Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava D-vitamiinin korvaaminen viikoittain tai kuukausittain ja noudattaminen

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Suun kautta annettava D-vitamiinin korvaaminen viikoittain tai kuukausittain – mikä toimenpide johtaa parhaaseen hoitoon? Tulevaisuuden interventiotutkimus avohoidossa

D-vitamiinin puutos (määritelty 25(OH)-D-vitamiinin seerumin tasoksi < 50 nmol/l) hoidetaan suun kautta annettavalla lisäravinteella. Kansalliset ohjeet suosittelevat 800 IU:n päivittäistä kolekalsiferolia tehokkaan hoidon aikaansaamiseksi, erityisesti talvella (huono altistuminen auringolle). Kaupallisesti saatavilla olevat lääkemuodot ovat nestemäisiä Sveitsissä (tipat) ja kiinteitä Saksassa (tabletit ja kapselit). Koska D3-vitamiinin terapeuttinen alue on laaja ja toksisuutta saavutetaan harvoin, jopa 200 000 IU:n nauttimisen jälkeen, ja koska 8 tippaa päivittäin on hankalaa, kumulatiivisen määrän (eli 5'600 IU:n) antaminen viikoittain ja kuukausittain viikoittain tai 24 000 IU kuukaudessa) on tutkittu. Molemmat antoaikataulut ovat terapeuttisia vastaavia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä muoto (neste tai kiinteä) ja mikä aikataulu (viikoittain tai kuukausittain) saavuttaa suurimman sitoutumiskäyttäytymisen monifarmasian avohoitopotilailla eli 4 tai useammalla lääkkeellä päivittäin. Tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia sveitsiläisiä ja saksalaisia ​​tuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimus potilailla, joiden seerumin D-vitamiinipitoisuus on < 50 nmol/l, ja joilla on polyfarmassia, määritelty ≥ 4 lääkettä/vrk. Hoidon kesto: 6 kuukautta. Hoitoryhmät määritellään Lm:iksi (neste kuukausittain 24'000 IU); Lw (neste viikoittain 5'600 IU); Sm (kiinteä kuukausittain 20'000 IU) ja Sw (kiinteä viikoittainen 5'600 IU). Cross-over-muotoilu, jossa on identtinen muoto (neste tai kiinteä) ja vaihtotaajuus, eli viikoittaisesta hoidosta kuukausittain ja päinvastoin, 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • D-vitamiinin puutos seerumin tasolla <50 nmol/l
  • moniapteekki määritellään neljäksi päivittäiseksi tai useammaksi lääkkeeksi
  • puhuvat saksaa tai Sveitsin saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • hyperkalsemia
  • korvaushoitoa kolekalsiferolilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kolmannen henkilön, ei potilaan itsensä, antamat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini: nestemäisessä muodossa, aloita viikoittain
5 600 IU viikoittain (1,4 ml öljyisiä tippoja) aloitetaan 3 kuukauden ajan, ja se siirtyy 24 000 IU:hun kuukaudessa (5 ml alkoholitippaa) seuraavan 3 kuukauden ajan.
Lääke: D-vitamiini: nestemäisessä muodossa, aloita viikoittain
Potilas aloittaa hoidon viikoittain ja siirtyy 3 kuukauden kuluttua kuukausittaiseen hoitoon seuraavaksi 3 kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • D3-vitamiini Streuli
Active Comparator: D-vitamiini: kiinteä muoto, aloita viikoittain
5 600 IU viikoittain (1 pehmeä kapseli) aloitetaan 3 kuukauden ajan, ja se siirtyy 20 000 IU:hun kuukaudessa (1 tabletti) seuraavan 3 kuukauden ajan.
Lääke: D-vitamiini: kiinteä muoto, aloita viikoittain
Potilas aloittaa hoidon viikoittain ja siirtyy 3 kuukauden kuluttua kuukausittaiseen hoitoon seuraavaksi 3 kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • Dekristolvit D3
Active Comparator: D-vitamiini: nestemäisessä muodossa, aloita kuukausittain
24 000 IU kuukaudessa (5 ml alkoholipisaroita) aloitetaan 3 kuukauden ajan, ja se siirtyy 5 600 IU:han viikoittain (1,4 ml öljytipat) seuraavan 3 kuukauden ajan.
Lääke: D-vitamiini: nestemäisessä muodossa, aloita kuukausittain
Potilas aloittaa hoidon kuukausittain ja siirtyy 3 kuukauden kuluttua viikoittaiseen hoitoon seuraavaksi 3 kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Active Comparator: D-vitamiini: kiinteä muoto, aloita kuukausittain
20 000 IU kuukaudessa (1 tabletti) aloitetaan 3 kuukauden ajan, ja se siirtyy 5 600 IU:han viikoittain (1 pehmeä kapseli) seuraavan 3 kuukauden ajan.
Lääke: D-vitamiini: kiinteä muoto, aloita kuukausittain
Potilas aloittaa hoidon kuukausittain ja siirtyy 3 kuukauden kuluttua viikoittaiseen hoitoon seuraavaksi 3 kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • Dekristol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
Sitoutuminen: otettujen annosten määrä jaettuna määrättyjen annosten lukumäärällä. Ajoituksen noudattaminen: tietyllä aikavälillä otettujen annosten määrä (15 %:n sisällä keskimääräisestä esiasetetusta ottoajasta) jaettuna määrättyjen annosten lukumäärällä.
3 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Seerumin D-vitamiinin taso verrattuna lähtöarvoon.
3 ja 6 kuukautta
Potilaiden mieltymykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa
Kyselylomake 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä)
3 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa