Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral D-vitamin substitution ugentlig eller månedlig og overholdelse

10. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral D-vitaminsubstitution ugentlig eller månedlig – hvilken procedure fører til højeste overholdelse? En prospektiv interventionsundersøgelse i ambulant pleje

D-vitaminmangel (defineret som 25(OH)-vitamin D-serumniveau <50 nmol/l) helbredes med tilskud gennem munden. Nationale retningslinjer anbefaler administration af 800 IE cholecalciferol dagligt for en effektiv behandling, især om vinteren (dårlig soleksponering). Kommercielt tilgængelige lægemiddelformer er flydende i Schweiz (dråber) og faste former i Tyskland (tabletter og kapsler). Fordi det terapeutiske spektrum af vitamin D3 er bredt, og toksicitet sjældent nås, selv efter indtagelse af 200.000 IE, og fordi administration af 8 dråber dagligt er ubelejligt, ugentlig og månedlig administration af den kumulative mængde (dvs. 5.600 IE) ugentligt eller 24.000 IE om måneden) er blevet undersøgt. Begge administrationsskemaer er terapeutisk ækvivalente. Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvilken form (flydende eller fast) og hvilket skema (ugentlig eller månedlig) der giver den højeste adhærensadfærd hos ambulante patienter under polyfarmaci, dvs. med 4 eller flere medicin dagligt. Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængelige schweiziske og tyske produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie hos patienter med serum D-vitamin <50 nmol/l og polyfarmaci, defineret som ≥4 lægemidler/dag. Behandlingsvarighed: 6 måneder. Behandlingsgrupper er defineret som Lm (væske månedligt 24.000 IE); Lw (væske ugentligt 5.600 IE); Sm (fast månedlig 20.000 IE) og Sw (fast ugentlig 5.600 IE). Cross-over design med identisk form (flydende eller fast) og skiftefrekvens, dvs. fra ugentlig til månedlig behandling og omvendt, i 3 måneder hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminmangel ved serumniveau <50 nmol/l
  • polyfarmaci defineret som 4 daglige lægemidler eller mere
  • taler tysk eller schweizertysk

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi
  • substitutionsbehandling med cholecalciferol inden for de seneste 3 måneder
  • medicinindtagelse leveret af en tredje person og ikke af patienten selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin: flydende form, start ugentligt
5.600 IE ugentligt (1,4 ml olieholdige dråber) starter i 3 måneder, vil krydse over til 24.000 IE om måneden (5 ml alkoholholdige dråber) i de følgende 3 måneder.
Medicin: D-vitamin: flydende form, start ugentligt
Patienten starter behandlingen med ugeplan og skifter efter 3 måneder til månedsplan i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiv komparator: D-vitamin: fast form, start ugentligt
5.600 IE ugentligt (1 blød kapsel) start i 3 måneder, vil krydse over til 20.000 IE om måneden (1 tablet) i de følgende 3 måneder.
Medicin: D-vitamin: fast form, start ugentligt
Patienten starter behandlingen med ugeplan og skifter efter 3 måneder til månedsplan i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
  • Dekristolvit D3
Aktiv komparator: D-vitamin: flydende form, start månedligt
24.000 IE om måneden (5 ml alkoholholdige dråber) starter i 3 måneder, vil krydse over til 5.600 IE ugentligt (1,4 ml olieholdige dråber) i de følgende 3 måneder.
Medicin: D-vitamin: flydende form, start månedligt
Patienten starter behandlingen med månedsskema og skifter efter 3 måneder til ugeplan i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: D-vitamin: fast form, start månedligt
20.000 IE om måneden (1 tablet) start i 3 måneder, vil krydse over til 5.600 IE ugentligt (1 blød kapsel) i de følgende 3 måneder.
Medicin: D-vitamin: fast form, start månedligt
Patienten starter behandlingen med månedsskema og skifter efter 3 måneder til ugeplan i yderligere 3 måneder.
Andre navne:
  • Dekristol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneders behandling
Overholdelse: antal taget dosis divideret med antallet af ordineret dosis. Timing overholdelse: antal dosis taget inden for et tidsinterval (inden for 15 % af den gennemsnitlige forudindstillede indtagelsestid) divideret med antallet af ordineret dosis.
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af D-vitamin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Niveau af serum D-vitamin sammenlignet med baseline værdi.
3 og 6 måneder
Patienternes præferencer
Tidsramme: 3 måneders behandling
Spørgeskema med 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin: flydende form, start ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner