Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vitamin D substitusjon ukentlig eller månedlig og overholdelse

10. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral vitamin D substitusjon ukentlig eller månedlig – hvilken prosedyre fører til høyest overholdelse? En prospektiv intervensjonsstudie i poliklinisk omsorg

Vitamin D-mangel (definert som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) kureres med tilskudd via munnen. Nasjonale retningslinjer anbefaler administrering av 800 IE kolekalsiferol daglig for en effektiv behandling, spesielt om vinteren (dårlig soleksponering). Kommersielt tilgjengelige farmasøytiske former er flytende i Sveits (dråper) og faste former i Tyskland (tabletter og kapsler). Fordi det terapeutiske spekteret av vitamin D3 er bredt og toksisitet sjelden nås, selv etter inntak av 200 000 IE, og fordi administrering av 8 dråper daglig er ubeleilig, vil ukentlige og månedlige administrasjoner av den kumulative mengden (dvs. 5 600 IE) ukentlig eller 24 000 IE månedlig) har blitt undersøkt. Begge administreringsplanene er terapeutisk ekvivalente. Studien tar sikte på å undersøke hvilken form (flytende eller fast) og hvilken tidsplan (ukentlig eller månedlig) som gir høyest adherensadferd hos polikliniske pasienter under polyfarmasi, dvs. med 4 eller flere medisiner daglig. Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelige sveitsiske og tyske produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie hos pasienter med serum vitamin D <50 nmol/l og polyfarmasi, definert som ≥4 medikamenter/dag. Behandlingsvarighet: 6 måneder. Behandlingsgrupper er definert som Lm (flytende månedlig 24 000 IE); Lw (væske ukentlig 5'600 IE); Sm (fast månedlig 20'000 IE) og Sw (fast ukentlig 5'600 IE). Cross-over-design med identisk form (flytende eller fast) og byttefrekvens, dvs. fra ukentlig til månedlig behandling og omvendt, i 3 måneder hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vitamin D-mangel etter serumnivå <50 nmol/l
  • polyfarmasi definert som 4 daglige legemidler eller mer
  • snakker tysk eller sveitsertysk

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkalsemi
  • substitusjonsbehandling med kolekalsiferol de siste 3 månedene
  • medisininntak gitt av en tredje person og ikke av pasienten selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D: flytende form, start ukentlig
5 600 IE ukentlig (1,4 ml oljeholdige dråper) starter i 3 måneder, vil gå over til 24 000 IE månedlig (5 ml alkoholholdige dråper) i de følgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: flytende form, start ukentlig
Pasienten vil starte behandling med ukeplan, og bytte etter 3 måneder til månedsplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, start ukentlig
5 600 IE ukentlig (1 myk kapsel) starter i 3 måneder, vil gå over til 20 000 IE månedlig (1 tablett) i de følgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: fast form, start ukentlig
Pasienten vil starte behandling med ukeplan, og bytte etter 3 måneder til månedsplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Dekristolvit D3
Aktiv komparator: Vitamin D: flytende form, start månedlig
24 000 IE månedlig (5 ml alkoholholdige dråper) starter i 3 måneder, vil gå over til 5 600 IE ukentlig (1,4 ml oljeholdige dråper) i de påfølgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: flytende form, start månedlig
Pasienten vil starte behandling med månedlig plan, og bytte etter 3 måneder til ukeplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, start månedlig
20 000 IE månedlig (1 tablett) starter i 3 måneder, vil gå over til 5 600 IE ukentlig (1 myk kapsel) i de påfølgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: fast form, start månedlig
Pasienten vil starte behandling med månedlig plan, og bytte etter 3 måneder til ukeplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Dekristol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneders behandling
Overholdelse: antall tatt doser delt på antall foreskrevet dose. Tidsoverholdelse: antall doser tatt innenfor et tidsintervall (innen 15 % av gjennomsnittlig forhåndsinnstilt inntakstid) delt på antall foreskrevet dose.
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av vitamin D
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Nivå av serum vitamin D sammenlignet med baseline verdi.
3 og 6 måneder
Pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneders behandling
Spørreskjema med 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D: flytende form, start ukentlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere