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毎週または毎月の経口ビタミン D 補充とアドヒアランス

2020年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

毎週または毎月の経口ビタミン D 置換 - 最も高いアドヒアランスにつながる手順はどれですか?外来治療における前向き介入研究

ビタミン D 欠乏症 (25(OH)-ビタミン D 血清レベル < 50 nmol/l と定義) は、経口補給で治癒します。 国のガイドラインでは、効果的な治療のために毎日 800 IU のコレカルシフェロールを投与することを推奨しています。 市販されている医薬品の形態は、スイスでは液体 (ドロップ)、ドイツでは固体 (錠剤とカプセル) です。 ビタミン D3 の治療範囲は広く、200,000 IU の摂取後でも毒性に達することはめったになく、1 日 8 滴の投与は不便であるため、累積量 (すなわち、5,600 IU) の毎週および毎月の投与毎週または毎月 24,000 IU) が調査されています。 両方の投与スケジュールは、治療上同等です。 この研究の目的は、どの形態（液体または固体）およびどのスケジュール（毎週または毎月）が、ポリファーマシー、つまり毎日 4 つ以上の薬を服用している外来患者で最高のアドヒアランス行動を獲得するかを調査することです。 研究者は、市販のスイスおよびドイツの製品を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血清ビタミン D < 50 nmol/l およびポリファーマシー (1 日 4 薬以上と定義) の患者における介入研究。 治療期間：6ヶ月。 治療グループは、Lm (毎月の液体 24,000 IU) として定義されます。 Lw (液体毎週 5,600 IU); Sm (しっかりした毎月 20,000 IU) と Sw (しっかりした毎週 5,600 IU)。 同一の形状 (液体または固体) と切り替え頻度 (つまり、毎週から毎月の治療、またはその逆) をそれぞれ 3 か月間使用するクロスオーバー デザイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清レベル <50 nmol/l によるビタミン D 欠乏症
  • ポリファーマシーとは、1 日 4 剤以上の医薬品と定義されています。
  • ドイツ語またはスイスドイツ語を話す

除外基準:

  • 高カルシウム血症
  • 過去3ヶ月間のコレカルシフェロールによる代替治療
  • 患者自身ではなく、第三者によって提供された投薬摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD：液状、毎週開始
毎週 5,600 IU (オイル ドロップ 1.4 ml) を 3 か月間開始し、次の 3 か月間は毎月 24,000 IU (アルコール ドロップ 5 ml) にクロスオーバーします。
薬：ビタミンD：液状、毎週開始
患者は週単位のスケジュールで治療を開始し、3 か月後に月単位のスケジュールに切り替えてさらに 3 か月間使用します。
他の名前：
  • ビタミン D3 ストレウリ
アクティブコンパレータ：ビタミンD：固形、毎週開始
毎週 5,600 IU (ソフト カプセル 1 個) を 3 か月間服用し、次の 3 か月間は毎月 20,000 IU (1 錠) にクロスオーバーします。
薬：ビタミンD：固形、毎週開始
患者は週単位のスケジュールで治療を開始し、3 か月後に月単位のスケジュールに切り替えてさらに 3 か月間使用します。
他の名前：
  • デクリストルビット D3
アクティブコンパレータ：ビタミンD：液状、毎月開始
毎月 24,000 IU (アルコール ドロップ 5 ml) を 3 か月間開始し、次の 3 か月間は毎週 5,600 IU (オイル ドロップ 1.4 ml) にクロスオーバーします。
薬：ビタミンD：液状、毎月開始
患者は毎月のスケジュールで治療を開始し、3 か月後に毎週のスケジュールに切り替えてさらに 3 か月間使用します。
他の名前：
  • Vi-De 3 Monatsdosis
アクティブコンパレータ：ビタミンD：固形、毎月開始
毎月 20,000 IU (1 錠) から 3 か月間、次の 3 か月間は毎週 5,600 IU (ソフト カプセル 1 個) にクロスオーバーします。
薬：ビタミンD：固形、毎月開始
患者は毎月のスケジュールで治療を開始し、3 か月後に毎週のスケジュールに切り替えてさらに 3 か月間使用します。
他の名前：
  • デクリストル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：3ヶ月の治療
服薬アドヒアランス：処方された服薬回数で割った服薬回数。 時間厳守: 時間間隔内 (平均事前設定摂取時間の 15% 以内) に服用した服用回数を、処方された服用回数で割った値。
3ヶ月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの血清レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
ベースライン値と比較した血清ビタミン D レベル。
3ヶ月と6ヶ月
患者の好み
時間枠：3ヶ月の治療
5 段階のリッカート尺度によるアンケート (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)
3ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディディレクター：Kurt E Hersberger, Prof、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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