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Wöchentliche oder monatliche orale Vitamin-D-Substitution und Einhaltung

10. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale Vitamin-D-Substitution wöchentlich oder monatlich – welches Verfahren führt zur höchsten Adhärenz? Eine prospektive Interventionsstudie in der ambulanten Versorgung

Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel <50 nmol/l) wird durch orale Supplementierung geheilt. Nationale Leitlinien empfehlen die Gabe von 800 IE Cholecalciferol täglich für eine wirksame Behandlung, insbesondere im Winter (schlechte Sonneneinstrahlung). Handelsübliche Darreichungsformen sind in der Schweiz flüssig (Tropfen) und in Deutschland fest (Tabletten und Kapseln). Da die therapeutische Breite von Vitamin D3 groß ist und eine Toxizität selten erreicht wird, selbst nach der Einnahme von 200.000 IE, und weil die Verabreichung von 8 Tropfen täglich unbequem ist, ist die wöchentliche und monatliche Gabe der kumulierten Menge (d. h. 5.600 IE wöchentlich oder 24'000 IE monatlich) wurden untersucht. Beide Verabreichungsschemata sind therapeutisch gleichwertig. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welche Form (flüssig oder fest) und welcher Zeitplan (wöchentlich oder monatlich) bei ambulanten Patienten unter Polypharmazie, d. h. mit 4 oder mehr Medikamenten täglich, das höchste Adhärenzverhalten bewirken. Die Ermittler werden handelsübliche schweizerische und deutsche Produkte verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie bei Patienten mit Serum-Vitamin D < 50 nmol/l und Polypharmazie, definiert als ≥ 4 Medikamente/Tag. Behandlungsdauer: 6 Monate. Behandlungsgruppen sind definiert als Lm (flüssig monatlich 24'000 IE); Lw (flüssig wöchentlich 5'600 IE); Sm (fest monatlich 20'000 IE) und Sw (fest wöchentlich 5'600 IE). Cross-over-Design mit identischer Form (flüssig oder fest) und Wechselfrequenz, d. h. von wöchentlicher auf monatliche Behandlung und umgekehrt, für jeweils 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Mangel durch Serumspiegel <50 nmol/l
  • Polypharmazie definiert als 4 tägliche Medikamente oder mehr
  • Deutsch oder Schweizerdeutsch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Substitutionsbehandlung mit Cholecalciferol in den letzten 3 Monaten
  • Medikamenteneinnahme durch Dritte und nicht durch den Patienten selbst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D: flüssige Form, wöchentlich beginnen
5.600 IE wöchentlich (1,4 ml ölige Tropfen) beginnen für 3 Monate und werden in den folgenden 3 Monaten auf 24.000 IE monatlich (5 ml alkoholische Tropfen) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: flüssige Form, wöchentlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem wöchentlichen Schema und wechselt nach 3 Monaten für weitere 3 Monate zu einem monatlichen Schema.
Andere Namen:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiver Komparator: Vitamin D: feste Form, wöchentlich beginnen
5.600 IE wöchentlich (1 Weichkapsel) beginnend für 3 Monate, wird in den folgenden 3 Monaten auf 20.000 IE monatlich (1 Tablette) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: feste Form, wöchentlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem wöchentlichen Schema und wechselt nach 3 Monaten für weitere 3 Monate zu einem monatlichen Schema.
Andere Namen:
  • Dekristolvit D3
Aktiver Komparator: Vitamin D: flüssige Form, monatlich beginnen
24.000 IE monatlich (5 ml alkoholische Tropfen) beginnen für 3 Monate und werden in den folgenden 3 Monaten auf 5.600 IE wöchentlich (1,4 ml ölige Tropfen) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: flüssige Form, monatlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem monatlichen Plan und wechselt nach 3 Monaten zu einem wöchentlichen Plan für weitere 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiver Komparator: Vitamin D: feste Form, monatlich beginnen
20.000 IE monatlich (1 Tablette) beginnend für 3 Monate, wird in den folgenden 3 Monaten auf 5.600 IE wöchentlich (1 Weichkapsel) übergehen.
Arzneimittel: Vitamin D: feste Form, monatlich beginnen
Der Patient beginnt die Behandlung mit einem monatlichen Plan und wechselt nach 3 Monaten zu einem wöchentlichen Plan für weitere 3 Monate.
Andere Namen:
  • Dekristol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Einhaltung der Einnahme: Anzahl der eingenommenen Dosen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen. Timing-Einhaltung: Anzahl der innerhalb eines Zeitintervalls eingenommenen Dosen (innerhalb von 15 % der mittleren voreingestellten Einnahmezeit) dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen.
3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Vitamin D
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
3 und 6 Monate
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
Fragebogen mit 5-stufiger Likert-Skala (von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu)
3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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