Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális D-vitamin pótlás hetente vagy havonta és betartása

2020. február 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Orális D-vitamin-helyettesítés hetente vagy havonta – melyik eljárás vezet a legjobb adherenciához? Egy lehetséges beavatkozási tanulmány a járóbeteg-ellátásban

A D-vitamin-hiány (definíció szerint 25(OH)-D-vitamin szérumszint <50 nmol/l) szájon át történő pótlással gyógyítható. A nemzeti irányelvek napi 800 NE kolekalciferol beadását javasolják a hatékony kezelés érdekében, különösen télen (rossz napsugárzás). A kereskedelemben kapható gyógyszerformák Svájcban folyékonyak (cseppek), Németországban pedig szilárd formák (tabletták és kapszulák). Mivel a D3-vitamin terápiás tartománya széles és a toxicitást ritkán érik el, még 200 000 NE elfogyasztása után is, és mivel napi 8 csepp beadása kényelmetlen, a kumulatív mennyiség (azaz 5600 NE) heti és havi adagolása hetente vagy 24 000 NE havonta) vizsgálták. Mindkét adagolási rend terápiásan egyenértékű. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy melyik forma (folyékony vagy szilárd) és melyik ütemezés (hetente vagy havonta) éri el a legmagasabb adherencia viselkedést a poligyógyszeres kezelés alatt álló járóbetegeknél, azaz napi 4 vagy több gyógyszerrel. A nyomozók kereskedelmi forgalomban kapható svájci és német termékeket fognak használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozási vizsgálat 50 nmol/l-nél kisebb szérum-D-vitamin-szintű és több gyógyszeres betegeknél, definíció szerint ≥4 gyógyszer/nap. A kezelés időtartama: 6 hónap. A kezelési csoportok meghatározása: Lm (folyékony havi 24 000 NE); Lw (folyékony heti 5'600 NE); Sm (szilárd havi 20'000 NE) és Sw (szilárd heti 5'600 NE). Cross-over kialakítás azonos formával (folyékony vagy szilárd) és kapcsolási gyakorisággal, azaz heti kezelésről havi kezelésre és fordítva, egyenként 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • D-vitamin hiány <50 nmol/l szérumszint szerint
  • polipatika, amelyet napi 4 vagy több gyógyszerként határoztak meg
  • németül vagy svájci németül beszél

Kizárási kritériumok:

  • hiperkalcémia
  • kolekalciferollal végzett szubsztitúciós kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • harmadik személy által biztosított gyógyszerbevitel, nem pedig maga a beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin: folyékony formában, hetente kezdje
Heti 5 600 NE (1,4 ml olajos csepp) 3 hónapig kezdődően, majd a következő 3 hónapban átmegy havi 24 000 NE-re (5 ml alkoholos csepp).
Drog: D-vitamin: folyékony formában, hetente kezdje
A beteg heti rendszerességgel kezdi meg a kezelést, majd 3 hónap elteltével további 3 hónapig havi kezelésre vált.
Más nevek:
  • D3-vitamin Streuli
Aktív összehasonlító: D-vitamin: szilárd formában, hetente kezdje
Heti 5 600 NE (1 lágy kapszula) kezdés 3 hónapig, majd a következő 3 hónapig átmegy havi 20 000 NE-re (1 tabletta).
Drog: D-vitamin: szilárd formában, hetente kezdje
A beteg heti rendszerességgel kezdi meg a kezelést, majd 3 hónap elteltével további 3 hónapig havi kezelésre vált.
Más nevek:
  • Dekristolvit D3
Aktív összehasonlító: D-vitamin: folyékony formában, havonta kezdje
Havi 24 000 NE (5 ml alkoholos csepp) 3 hónapig kezdődően, a következő 3 hónapban átmegy heti 5 600 NE-re (1,4 ml olajos csepp).
Drog: D-vitamin: folyékony formában, havonta kezdje
A beteg havi ütemezéssel kezdi meg a kezelést, és 3 hónap elteltével további 3 hónapig heti kezelésre vált.
Más nevek:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktív összehasonlító: D-vitamin: szilárd formában, kezdje havonta
20 000 NE havi (1 tabletta) kezdés 3 hónapig, átmegy heti 5 600 NE-re (1 lágy kapszula) a következő 3 hónapban.
Drog: D-vitamin: szilárd formában, kezdje havonta
A beteg havi ütemezéssel kezdi meg a kezelést, és 3 hónap elteltével további 3 hónapig heti kezelésre vált.
Más nevek:
  • Dekristol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Betartása: a bevett adagok száma osztva az előírt adagok számával. Időzítési betartás: az időintervallumon belül bevett adagok száma (az átlagos előre beállított beviteli idő 15%-án belül) osztva az előírt adagok számával.
3 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum D-vitamin szintje
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szérum D-vitamin szintje az alapértékhez képest.
3 és 6 hónap
A betegek preferenciái
Időkeret: 3 hónapos kezelés
Kérdőív 5 fokozatú Likert-skálával (1-től = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek)
3 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel