Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna substytucja witaminy D co tydzień lub co miesiąc i przestrzeganie zaleceń

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Doustna substytucja witaminy D co tydzień lub co miesiąc – która procedura prowadzi do najwyższego przestrzegania zaleceń? Prospektywne badanie interwencyjne w opiece ambulatoryjnej

Niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy <50 nmol/l) leczy się poprzez suplementację doustną. Krajowe wytyczne zalecają podawanie cholekalcyferolu w dawce 800 IU dziennie w celu skutecznego leczenia, zwłaszcza w okresie zimowym (słabe nasłonecznienie). Dostępne w handlu postacie farmaceutyczne to płynne w Szwajcarii (krople) i stałe w Niemczech (tabletki i kapsułki). Ponieważ zakres terapeutyczny witaminy D3 jest szeroki, a toksyczność rzadko osiągana, nawet po spożyciu 200 000 j.m., a podawanie 8 kropli dziennie jest niewygodne, tygodniowe i miesięczne podawanie skumulowanej ilości (tj. 5 600 j.m.) tygodniowo lub 24 000 IU miesięcznie). Oba schematy podawania są równoważne terapeutycznie. Badanie ma na celu zbadanie, która postać (płynna lub stała) i jaki schemat (tygodniowy lub miesięczny) zapewniają najwyższy poziom przestrzegania zaleceń u pacjentów ambulatoryjnych objętych polipragmazją, tj. przyjmujących 4 lub więcej leków dziennie. Badacze wykorzystają dostępne na rynku produkty szwajcarskie i niemieckie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne u pacjentów z witaminą D w surowicy <50 nmol/l i polipragmazją, definiowaną jako ≥ 4 leki/dobę. Czas trwania leczenia: 6 miesięcy. Grupy leczone zdefiniowano jako Lm (płyny miesięcznie 24000 IU); Lw (płyn tygodniowo 5'600 IU); Sm (stałe miesięczne 20 000 IU) i Sw (stałe tygodniowe 5 600 j.m.). Projekt cross-over o identycznej postaci (płynnej lub stałej) i częstotliwości przełączania, tj. z leczenia tygodniowego na miesięczny i odwrotnie, przez 3 miesiące każdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedobór witaminy D przy stężeniu w surowicy <50 nmol/l
  • polipragmazja zdefiniowana jako 4 lub więcej leków dziennie
  • mówiący po niemiecku lub szwajcarsku

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia
  • leczenie substytucyjne cholekalcyferolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przyjmowanie leków przez osobę trzecią, a nie przez samego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D: postać płynna, zaczynać co tydzień
5'600 IU tygodniowo (krople olejowe 1,4 ml) rozpocznij przez 3 miesiące, przejdź do 24'000 IU miesięcznie (krople alkoholowe 5 ml) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać płynna, zaczynać co tydzień
Pacjent rozpocznie leczenie w schemacie tygodniowym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat miesięczny na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Witamina D3 Streuli
Aktywny komparator: Witamina D: postać stała, zacznij co tydzień
5'600 IU tygodniowo (1 kapsułka miękka) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 20'000 IU miesięcznie (1 tabletka) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać stała, zacznij co tydzień
Pacjent rozpocznie leczenie w schemacie tygodniowym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat miesięczny na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Dekristolvit D3
Aktywny komparator: Witamina D: postać płynna, zaczynać co miesiąc
24 000 j.m. miesięcznie (5 ml kropli alkoholowych) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 5 600 j.m. tygodniowo (krople olejowe 1,4 ml) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać płynna, zaczynać co miesiąc
Pacjent rozpocznie leczenie schematem miesięcznym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat tygodniowy na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktywny komparator: Witamina D: postać stała, zaczynać co miesiąc
20 000 j.m. miesięcznie (1 tabletka) rozpocznij przez 3 miesiące, przechodząc do 5 600 j.m. tygodniowo (1 kapsułka miękka) przez kolejne 3 miesiące.
Lek: Witamina D: postać stała, zaczynać co miesiąc
Pacjent rozpocznie leczenie schematem miesięcznym, a po 3 miesiącach przejdzie na schemat tygodniowy na kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Dekrystol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Przestrzeganie zaleceń: liczba przyjętych dawek podzielona przez liczbę przepisanych dawek. Przestrzeganie czasu: liczba dawek przyjętych w przedziale czasowym (w granicach 15% średniego ustalonego czasu przyjmowania) podzielona przez liczbę przepisanych dawek.
3 miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poziom witaminy D w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
3 i 6 miesięcy
Preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia
Kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta (od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam)
3 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj