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每周或每月口服维生素 D 替代品并坚持

2020年2月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

每周或每月口服维生素 D 替代品 - 哪个程序导致最高依从性？门诊护理的前瞻性干预研究

维生素 D 缺乏症（定义为 25(OH)-维生素 D 血清水平 <50 nmol/l）可通过口服补充剂治愈。 国家指南建议每天服用 800 IU 胆钙化醇以进行有效治疗，尤其是在冬季（日照不足）。 市售的药物形式在瑞士是液体（滴剂），在德国是固体（片剂和胶囊）。 因为维生素 D3 的治疗范围很广而且很少达到毒性，即使在消耗 200'000 IU 之后，并且因为每天服用 8 滴不方便，每周和每月服用累积量（即 5'600 IU每周或每月 24'000 IU）进行了调查。 两种给药方案在治疗上是等效的。 该研究旨在调查哪种形式（液体或固体）和哪种时间表（每周或每月）在门诊患者中获得最高的依从性行为，即每天使用 4 种或更多药物。 调查人员将使用市售的瑞士和德国产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血清维生素 D <50 nmol/l 和多药治疗（定义为≥4 种药物/天）患者的干预研究。 治疗时间：6个月。 治疗组定义为 Lm（液体每月 24'000 IU）； Lw（液体每周 5'600 IU）； Sm（每月固定 20'000 IU）和 Sw（每周固定 5'600 IU）。 具有相同形式（液体或固体）和转换频率的交叉设计，即从每周治疗到每月治疗，反之亦然，每次 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血清维生素 D 缺乏症 <50 nmol/l
  • 多种药物定义为每日服用 4 种或更多药物
  • 说德语或瑞士德语

排除标准：

  • 高钙血症
  • 在过去 3 个月内接受过胆钙化醇替代治疗
  • 由第三方而非患者本人提供的药物摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素 D：液体形式，每周开始
每周 5'600 IU（1.4 毫升油性滴剂）开始 3 个月，将在接下来的 3 个月内过渡到每月 24'000 IU（5 毫升酒精滴剂）。
药品：维生素 D：液体形式，每周开始
患者将开始每周一次的治疗，并在 3 个月后切换到每月一次的治疗方案，再持续 3 个月。
其他名称：
  • 维生素 D3 链球菌
有源比较器：维生素 D：固体形式，每周开始
每周 5'600 IU（1 粒软胶囊）开始，持续 3 个月，在接下来的 3 个月内过渡到每月 20'000 IU（1 片）。
药品：维生素 D：固体形式，每周开始
患者将开始每周一次的治疗，并在 3 个月后切换到每月一次的治疗方案，再持续 3 个月。
其他名称：
  • 德克里斯多维D3
有源比较器：维生素D：液体形式，每月开始
每月 24'000 IU（5 毫升酒精滴剂）开始，为期 3 个月，在接下来的 3 个月内，将过渡到每周 5'600 IU（1.4 毫升油性滴剂）。
药品：维生素D：液体形式，每月开始
患者将开始每月一次的治疗，并在 3 个月后转换为每周一次的治疗，再持续 3 个月。
其他名称：
  • Vi-De 3 Monatsdosis
有源比较器：维生素 D：固体形式，每月开始
每月 20'000 IU（1 片）开始，持续 3 个月，在接下来的 3 个月内过渡到每周 5'600 IU（1 粒软胶囊）。
药品：维生素 D：固体形式，每月开始
患者将开始每月一次的治疗，并在 3 个月后转换为每周一次的治疗，再持续 3 个月。
其他名称：
  • 德克里斯托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药
大体时间：3个月的治疗
服药依从性：服药次数除以处方服药次数。 时间依从性：在一个时间间隔内（平均预设摄入时间的 15% 以内）服用的剂量数除以规定的剂量数。
3个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 水平
大体时间：3 和 6 个月
与基线值相比的血清维生素 D 水平。
3 和 6 个月
患者偏好
大体时间：3个月的治疗
采用 5 点李克特量表的问卷（从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意）
3个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 研究主任：Kurt E Hersberger, Prof、University of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-00300

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

还没决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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