mensais) e Sw (sólidos 5.600 UI semanais). Projeto cruzado com forma idêntica (líquida ou sólida) e frequência de comutação, ou seja, de tratamento semanal para tratamento mensal e vice-versa, por 3 meses cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiência de vitamina D por nível sérico <50 nmol/l
  • polifarmácia definida como 4 medicamentos diários ou mais
  • falando alemão ou alemão suíço

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia
  • tratamento de substituição com colecalciferol nos últimos 3 meses
  • ingestão de medicamentos fornecidos por terceiros e não pelo próprio paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D: forma líquida, comece semanalmente
5.600 UI semanais (gotas oleosas de 1,4 ml) começam por 3 meses, passarão para 24.000 UI mensais (gotas alcoólicas de 5 ml) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma líquida, comece semanalmente
O paciente iniciará o tratamento com esquema semanal e mudará após 3 meses para esquema mensal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Vitamina D3 Streuli
Comparador Ativo: Vitamina D: forma sólida, comece semanalmente
5.600 UI semanalmente (1 cápsula mole) começa por 3 meses, passará para 20.000 UI mensalmente (1 comprimido) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma sólida, comece semanalmente
O paciente iniciará o tratamento com esquema semanal e mudará após 3 meses para esquema mensal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Dekristolvit D3
Comparador Ativo: Vitamina D: forma líquida, início mensal
24.000 UI mensais (5 ml de gotas alcoólicas) começam por 3 meses, passarão para 5.600 UI semanais (1,4 ml de gotas oleosas) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma líquida, início mensal
O paciente iniciará o tratamento com esquema mensal e mudará após 3 meses para esquema semanal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador Ativo: Vitamina D: forma sólida, início mensal
20.000 UI mensais (1 comprimido) começam por 3 meses, passarão para 5.600 UI semanalmente (1 cápsula mole) nos 3 meses seguintes.
Medicamento: Vitamina D: forma sólida, início mensal
O paciente iniciará o tratamento com esquema mensal e mudará após 3 meses para esquema semanal por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • Dekristol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses de tratamento
Adesão à tomada: número de doses tomadas dividido pelo número de doses prescritas. Adesão ao tempo: número de doses tomadas dentro de um intervalo de tempo (dentro de 15% do tempo médio de ingestão predefinido) dividido pelo número de doses prescritas.
3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina D
Prazo: 3 e 6 meses
Nível de vitamina D sérica em comparação com o valor basal.
3 e 6 meses
Preferências dos pacientes
Prazo: 3 meses de tratamento
Questionário com escala Likert de 5 pontos (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente)
3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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