Marqueurs pronostiques de l'inflammation chez les nourrissons subissant un pontage cardiopulmonaire (ProCard)
Marqueurs pronostiques de l'inflammation chez les nourrissons subissant un pontage cardiopulmonaire (ProCard) : une étude pilote observationnelle
Cette étude évalue l'effet du pontage cœur-poumon sur les bébés subissant une chirurgie cardiaque. Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'inflammation que l'exposition au pontage crée dans le corps en étudiant les marqueurs de l'inflammation et des lésions cellulaires dans la circulation sanguine. De plus, les chercheurs veulent examiner si ces marqueurs peuvent prédire quels bébés développent des complications post-chirurgicales. L'hypothèse est que les bébés qui subissent un pontage auront des niveaux plus élevés de ces marqueurs que les bébés non exposés au pontage et que ces marqueurs seront en corrélation avec la façon dont le bébé se comporte cliniquement après la chirurgie.
Cette étude évaluera les marqueurs par prélèvement sanguin chez les bébés atteints de cardiopathie congénitale qui ne subissent pas de chirurgie cardiaque, ceux qui subissent une chirurgie sans pontage et ceux qui subissent une chirurgie avec pontage. L'objectif global est que cette étude conduise à des biomarqueurs utiles et jette les bases de futures thérapies innovantes visant à améliorer les résultats pour les bébés qui nécessitent un pontage cœur-poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle à risque minimal examinant les marqueurs de l'inflammation et des lésions cellulaires dans la circulation sanguine des bébés atteints de cardiopathie congénitale, en mettant particulièrement l'accent sur la capacité de ces marqueurs à prédire le syndrome de faible débit cardiaque chez les nourrissons qui subissent un pontage cœur-poumon. Le syndrome de bas débit cardiaque est une complication postopératoire courante marquée par une mauvaise circulation sanguine dans le corps, affectant près d'un tiers des nourrissons après un pontage et est associée à une morbidité et une mortalité importantes.
Les bébés ne nécessitant pas de chirurgie serviront de groupe témoin. Les nourrissons du groupe 1 auront 0,5 ml de sang prélevé avant la sortie. Cela sera récupéré du laboratoire lorsque cela sera possible. Les nourrissons des groupes 2 et 3 auront besoin de prélèvements sanguins en série sur des points de temps périopératoires chacun dans un volume de 0,5 ml.
Groupe 2 :
T0 = Avant la chirurgie (en salle d'opération) T1 = Après la fermeture du thorax ou la fin du cas (en salle d'opération) T2 = À l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques T3 = Temporisé 4 à 6 heures après l'heure d'admission T4 = Temporisé 12 heures (+/- 1 heure) après l'heure d'admission T5 = Temporisé 24 heures (+/-1 heure) après l'heure d'admission
Groupe 3 :
T0 = Pontage pré-cardio-pulmonaire à réaliser au bloc opératoire juste avant l'intervention T1 = Après passage en pontage (mais avant ultrafiltration modifiée) T2 = Après ultrafiltration modifiée T3 = A l'admission en réanimation pédiatrique T4 = Temporisé 4- 6 heures après l'heure d'admission T5 = Temporisé 12 heures (+/- 1 heure) après l'heure d'admission T6 = Temporisé 24 heures (+/- 1 heure) après l'heure d'admission
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons < 6 mois
- Né à ≥ 36 semaines d'âge gestationnel
- Poids à la naissance ≥ 2,5 kilogrammes
- Cardiopathie congénitale confirmée après la naissance par échocardiogramme
Critère d'exclusion:
- Nécessitant ≥ 2 vasopresseurs avant la chirurgie
- Septicémie préopératoire prouvée dans la semaine suivant la chirurgie
- Chirurgie antérieure dans la semaine suivant la réparation cardiaque (sauf l'anneau PA qui n'est pas exclu)
- Cathétérisme cardiaque dans la semaine suivant la chirurgie
- Anomalies extracardiaques importantes pouvant altérer le fonctionnement des organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle/non chirurgical
Les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale acyanotique confirmée après la naissance ne devraient pas nécessiter de chirurgie au cours des six premiers mois de leur vie.
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Une prise de sang de 0,5 ml de volume avant la sortie
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Chirurgie sans pontage
Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale confirmée après la naissance nécessitant une chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle.
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Prélèvement sanguin à 6 points temporels périopératoires.
Prélèvement sanguin à 7 points temporels périopératoires
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Chirurgie avec pontage
Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale confirmée après la naissance nécessitant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
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Prélèvement sanguin à 6 points temporels périopératoires.
Prélèvement sanguin à 7 points temporels périopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs et leur relation avec le LCOS
Délai: Niveau de base et points temporels décrits au cours des premières vingt-quatre heures après l'opération
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Modifications des marqueurs de l'inflammation et des lésions cellulaires (histones, IL-6, etc.) et corrélation avec les patients qui développent un syndrome de faible débit cardiaque
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Niveau de base et points temporels décrits au cours des premières vingt-quatre heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de réponse inflammatoire
Délai: Baseline, jusqu'à 24 heures
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Modifications des marqueurs d'inflammation et de lésion cellulaire (IL-6, IL-8, etc.) dans la période péri-opératoire (avant la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération)
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Baseline, jusqu'à 24 heures
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Nombre de jours sous ventilation mécanique après le jour de la chirurgie jusqu'au point d'extubation
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Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Lésion rénale aiguë
Délai: Les participants seront suivis pendant les vingt-quatre premières heures après l'opération
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Doublement de la créatinine dans les vingt-quatre premières heures par rapport aux niveaux préopératoires
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Les participants seront suivis pendant les vingt-quatre premières heures après l'opération
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Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 48 premières heures après l'opération
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Que le patient ait besoin ou non d'une canulation ECMO
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48 premières heures après l'opération
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis tout au long du séjour PICU/CVICU, durée maximale du suivi d'un an
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Nombre de jours nécessitant une unité de soins intensifs pédiatriques/cardiaques après le jour de la chirurgie
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Les participants seront suivis tout au long du séjour PICU/CVICU, durée maximale du suivi d'un an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Nombre de jours d'hospitalisation dont le patient a besoin après le jour de la chirurgie
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Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Risque de mortalité
Délai: PIM-2 calculé dans l'heure suivant l'admission à l'USIP et PRISM-3 calculé à 12 et 24 heures après l'admission à l'USIP
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Échelle de risque de mortalité pédiatrique-3 (PRISM-3) et indice de mortalité pédiatrique (PIM-2)
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PIM-2 calculé dans l'heure suivant l'admission à l'USIP et PRISM-3 calculé à 12 et 24 heures après l'admission à l'USIP
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Mortalité
Délai: Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Tout type de décès survenu pendant l'hospitalisation du patient
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Les participants seront suivis tout au long du parcours hospitalier, durée maximale du suivi d'un an
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Syndrome de bas débit cardiaque
Délai: Évalué à 48 heures postopératoires
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Au moins deux des critères suivants à n'importe quel moment post-opératoire au cours des vingt-quatre premières heures : (a) remplissage prolongé du capuchon > 3 s, PAS < 5e %ile pour l'âge et le sexe, faible UOP < 1 cc/kg/h pendant au moins 6 heures sans réponse aux diurétiques, taux de lactate artériel élevé en permanence > 2 et acidose métabolique définie comme une augmentation du déficit de base > 4, score inotrope > 20, arrêt cardiaque dans les 48 heures suivant la chirurgie ou nécessité d'une membrane extracorporelle oxygénation (ECMO) pour instabilité hémodynamique dans les 48 heures postopératoires
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Évalué à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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