Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne markery stanu zapalnego u niemowląt poddawanych krążeniu pozaustrojowemu (ProCard)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Markery prognostyczne stanu zapalnego u niemowląt poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (ProCard): pilotażowe badanie obserwacyjne

Badanie to ocenia wpływ krążenia pozaustrojowego na dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze chcą dowiedzieć się więcej o stanach zapalnych, które narażenie na bypass powoduje w organizmie, badając markery stanu zapalnego i uszkodzenia komórek w krwioobiegu. Ponadto badacze chcą zbadać, czy te markery mogą przewidzieć, u których dzieci wystąpią powikłania pooperacyjne. Hipoteza jest taka, że ​​dzieci, które zostaną poddane bypassowi, będą miały wyższy poziom tych markerów niż dzieci, które nie zostały poddane bypassowi, i że te markery będą skorelowane z tym, jak dziecko radzi sobie klinicznie po operacji.

W badaniu tym oceniane będą markery poprzez pobieranie próbek krwi u dzieci z wrodzoną wadą serca, które nie są poddawane operacji kardiochirurgicznej, które przechodzą operację bez bajpasu i te, które przechodzą operację z by-passem. Ogólnym celem jest to, aby badanie to doprowadziło do powstania użytecznych biomarkerów i położyło podwaliny pod przyszłe nowatorskie terapie mające na celu poprawę wyników u dzieci, które wymagają krążenia poza sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, w którym ocenia się markery stanu zapalnego i uszkodzenia komórek w krwioobiegu dzieci z wrodzoną wadą serca, ze szczególnym naciskiem na to, czy te markery mogą przewidywać zespół niskiego rzutu serca u niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania płuco-serce. Zespół niskiego rzutu serca jest częstym powikłaniem pooperacyjnym charakteryzującym się słabym przepływem krwi do organizmu, występującym u prawie 1/3 niemowląt po wszczepieniu bajpasów i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Niemowlęta niewymagające operacji będą służyć jako grupa kontrolna. Niemowlęta z grupy 1 będą miały pobrane 0,5 ml krwi przed wypisem. W miarę możliwości zostanie to usunięte z laboratorium. Niemowlęta z grupy 2 i 3 będą wymagały seryjnego pobierania krwi w punktach czasowych okołooperacyjnych, każdy w objętości 0,5 ml.

Grupa 2:

T0 = ​​Przed operacją (na sali operacyjnej) T1 = Po zamknięciu klatki piersiowej lub zakończeniu przypadku (na sali operacyjnej) T2 = Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej T3 = Czas 4-6 godzin po przyjęciu T4 = Czas 12 godzin (+/- 1 godzina) po przyjęciu T5 = Czas 24 godziny (+/- 1 godzina) po przyjęciu

Grupa 3:

T0 = ​​Bypass przedsercowo-oddechowy do wykonania na sali operacyjnej tuż przed operacją T1 = Po przejściu na bypass (ale przed zmodyfikowaną ultrafiltracją) T2 = Po zmodyfikowanej ultrafiltracji T3 = Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej T4 = Czasowy 4- 6 godzin po przyjęciu T5 = Czas 12 godzin (+/- 1 godzina) po czasie przyjęcia T6 = Czas 24 godziny (+/- 1 godzina) po czasie przyjęcia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta <6 miesiąca życia z wrodzoną wadą serca w Szpitalu Dziecięcym OU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku < 6 miesięcy
  • Urodzony w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni
  • Masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg
  • Wrodzona wada serca potwierdzona postnatalnie za pomocą echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające ≥ 2 wazopresorów przed operacją
  • Przedoperacyjna posocznica potwierdzona w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Wcześniejsza operacja w ciągu jednego tygodnia od naprawy serca (z wyjątkiem opaski PA, która nie jest wykluczona)
  • Cewnikowanie serca w ciągu tygodnia od operacji
  • Istotne anomalie pozasercowe, które mogą upośledzać czynność narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrolne/niechirurgiczne
Niemowlęta z potwierdzoną postnatalnie acyjanotyczną wrodzoną wadą serca, które nie wymagają operacji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Procedura: Jednorazowe pobieranie krwi
Jedno pobranie krwi o objętości 0,5 ml przed wypisem
Operacja bez bajpasu
Niemowlęta z potwierdzoną pourodzeniowo wrodzoną wadą serca wymagające operacji kardiochirurgicznej bez krążenia pozaustrojowego.
Procedura: Wielokrotne pobieranie krwi
Pobieranie krwi w 6 punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Procedura: Wielokrotne pobieranie krwi
Pobieranie krwi w 7 punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym
Operacja z obejściem
Niemowlęta z wrodzoną wadą serca potwierdzoną po urodzeniu, wymagające operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
Procedura: Wielokrotne pobieranie krwi
Pobieranie krwi w 6 punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Procedura: Wielokrotne pobieranie krwi
Pobieranie krwi w 7 punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów i ich związek z LCOS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i opisane punkty czasowe w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji
Zmiany markerów stanu zapalnego i uszkodzenia komórek (histony, IL-6 itp.) oraz korelacja z pacjentami, u których rozwinął się zespół niskiego rzutu serca
Poziom wyjściowy i opisane punkty czasowe w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin
Zmiany markerów stanu zapalnego i uszkodzenia komórek (IL-6, IL-8 itp.) w okresie okołooperacyjnym (przed zabiegiem do 24 godzin po zabiegu)
Linia bazowa, do 24 godzin
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Liczba dni wentylacji mechanicznej od dnia operacji do momentu ekstubacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pierwsze dwadzieścia cztery godziny po operacji
Podwojenie kreatyniny w ciągu pierwszych 24 godzin w porównaniu do poziomu przedoperacyjnego
Uczestnicy będą obserwowani przez pierwsze dwadzieścia cztery godziny po operacji
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Czy pacjent wymaga kaniulacji ECMO
Pierwsze 48 godzin po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt na PICU/CVICU, maksymalna długość obserwacji to jeden rok
Liczba dni wymagających pobytu na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej/kardiologicznej po dniu operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt na PICU/CVICU, maksymalna długość obserwacji to jeden rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po dniu operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: PIM-2 obliczony w ciągu godziny od przyjęcia na OIOM i PRISM-3 obliczony po 12 i 24 godzinach od przyjęcia na OIT
Pediatryczna skala ryzyka zgonu-3 (PRISM-3) i pediatryczny wskaźnik umieralności (PIM-2)
PIM-2 obliczony w ciągu godziny od przyjęcia na OIOM i PRISM-3 obliczony po 12 i 24 godzinach od przyjęcia na OIT
Śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Każdy rodzaj śmierci, który występuje podczas hospitalizacji pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, maksymalny okres obserwacji wynosi jeden rok
Zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: Oceniono 48 godzin po operacji
Co najmniej dwa z następujących kryteriów w dowolnym punkcie pooperacyjnym w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin: (a) przedłużone napełnianie zatyczki >3 s, SBP <5% ile dla wieku i płci, niski UOP <1 cm3/kg/godz. przez co najmniej 6 h brak reakcji na leki moczopędne, utrzymujące się podwyższone stężenie mleczanów we krwi tętniczej > 2 i kwasica metaboliczna definiowana jako wzrost deficytu zasad o > 4, wskaźnik inotropowy > 20, zatrzymanie krążenia w ciągu 48 h po operacji lub konieczność zastosowania membrany pozaustrojowej utlenowanie (ECMO) w przypadku niestabilności hemodynamicznej w ciągu 48 godzin po zatrzymaniu
Oceniono 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednorazowe pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj