Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Vitamin D Substitution veckovis eller månadsvis och vidhäftning

10 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral vitamin D-substitution veckovis eller månadsvis - vilken procedur leder till högsta följsamhet? En prospektiv interventionsstudie i öppenvård

D-vitaminbrist (definierad som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) botas med tillskott via munnen. Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av 800 IE kolekalciferol dagligen för en effektiv behandling, särskilt under vintern (dålig solexponering). Kommersiellt tillgängliga läkemedelsformer är flytande i Schweiz (droppar) och fasta former i Tyskland (tabletter och kapslar). Eftersom det terapeutiska intervallet för vitamin D3 är brett och toxicitet sällan uppnås, även efter konsumtion av 200 000 IE, och eftersom administrering av 8 droppar dagligen är obekvämt, administreras vecko- och månadsvis den kumulativa mängden (dvs. 5 600 IE) veckovis eller 24 000 IE varje månad) har undersökts. Båda administreringsschemana är terapeutiska ekvivalenta. Studien syftar till att undersöka vilken form (flytande eller fast) och vilket schema (veckovis eller månadsvis) som ger det högsta följsamhetsbeteendet hos polikliniska patienter under polyfarmaci, dvs med 4 eller fler mediciner dagligen. Utredarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga schweiziska och tyska produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie på patienter med serum-vitamin D <50 nmol/l och polyfarmaci, definierat som ≥4 läkemedel/dag. Behandlingslängd: 6 månader. Behandlingsgrupper definieras som Lm (flytande månadsvis 24 000 IE); Lw (flytande veckovis 5 600 IE); Sm (fast månadsvis 20 000 IE) och Sw (fast veckovis 5 600 IE). Cross-over-design med identisk form (flytande eller fast) och bytesfrekvens, d.v.s. från veckovis till månadsbehandling och vice versa, i 3 månader vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminbrist efter serumnivå <50 nmol/l
  • polyfarmaci definieras som 4 dagliga läkemedel eller fler
  • talar tyska eller schweizertyska

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi
  • substitutionsbehandling med kolekalciferol under de senaste 3 månaderna
  • läkemedelsintag som tillhandahålls av en tredje person och inte av patienten själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D: flytande form, börja varje vecka
5 600 IE per vecka (1,4 ml oljiga droppar) startar i 3 månader, går över till 24 000 IE varje månad (5 ml alkoholhaltiga droppar) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: flytande form, börja varje vecka
Patienten kommer att påbörja behandlingen med veckoschema och byta efter 3 månader till månadsschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, börja varje vecka
5 600 IE per vecka (1 mjuk kapsel) startar i 3 månader, går över till 20 000 IE varje månad (1 tablett) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: fast form, börja varje vecka
Patienten kommer att påbörja behandlingen med veckoschema och byta efter 3 månader till månadsschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Dekristolvit D3
Aktiv komparator: Vitamin D: flytande form, börja varje månad
24 000 IE varje månad (5 ml alkoholhaltiga droppar) startar i 3 månader, kommer att gå över till 5 600 IE per vecka (1,4 ml oljiga droppar) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: flytande form, börja varje månad
Patienten kommer att påbörja behandlingen med ett månadsschema och byta efter 3 månader till veckoschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, börja varje månad
20 000 IE varje månad (1 tablett) startar i 3 månader, kommer att gå över till 5 600 IE varje vecka (1 mjuk kapsel) under de följande 3 månaderna.
Läkemedel: Vitamin D: fast form, börja varje månad
Patienten kommer att påbörja behandlingen med ett månadsschema och byta efter 3 månader till veckoschema för ytterligare 3 månader.
Andra namn:
  • Dekristol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 3 månaders behandling
Följande: antal tagna doser dividerat med antal föreskrivna doser. Timing adherence: antal doser som tas inom ett tidsintervall (inom 15 % av den genomsnittliga förinställda intagstiden) dividerat med antalet föreskrivna doser.
3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av vitamin D
Tidsram: 3 och 6 månader
Nivå av D-vitamin i serum jämfört med utgångsvärdet.
3 och 6 månader
Patienternas preferenser
Tidsram: 3 månaders behandling
Enkät med 5-gradig Likert-skala (från 1=håller inte med till 5=instämmer helt)
3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D: flytande form, börja varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera