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Sostituzione orale di vitamina D settimanale o mensile e aderenza

10 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sostituzione orale della vitamina D settimanale o mensile: quale procedura porta alla massima aderenza? Uno studio di intervento prospettico in cure ambulatoriali

La carenza di vitamina D (definita come livello sierico di 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) viene curata con l'integrazione per via orale. Le linee guida nazionali raccomandano la somministrazione di 800 UI di colecalciferolo al giorno per un trattamento efficace, soprattutto nel periodo invernale (scarsa esposizione al sole). Le forme farmaceutiche disponibili in commercio sono liquide in Svizzera (gocce) e solide in Germania (compresse e capsule). Poiché il range terapeutico della vitamina D3 è ampio e la tossicità è raramente raggiunta, anche dopo il consumo di 200.000 UI, e poiché la somministrazione di 8 gocce al giorno è scomoda, le somministrazioni settimanali e mensili della quantità cumulativa (cioè 5.600 UI settimanali o 24'000 UI mensili) sono stati studiati. Entrambi i programmi di somministrazione sono equivalenti terapeutici. Lo studio si propone di indagare quale forma (liquida o solida) e quale schedula (settimanale o mensile) procurino il comportamento di maggiore aderenza con i pazienti ambulatoriali in politerapia, cioè con 4 o più farmaci al giorno. Gli investigatori utilizzeranno prodotti svizzeri e tedeschi disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento in pazienti con vitamina D sierica <50 nmol/l e politerapia, definita come ≥4 farmaci/giorno. Durata del trattamento: 6 mesi. I gruppi di trattamento sono definiti come Lm (liquido mensile 24'000 UI); Lw (liquido settimanale 5'600 UI); Sm (fisso mensile 20'000 UI) e Sw (fisso settimanale 5'600 UI). Design crossover con forma identica (liquido o solido) e frequenza di commutazione, ovvero da trattamento settimanale a trattamento mensile e viceversa, per 3 mesi ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carenza di vitamina D per livelli sierici <50 nmol/l
  • polifarmacia definita come 4 medicinali giornalieri o più
  • parlare tedesco o svizzero tedesco

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia
  • terapia sostitutiva con colecalciferolo negli ultimi 3 mesi
  • assunzione di farmaci forniti da una terza persona e non dal paziente stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D: forma liquida, iniziare settimanalmente
5'600 UI settimanali (1,4 ml gocce oleose) iniziano per 3 mesi, passeranno a 24'000 UI mensili (5 ml gocce alcoliche) per i successivi 3 mesi.
Droga: Vitamina D: forma liquida, iniziare settimanalmente
Il paziente inizierà il trattamento con un programma settimanale e passerà dopo 3 mesi al programma mensile per altri 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vitamina D3 Streuli
Comparatore attivo: Vitamina D: forma solida, iniziare settimanalmente
5'600 UI settimanali (1 capsula molle) iniziano per 3 mesi, passeranno a 20'000 UI mensili (1 compressa) per i successivi 3 mesi.
Droga: Vitamina D: forma solida, iniziare settimanalmente
Il paziente inizierà il trattamento con un programma settimanale e passerà dopo 3 mesi al programma mensile per altri 3 mesi.
Altri nomi:
  • Dekristolvit D3
Comparatore attivo: Vitamina D: forma liquida, inizio mensile
24'000 UI mensili (5 ml gocce alcoliche) iniziano per 3 mesi, passeranno a 5'600 UI settimanali (1,4 ml gocce oleose) per i successivi 3 mesi.
Droga: Vitamina D: forma liquida, inizio mensile
Il paziente inizierà il trattamento con un programma mensile e passerà dopo 3 mesi al programma settimanale per altri 3 mesi.
Altri nomi:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Comparatore attivo: Vitamina D: forma solida, inizio mensilmente
20'000 UI mensili (1 compressa) iniziano per 3 mesi, passeranno a 5'600 UI settimanali (1 capsula molle) per i successivi 3 mesi.
Droga: Vitamina D: forma solida, inizio mensilmente
Il paziente inizierà il trattamento con un programma mensile e passerà dopo 3 mesi al programma settimanale per altri 3 mesi.
Altri nomi:
  • Dekristol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
Assunzione di aderenza: numero di dosi assunte diviso per il numero di dosi prescritte. Tempistica di aderenza: numero di dosi assunte in un intervallo di tempo (entro il 15% del tempo medio di assunzione preimpostato) diviso per il numero di dosi prescritte.
3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Livello di vitamina D sierica rispetto al valore basale.
3 e 6 mesi
Preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
Questionario con scala Likert a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo)
3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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