Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная заместительная терапия витамином D еженедельно или ежемесячно и соблюдение режима лечения

10 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Пероральная заместительная терапия витамином D еженедельно или ежемесячно: какая процедура обеспечивает наибольшую приверженность лечению? Проспективное исследование вмешательства в амбулаторное лечение

Дефицит витамина D (определяемый как уровень 25(ОН)-витамина D в сыворотке крови <50 нмоль/л) лечится пероральным приемом добавок. Национальные руководства рекомендуют ежедневное введение 800 МЕ холекальциферола для эффективного лечения, особенно в зимнее время (плохое пребывание на солнце). Коммерчески доступные лекарственные формы представляют собой жидкие формы в Швейцарии (капли) и твердые формы в Германии (таблетки и капсулы). Поскольку терапевтический диапазон витамина D3 широк и токсичность достигается редко, даже после потребления 200 000 МЕ, а прием 8 капель в день неудобен, еженедельные и ежемесячные введения кумулятивного количества (т.е. 5 600 МЕ еженедельно или 24 000 МЕ ежемесячно). Обе схемы введения являются терапевтически эквивалентными. Исследование направлено на изучение того, какая форма (жидкая или твердая) и какой график (еженедельно или ежемесячно) обеспечивают наибольшую приверженность амбулаторным пациентам при полипрагмазии, то есть при приеме 4 или более лекарств ежедневно. Исследователи будут использовать имеющиеся в продаже швейцарские и немецкие продукты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование у пациентов с уровнем витамина D в сыворотке крови <50 нмоль/л и полипрагмазией, определяемой как ≥4 препаратов/день. Продолжительность лечения: 6 месяцев. Группы лечения определяются как Lm (жидкость ежемесячно 24 000 МЕ); Lw (жидкость еженедельно 5600 МЕ); Sm (твердые дозы 20 000 МЕ в месяц) и Sw (твердые дозы 5 600 МЕ в неделю). Перекрестная конструкция с одинаковой формой (жидкая или твердая) и периодичностью переключения, т.е. с еженедельного на ежемесячное лечение и наоборот, по 3 месяца каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дефицит витамина D по уровню в сыворотке крови <50 нмоль/л
  • полипрагмазия определяется как прием 4 или более лекарств в день
  • говорящий на немецком или швейцарском немецком языке

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия
  • заместительная терапия холекальциферолом в течение последних 3 мес.
  • прием лекарств осуществляется третьим лицом, а не самим пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D: жидкая форма, начинать еженедельно
5600 МЕ еженедельно (1,4 мл масляных капель) в течение 3 месяцев, затем в течение следующих 3 месяцев будет переходить на 24 000 МЕ ежемесячно (5 мл спиртовых капель).
Лекарство: Витамин D: жидкая форма, начинать еженедельно
Пациент начнет лечение с еженедельного графика и через 3 месяца перейдет на ежемесячный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Витамин D3 Штрейли
Активный компаратор: Витамин D: твердая форма, начинать еженедельно
5 600 МЕ в неделю (1 мягкая капсула) в течение 3 месяцев, затем 20 000 МЕ в месяц (1 таблетка) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: твердая форма, начинать еженедельно
Пациент начнет лечение с еженедельного графика и через 3 месяца перейдет на ежемесячный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Декристолвит Д3
Активный компаратор: Витамин D: жидкая форма, начать ежемесячно
24 000 МЕ ежемесячно (5 мл спиртовых капель) начинают в течение 3 месяцев, затем переходят на 5 600 МЕ еженедельно (1,4 мл масляных капель) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: жидкая форма, начать ежемесячно
Пациент начнет лечение с месячного графика и через 3 месяца перейдет на еженедельный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Ви-Де 3 Монатсдосис
Активный компаратор: Витамин D: твердая форма, начать ежемесячно
20 000 МЕ в месяц (1 таблетка) в течение 3 месяцев, затем 5 600 МЕ в неделю (1 мягкая капсула) в течение следующих 3 месяцев.
Лекарство: Витамин D: твердая форма, начать ежемесячно
Пациент начнет лечение с месячного графика и через 3 месяца перейдет на еженедельный график еще на 3 месяца.
Другие имена:
  • Декристол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Приверженность: количество принятых доз, разделенное на количество назначенных доз. Соблюдение сроков: количество доз, принятых в течение временного интервала (в пределах 15% от среднего заданного времени приема), деленное на количество назначенных доз.
3 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Уровень витамина D в сыворотке по сравнению с исходным значением.
3 и 6 месяцев
Предпочтения пациентов
Временное ограничение: 3 месяца лечения
Анкета с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен)
3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться