주간 또는 월간 경구 비타민 D 대체 및 순응도
2020년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
매주 또는 매월 경구 비타민 D 대체 - 어떤 절차가 가장 높은 순응도로 이어집니까? 외래 진료에 대한 전향적 개입 연구
비타민 D 결핍(25(OH)-비타민 D 혈청 수준 <50nmol/l로 정의됨)은 경구 보충으로 치유됩니다.
국가 지침에서는 효과적인 치료를 위해 매일 800IU 콜레칼시페롤을 투여할 것을 권장합니다.
상업적으로 이용 가능한 제약 형태는 스위스에서 액체(방울)이고 독일에서 고체 형태(정제 및 캡슐)입니다.
비타민 D3의 치료 범위가 넓고 독성에 도달하는 경우가 드물기 때문에 200'000 IU를 섭취하더라도 1일 8방울 투여가 번거롭기 때문에 누적량(즉, 5'600 IU 매주 또는 매월 24,000 IU)이 조사되었습니다.
양 투여 일정은 치료상 동등하다.
이 연구는 어떤 형태(액체 또는 고체)와 어떤 일정(주별 또는 월별)이 다중약제(즉, 매일 4개 이상의 약물을 사용하는) 외래 환자에게 가장 높은 순응 행동을 조달하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 상업적으로 이용 가능한 스위스 및 독일 제품을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
혈청 비타민 D가 50nmol/l 미만이고 다약제를 사용하는 환자(≥4 약제/일로 정의됨)에 대한 중재 연구.
치료 기간: 6개월.
처리 그룹은 Lm(액체 월간 24,000 IU)으로 정의되며; Lw (액체 주간 5'600 IU); Sm(월간 고체 20,000 IU) 및 Sw(매주 고체 5,600 IU).
동일한 형태(액체 또는 고체)와 전환 빈도(즉, 매주 3개월 동안 매주 치료에서 매월 치료로 또는 그 반대로)의 교차 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4056
- Pharmaceutical Care Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 수준 <50nmol/l에 의한 비타민 D 결핍
- 4가지 일일 의약품 이상으로 정의되는 다약제
- 독일어 또는 스위스 독일어 말하기
제외 기준:
- 고칼슘혈증
- 지난 3개월 동안 콜레칼시페롤로 대체 치료
- 환자 본인이 아닌 제3자가 제공하는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D: 액체 형태, 매주 시작
3개월 동안 매주 5,600 IU(오일 드롭 1.4ml)를 시작하고 다음 3개월 동안 매달 24,000 IU(알코올 드롭 5ml)로 교차합니다.
|
환자는 주간 일정으로 치료를 시작하고 3개월 후 월간 일정으로 전환하여 다음 3개월을 계획합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D: 고체 형태, 매주 시작
3개월 동안 매주 5,600 IU(소프트 캡슐 1개)를 시작하여 다음 3개월 동안 매월 20,000 IU(1정)로 교차합니다.
|
환자는 주간 일정으로 치료를 시작하고 3개월 후 월간 일정으로 전환하여 다음 3개월을 계획합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D: 액체 형태, 매월 시작
3개월 동안 매월 24,000IU(알코올성 드롭 5ml)를 시작하고 다음 3개월 동안 매주 5,600IU(오일 드롭 1.4ml)로 교차합니다.
|
환자는 월간 일정으로 치료를 시작하고 3개월 후 추가 3개월 동안 주간 일정으로 전환합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D: 고체 형태, 매월 시작
3개월 동안 매월 20'000 IU(1정)를 시작하여 다음 3개월 동안 매주 5'600 IU(1 소프트 캡슐)로 교차합니다.
|
환자는 월간 일정으로 치료를 시작하고 3개월 후 추가 3개월 동안 주간 일정으로 전환합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 순응도
기간: 치료 3개월
|
복용 순응도: 복용한 복용량을 처방된 복용량으로 나눈 값.
타이밍 준수: 시간 간격(평균 사전 설정 섭취 시간의 15% 이내) 내에서 복용한 복용량을 처방된 복용량으로 나눈 값입니다.
|
치료 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D의 혈청 수준
기간: 3개월 및 6개월
|
기준치와 비교한 혈청 비타민 D 수치.
|
3개월 및 6개월
|
|
환자 선호도
기간: 치료 3개월
|
5점 리커트 척도를 사용한 설문지(1=전혀 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함)
|
치료 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드