Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske markører for inflammation hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass (ProCard)

26. april 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Prognostiske markører for inflammation hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass (ProCard): en observationspilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​hjerte-lunge-bypass på babyer, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne ønsker at lære mere om den betændelse, som eksponering for bypass skaber i kroppen ved at studere markører for inflammation og celleskade i blodbanen. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, om disse markører kan forudsige, hvilke babyer der udvikler post-kirurgiske komplikationer. Hypotesen er, at babyer, der gennemgår bypass, vil have højere niveauer af disse markører end babyer, der ikke udsættes for bypass, og at disse markører vil korrelere med, hvordan barnet klarer sig klinisk efter operationen.

Denne undersøgelse vil evaluere markører via blodprøvetagning hos babyer med medfødt hjertesygdom, som ikke gennemgår hjerteoperation, dem, der gennemgår operation uden bypass, og dem, der gennemgår operation med bypass. Det overordnede mål er, at denne undersøgelse vil føre til nyttige biomarkører og lægge grunden til fremtidige nye terapier, der sigter mod at forbedre resultaterne for babyer, der kræver hjerte-lunge-bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med minimal risiko, der ser på markører for inflammation og celleskade i blodbanen hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, med særlig vægt på, hvorvidt disse markører kan forudsige syndrom med lavt hjerteminimum hos spædbørn, der gennemgår hjerte-lunge-bypass. Lavt cardiac output syndrom er en almindelig postoperativ komplikation markeret af dårlig blodgennemstrømning til kroppen, som påvirker næsten 1/3 af spædbørn efter bypass og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Babyer, der ikke skal opereres, vil fungere som kontrolgruppe. Spædbørn i gruppe 1 vil få udtaget 0,5 ml blod før udskrivelsen. Dette vil blive fjernet fra laboratoriet, når det er muligt. Spædbørn i gruppe 2 og 3 vil kræve serielle blodudtagninger over peri-operative tidspunkter hver i volumen på 0,5 ml.

Gruppe 2:

T0 = ​​Før operation (i operationsstuen) T1 = Efter brystlukning eller afslutning af tilfældet (i operationsstuen) T2 = Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling T3 = Tidsbestemt 4-6 timer efter indlæggelsestidspunktet T4 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) efter indlæggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 24 timer (+/-1 time) efter indlæggelsestidspunktet

Gruppe 3:

T0 = ​​Præ-kardiopulmonal bypass skal opnås på operationsstuen lige før operation T1 = Efter bypass (men før modificeret ultrafiltrering) T2 = Efter modificeret ultrafiltrering T3 = Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling T4 = Tidsbestemt 4- 6 timer efter indlæggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) efter indlæggelsestidspunkt T6 = Tidspunkt 24 timer (+/-1 time) efter indlæggelsestidspunktet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn <6 måneder med medfødt hjertesygdom på OU Børnehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 6 måneder
  • Født ved ≥ 36 ugers svangerskabsalder
  • Fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver ≥ 2 vasopressorer før operation
  • Præoperativ påvist sepsis inden for en uge efter operationen
  • Forudgående operation inden for en uge efter hjertereparation (undtagen PA-bånd, som ikke er udelukket)
  • Hjertekateterisering inden for en uge efter operationen
  • Betydelige ekstrahjerteanomalier, der kan forringe organfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol/Ikke-kirurgisk
Spædbørn med postnatalt bekræftet acyanotisk medfødt hjertesygdom forventes ikke at kræve operation i de første seks måneder af livet.
Procedure: Enkelt blodudtag
Én blodprøve på 0,5 ml volumen før udskrivning
Kirurgi uden bypass
Spædbørn med postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi uden kardiopulmonal bypass.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 6 peri-operative tidspunkter.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 7 peri-operative tidspunkter
Operation m/ bypass
Spædbørn med postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 6 peri-operative tidspunkter.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 7 peri-operative tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørniveauer og deres forhold til LCOS
Tidsramme: Baseline niveau og beskrevne tidspunkter over de første 24 timer postoperativt
Ændringer i markører for inflammation og celleskade (histoner, IL-6 osv.) og korrelation med patienter, der udvikler lavt hjertevolumen-syndrom
Baseline niveau og beskrevne tidspunkter over de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer
Ændringer i markører for inflammation og celleskade (IL-6, IL-8 osv.) i den perioperative periode (før operation op til 24 timer postop)
Baseline, op til 24 timer
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal dage på mekanisk ventilation efter operationsdagen indtil ekstubationspunktet
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de første fireogtyve timer postoperativt
Fordobling af kreatinin i de første fireogtyve timer sammenlignet med præoperative niveauer
Deltagerne vil blive fulgt i de første fireogtyve timer postoperativt
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Uanset om patienten kræver ECMO-kanylering
Første 48 timer postoperativt
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele PICU/CVICU ophold, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal dage, der kræver pædiatrisk/hjerteintensiv afdeling efter operationsdagen
Deltagerne vil blive fulgt under hele PICU/CVICU ophold, maksimal varighed af opfølgning et år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal hospitalsdage patienten har brug for efter operationsdagen
Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Dødelighedsrisiko
Tidsramme: PIM-2 beregnet inden for en time efter indlæggelse på PICU og PRISM-3 beregnet 12 og 24 timer efter PICU-indlæggelse
Pædiatrisk risiko for dødelighed-3 skala (PRISM-3) og pædiatrisk dødelighedsindeks (PIM-2)
PIM-2 beregnet inden for en time efter indlæggelse på PICU og PRISM-3 beregnet 12 og 24 timer efter PICU-indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Enhver form for død, der opstår under patientens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt
Mindst to af følgende kriterier på ethvert postoperativt tidspunkt inden for de første fireogtyve timer: (a) forlænget hættepåfyldning >3 sek., SBP <5. %ile for alder og køn, lav UOP <1 cc/kg/time i mindst 6 timer uden respons på diuretika, vedvarende forhøjet arteriel lactat >2 og metabolisk acidose defineret som en stigning i basedeficit på >4, inotrop score >20, hjertestop inden for 48 timer efter operationen eller behovet for ekstrakorporal membran iltning (ECMO) for hæmodynamisk ustabilitet inden for 48 timer postop
Vurderet 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Enkelt blodudtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner