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Marcatori prognostici di infiammazione nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare (ProCard)

26 aprile 2019 aggiornato da: University of Oklahoma

Marcatori prognostici di infiammazione nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare (ProCard): uno studio pilota osservazionale

Questo studio valuta l'effetto del bypass cuore-polmone sui bambini sottoposti a cardiochirurgia. I ricercatori vogliono saperne di più sull'infiammazione che l'esposizione al bypass crea nel corpo studiando i marcatori di infiammazione e danno cellulare nel flusso sanguigno. Inoltre, gli investigatori vogliono esaminare se questi marcatori possono prevedere quali bambini svilupperanno complicanze post-chirurgiche. L'ipotesi è che i bambini sottoposti a bypass avranno livelli più elevati di questi marcatori rispetto ai bambini non esposti al bypass e che questi marcatori saranno correlati a come si comporta clinicamente il bambino dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio valuterà i marcatori tramite prelievo di sangue nei bambini con cardiopatia congenita che non vengono sottoposti a chirurgia cardiaca, quelli sottoposti a intervento chirurgico senza bypass e quelli sottoposti a intervento chirurgico con bypass. L'obiettivo generale è che questo studio porti a utili biomarcatori e getti le basi per future nuove terapie volte a migliorare i risultati per i bambini che richiedono un bypass cuore-polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale a rischio minimo che esamina i marcatori di infiammazione e danno cellulare nel flusso sanguigno dei bambini con cardiopatia congenita, con particolare attenzione al fatto che questi marcatori possano predire la sindrome da bassa gittata cardiaca nei bambini sottoposti a bypass cuore-polmone. La sindrome da bassa gittata cardiaca è una complicanza postoperatoria comune caratterizzata da uno scarso flusso sanguigno al corpo che colpisce quasi 1/3 dei neonati post-bypass ed è associata a significativa morbilità e mortalità.

I bambini che non richiedono un intervento chirurgico fungeranno da gruppo di controllo. I neonati del gruppo 1 avranno 0,5 ml di sangue prelevato prima della dimissione. Questo sarà recuperato dal laboratorio quando possibile. I neonati nei gruppi 2 e 3 richiederanno prelievi di sangue seriali in punti temporali perioperatori ciascuno nel volume di 0,5 ml.

Gruppo 2:

T0 = ​​Prima dell'intervento (in sala operatoria) T1 = Dopo la chiusura del torace o la fine del caso (in sala operatoria) T2 = Al momento del ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica T3 = Temporizzato 4-6 ore dopo l'orario di ricovero T4 = Temporizzato 12 ore (+/- 1 ora) dopo l'orario di ricovero T5 = Temporizzato 24 ore (+/-1 ora) dopo l'orario di ricovero

Gruppo 3:

T0 = ​​Pre-bypass cardiopolmonare da ottenere in sala operatoria appena prima dell'intervento T1 = Dopo aver eseguito il bypass (ma prima dell'ultrafiltrazione modificata) T2 = Dopo l'ultrafiltrazione modificata T3 = Al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica T4 = Temporizzato 4- 6 ore dopo l'orario di ricovero T5 = Temporizzato 12 ore (+/- 1 ora) dopo l'orario di ricovero T6 = Temporizzato 24 ore (+/-1 ora) dopo l'orario di ricovero

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati <6 mesi di età con cardiopatie congenite presso l'OU Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti < 6 mesi di età
  • Nato a ≥ 36 settimane di età gestazionale
  • Peso alla nascita ≥ 2,5 chilogrammi
  • Cardiopatia congenita postnatale confermata mediante ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ≥ 2 vasopressori prima dell'intervento chirurgico
  • Sepsi comprovata preoperatoria entro una settimana dall'intervento
  • Precedente intervento chirurgico entro una settimana dalla riparazione cardiaca (tranne il bendaggio PA che non è escluso)
  • Cateterismo cardiaco entro una settimana dall'intervento
  • Anomalie extracardiache significative che possono compromettere la funzione degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo/Non chirurgico
Neonati con cardiopatia congenita acianotica confermata dopo la nascita non dovrebbero richiedere un intervento chirurgico nei primi sei mesi di vita.
Procedura: Singolo prelievo di sangue
Un prelievo di sangue di 0,5 ml di volume prima della dimissione
Chirurgia senza bypass
Neonati con cardiopatia congenita confermata dopo la nascita che richiedono intervento chirurgico cardiaco senza bypass cardiopolmonare.
Procedura: Prelievi di sangue multipli
Prelievo di sangue a 6 punti temporali perioperatori.
Procedura: Prelievi di sangue multipli
Prelievo di sangue a 7 punti temporali perioperatori
Chirurgia con bypass
Neonati con cardiopatia congenita confermata dopo la nascita che richiedono un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
Procedura: Prelievi di sangue multipli
Prelievo di sangue a 6 punti temporali perioperatori.
Procedura: Prelievi di sangue multipli
Prelievo di sangue a 7 punti temporali perioperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori e loro relazione con LCOS
Lasso di tempo: Livello basale e punti temporali descritti nelle prime ventiquattro ore dopo l'intervento
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e danno cellulare (istoni, IL-6, ecc.) e correlazione con i pazienti che sviluppano la sindrome da bassa gittata cardiaca
Livello basale e punti temporali descritti nelle prime ventiquattro ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e danno cellulare (IL-6, IL-8, ecc.) nel periodo perioperatorio (prima dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento)
Basale, fino a 24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutto il corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Numero di giorni in ventilazione meccanica dopo il giorno dell'intervento fino al punto di estubazione
I partecipanti saranno seguiti per tutto il corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le prime ventiquattro ore dopo l'intervento
Raddoppio della creatinina nelle prime ventiquattro ore rispetto ai livelli preoperatori
I partecipanti saranno seguiti per le prime ventiquattro ore dopo l'intervento
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Se il paziente richiede o meno l'incannulamento ECMO
Prime 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante tutto il soggiorno in PICU/CVICU, durata massima del follow-up di un anno
Numero di giorni che richiedono un'unità di terapia intensiva pediatrica/cardiaca dopo il giorno dell'intervento
I partecipanti saranno seguiti durante tutto il soggiorno in PICU/CVICU, durata massima del follow-up di un anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante l'intero corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Numero di giorni di degenza richiesti dal paziente dopo il giorno dell'intervento
I partecipanti saranno seguiti durante l'intero corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Rischio di mortalità
Lasso di tempo: PIM-2 calcolato entro un'ora dal ricovero in PICU e PRISM-3 calcolato a 12 e 24 ore dopo il ricovero in PICU
Scala del rischio pediatrico di mortalità-3 (PRISM-3) e indice pediatrico di mortalità (PIM-2)
PIM-2 calcolato entro un'ora dal ricovero in PICU e PRISM-3 calcolato a 12 e 24 ore dopo il ricovero in PICU
Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutto il corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Qualsiasi tipo di morte che si verifica durante il ricovero del paziente
I partecipanti saranno seguiti per tutto il corso ospedaliero, durata massima del follow-up di un anno
Sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento
Almeno due dei seguenti criteri in qualsiasi momento post-operatorio entro le prime ventiquattro ore: (a) ricarica prolungata del cappuccio >3 sec, SBP <5%ile per età e sesso, bassa UOP <1 cc/kg/ora per almeno 6 ore non responsivo ai diuretici, lattato arterioso persistentemente elevato >2 e acidosi metabolica definita come aumento del deficit di basi >4, punteggio inotropo >20, arresto cardiaco entro 48 ore dall'intervento chirurgico o necessità di membrana extracorporea ossigenazione (ECMO) per instabilità emodinamica entro 48 ore postoperatorie
Valutato a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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