Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vitamine D-substitutie wekelijks of maandelijks en therapietrouw

10 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale vervanging van vitamine D wekelijks of maandelijks - Welke procedure leidt tot de hoogste therapietrouw? Een prospectieve interventiestudie in de ambulante zorg

Vitamine D-tekort (gedefinieerd als 25(OH)-vitamine D-serumspiegel <50 nmol/l) wordt genezen met suppletie via de mond. Nationale richtlijnen bevelen de toediening van 800 IE cholecalciferol per dag aan voor een effectieve behandeling, vooral tijdens de winter (slechte blootstelling aan de zon). In de handel verkrijgbare farmaceutische vormen zijn vloeibaar in Zwitserland (druppels) en vaste vormen in Duitsland (tabletten en capsules). Omdat het therapeutisch bereik van vitamine D3 breed is en toxiciteit zelden wordt bereikt, zelfs niet na consumptie van 200.000 IE, en omdat de toediening van 8 druppels per dag onhandig is, dienen wekelijkse en maandelijkse toedieningen van de cumulatieve hoeveelheid (d.w.z. 5.600 IE wekelijks of 24.000 IE maandelijks) zijn onderzocht. Beide toedieningsschema's zijn therapeutisch equivalent. De studie heeft tot doel te onderzoeken welke vorm (vloeibaar of vast) en welk schema (wekelijks of maandelijks) het hoogste therapietrouwgedrag oplevert bij poliklinische patiënten onder polyfarmacie, d.w.z. met 4 of meer medicijnen per dag. De onderzoekers zullen in de handel verkrijgbare Zwitserse en Duitse producten gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiestudie bij patiënten met serum vitamine D <50 nmol/l en polyfarmacie, gedefinieerd als ≥4 medicijnen/dag. Behandelingsduur: 6 maanden. Behandelingsgroepen worden gedefinieerd als Lm (vloeibaar maandelijks 24.000 IE); Lw (vloeistof wekelijks 5.600 IE); Sm (vast maandelijks 20.000 IU) en Sw (vast wekelijks 5.600 IU). Cross-over design met identieke vorm (vloeibaar of vast) en wisselfrequentie, d.w.z. van wekelijkse naar maandelijkse behandeling en vice versa, telkens voor 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vitamine D-tekort door serumspiegel <50 nmol/l
  • polyfarmacie gedefinieerd als 4 dagelijkse medicijnen of meer
  • Duits of Zwitserduits spreken

Uitsluitingscriteria:

  • hypercalciëmie
  • vervangingsbehandeling met cholecalciferol in de afgelopen 3 maanden
  • medicatie-inname door een derde persoon en niet door de patiënt zelf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D: vloeibare vorm, wekelijks starten
5.600 IE per week (1,4 ml oliedruppels) start gedurende 3 maanden, gaat over naar 24.000 IE per maand (5 ml alcoholische druppels) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D: vloeibare vorm, wekelijks starten
De patiënt start de behandeling met een wekelijks schema en schakelt na 3 maanden over op een maandelijks schema voor nog eens 3 maanden.
Andere namen:
  • Vitamine D3 Streuli
Actieve vergelijker: Vitamine D: vaste vorm, wekelijks starten
5.600 IE per week (1 zachte capsule) start gedurende 3 maanden, gaat over naar 20.000 IE per maand (1 tablet) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D: vaste vorm, wekelijks starten
De patiënt start de behandeling met een wekelijks schema en schakelt na 3 maanden over op een maandelijks schema voor nog eens 3 maanden.
Andere namen:
  • Dekristalvit D3
Actieve vergelijker: Vitamine D: vloeibare vorm, start maandelijks
24.000 IE per maand (5 ml alcoholische druppels) start gedurende 3 maanden, gaat over naar 5.600 IE per week (1,4 ml olieachtige druppels) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D: vloeibare vorm, start maandelijks
De patiënt start de behandeling met een maandelijks schema en schakelt na 3 maanden over op een wekelijks schema voor nog eens 3 maanden.
Andere namen:
  • Vi-De 3 monaatdosering
Actieve vergelijker: Vitamine D: vaste vorm, start maandelijks
20.000 IE per maand (1 tablet) start gedurende 3 maanden, gaat over naar 5.600 IE per week (1 zachte capsule) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D: vaste vorm, start maandelijks
De patiënt start de behandeling met een maandelijks schema en schakelt na 3 maanden over op een wekelijks schema voor nog eens 3 maanden.
Andere namen:
  • Dekristal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Innametrouw: aantal ingenomen doses gedeeld door aantal voorgeschreven doses. Timing therapietrouw: aantal genomen doses binnen een tijdsinterval (binnen 15% van de gemiddelde vooraf ingestelde innametijd) gedeeld door het aantal voorgeschreven doses.
3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van vitamine D
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Niveau van serum vitamine D vergeleken met de uitgangswaarde.
3 en 6 maanden
Voorkeuren van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling
Vragenlijst met 5-punts Likertschaal (van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens)
3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren