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Sustitución de vitamina D oral semanal o mensual y adherencia

10 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Sustitución oral de vitamina D semanal o mensual: ¿qué procedimiento conduce a la mayor adherencia? Un estudio de intervención prospectivo en atención ambulatoria

La deficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) se cura con suplementos por vía oral. Las guías nacionales recomiendan la administración de 800 UI de colecalciferol al día para un tratamiento eficaz, especialmente durante el invierno (poca exposición solar). Las formas farmacéuticas disponibles comercialmente son líquidas en Suiza (gotas) y formas sólidas en Alemania (tabletas y cápsulas). Debido a que el rango terapéutico de la vitamina D3 es amplio y rara vez se alcanza la toxicidad, incluso después del consumo de 200.000 UI, y debido a que la administración de 8 gotas diarias es inconveniente, las administraciones semanales y mensuales de la cantidad acumulada (es decir, 5.600 UI semanal o 24'000 UI mensuales) han sido investigados. Ambos esquemas de administración son equivalentes terapéuticos. El estudio tiene como objetivo investigar qué forma (líquida o sólida) y qué horario (semanal o mensual) procura el mayor comportamiento de adherencia con pacientes ambulatorios en polifarmacia, es decir, con 4 o más medicamentos diarios. Los investigadores utilizarán productos suizos y alemanes comercialmente disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención en pacientes con vitamina D sérica < 50 nmol/l y polifarmacia, definida como ≥ 4 medicamentos/día. Duración del tratamiento: 6 meses. Los grupos de tratamiento se definen como Lm (líquido mensual 24'000 UI); Lw (líquido semanal 5'600 UI); Sm (continuo mensual 20'000 UI) y Sw (continuo semanal 5'600 UI). Diseño cruzado con idéntica forma (líquida o sólida) y frecuencia de cambio, es decir, de tratamiento semanal a mensual y viceversa, durante 3 meses cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de vitamina D por nivel sérico <50 nmol/l
  • polifarmacia definida como 4 medicamentos diarios o más
  • hablar alemán o alemán suizo

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia
  • tratamiento sustitutivo con colecalciferol en los últimos 3 meses
  • ingesta de medicamentos proporcionada por una tercera persona y no por el propio paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D: forma líquida, comenzar semanalmente
5'600 UI semanales (gotas oleosas de 1,4 ml) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 24'000 UI mensuales (gotas alcohólicas de 5 ml) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma líquida, comenzar semanalmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa semanal y cambiará después de 3 meses al programa mensual durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Estreulos de vitamina D3
Comparador activo: Vitamina D: forma sólida, comenzar semanalmente
5'600 UI semanales (1 cápsula blanda) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 20'000 UI mensuales (1 tableta) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma sólida, comenzar semanalmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa semanal y cambiará después de 3 meses al programa mensual durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Dekristolvit D3
Comparador activo: Vitamina D: forma líquida, comenzar mensualmente
24'000 UI mensuales (5 ml de gotas alcohólicas) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 5'600 UI semanales (1,4 ml de gotas oleosas) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma líquida, comenzar mensualmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa mensual y cambiará después de 3 meses al programa semanal durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparador activo: Vitamina D: forma sólida, comenzar mensualmente
20'000 UI mensuales (1 tableta) de inicio durante 3 meses, se cruzará a 5'600 UI semanales (1 cápsula blanda) durante los siguientes 3 meses.
Droga: Vitamina D: forma sólida, comenzar mensualmente
El paciente comenzará el tratamiento con un programa mensual y cambiará después de 3 meses al programa semanal durante otros 3 meses.
Otros nombres:
  • Dekristol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Toma de adherencia: número de dosis tomadas dividido por número de dosis prescritas. Cumplimiento del tiempo: número de dosis tomadas dentro de un intervalo de tiempo (dentro del 15% del tiempo medio de ingesta preestablecido) dividido por el número de dosis prescritas.
3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Nivel de vitamina D sérica en comparación con el valor inicial.
3 y 6 meses
Preferencias de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento
Cuestionario con escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo)
3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Director de estudio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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