Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální substituce vitaminu D týdně nebo měsíčně a dodržování

10. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Orální substituce vitaminu D týdně nebo měsíčně – který postup vede k nejvyšší adherenci? Prospektivní intervenční studie v ambulantní péči

Nedostatek vitaminu D (definovaný jako hladina 25(OH)-vitaminu D v séru <50 nmol/l) se léčí suplementací ústy. Národní směrnice doporučují podávat 800 IU cholekalciferolu denně pro účinnou léčbu, zejména v zimním období (špatná expozice slunci). Komerčně dostupné farmaceutické formy jsou kapalné ve Švýcarsku (kapky) a pevné formy v Německu (tablety a kapsle). Vzhledem k tomu, že terapeutické rozmezí vitaminu D3 je široké a toxicity je zřídka dosaženo, dokonce i po konzumaci 200 000 IU a protože podávání 8 kapek denně je nepohodlné, týdenní a měsíční podávání kumulativního množství (tj. 5 600 IU týdně nebo 24 000 IU měsíčně). Obě schémata podávání jsou terapeuticky ekvivalentní. Cílem studie je zjistit, která forma (tekutá nebo pevná) a která schéma (týdenní nebo měsíční) vyvolává nejvyšší adherenci u ambulantních pacientů v polyfarmacii, tj. se 4 nebo více léky denně. Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné švýcarské a německé produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie u pacientů se sérovým vitamínem D < 50 nmol/la polyfarmacie, definovaná jako ≥ 4 léky/den. Délka léčby: 6 měsíců. Léčebné skupiny jsou definovány jako Lm (kapalina měsíčně 24 000 IU); Lw (tekutý týden 5'600 IU); Sm (solidní měsíčně 20'000 IU) a Sw (solidní týdenní 5'600 IU). Cross-over design s identickou formou (tekutá nebo pevná látka) a spínací frekvencí, tedy z týdenního na měsíční ošetření a naopak, každý po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedostatek vitaminu D v séru <50 nmol/l
  • polyfarmacie definovaná jako 4 nebo více léků denně
  • mluvící německy nebo švýcarskou němčinou

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie
  • substituční léčba cholekalciferolem v posledních 3 měsících
  • příjem léků zajišťovaný třetí osobou, nikoli samotným pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D: tekutá forma, začněte týdně
5'600 IU týdně (1,4 ml olejových kapek) po dobu 3 měsíců, přejde na 24'000 IU měsíčně (5 ml alkoholových kapek) po následující 3 měsíce.
Lék: Vitamin D: tekutá forma, začněte týdně
Pacient zahájí léčbu s týdenním rozvrhem a po 3 měsících přejde na měsíční režim na další 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktivní komparátor: Vitamin D: pevná forma, začněte týdně
5'600 IU týdně (1 měkká tobolka) po dobu 3 měsíců, přejde na 20'000 IU měsíčně (1 tableta) po následující 3 měsíce.
Lék: Vitamin D: pevná forma, začněte týdně
Pacient zahájí léčbu s týdenním rozvrhem a po 3 měsících přejde na měsíční režim na další 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Dekristolvit D3
Aktivní komparátor: Vitamin D: tekutá forma, začněte měsíčně
24 000 IU měsíčně (5 ml alkoholových kapek) po dobu 3 měsíců, přejde na 5 600 IU týdně (1,4 ml olejových kapek) po následující 3 měsíce.
Lék: Vitamin D: tekutá forma, začněte měsíčně
Pacient zahájí léčbu s měsíčním rozvrhem a po 3 měsících přejde na týdenní rozvrh na další 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktivní komparátor: Vitamin D: tuhá forma, začněte měsíčně
20 000 IU měsíčně (1 tableta) po dobu 3 měsíců, přejde na 5 600 IU týdně (1 měkká tobolka) po následující 3 měsíce.
Lék: Vitamin D: tuhá forma, začněte měsíčně
Pacient zahájí léčbu s měsíčním rozvrhem a po 3 měsících přejde na týdenní rozvrh na další 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Dekristol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce léčby
Dodržování užívání: počet užitých dávek dělený počtem předepsaných dávek. Dodržování načasování: počet dávek vzatých během časového intervalu (do 15 % průměrného přednastaveného času příjmu) vydělený počtem předepsaných dávek.
3 měsíce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hladina vitaminu D v séru ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 a 6 měsíců
Preference pacientů
Časové okno: 3 měsíce léčby
Dotazník s 5bodovou Likertovou škálou (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím)
3 měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit