Kardiopulmonális bypass-on átesett csecsemők gyulladásának prognosztikai markerei (ProCard)
Kardiopulmonális bypass-on (ProCard) átesett csecsemők gyulladásának prognosztikai markerei: megfigyelő kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a szív-tüdő bypass hatását a szívműtéten átesett csecsemőkre. A kutatók a véráramban a gyulladás és a sejtsérülés markereinek tanulmányozása révén szeretnének többet megtudni a gyulladásról, amelyet a bypass okoz a szervezetben. Ezenkívül a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy ezek a markerek megjósolhatják-e, hogy mely babáknál alakulnak ki műtét utáni szövődmények. A hipotézis az, hogy a bypass-on átesett csecsemőknél magasabb lesz ezeknek a markereknek a szintje, mint azoknál a csecsemőknél, akik nem voltak kitéve bypassnak, és ezek a markerek korrelálnak a baba műtét utáni klinikai állapotával.
Ez a tanulmány vérmintavétel útján fogja értékelni a markereket olyan veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél, akiknél nem esnek át szívműtéten, olyanoknál, akiknél bypass műtétet hajtanak végre, és akiknél bypass műtétet hajtanak végre. Az általános cél az, hogy ez a tanulmány hasznos biomarkerekhez vezessen, és megalapozza a jövőbeli új terápiákat, amelyek célja a szív-tüdő bypass kezelést igénylő csecsemők eredményeinek javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy minimális kockázatú megfigyelési vizsgálat, amely a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők véráramában a gyulladás és sejtsérülés markereit vizsgálja, különös tekintettel arra, hogy ezek a markerek megjósolhatják-e az alacsony perctérfogat szindrómát a szív-tüdő bypass-on átesett csecsemőknél. Az alacsony perctérfogat-szindróma gyakori posztoperatív szövődmény, amelyet a szervezet rossz véráramlása jellemez, és amely a csecsemők közel 1/3-át érinti a bypass után, és jelentős morbiditással és mortalitással jár.
A műtétet nem igénylő csecsemők kontrollcsoportként szolgálnak. Az 1. csoportba tartozó csecsemőktől elbocsátás előtt 0,5 ml vért vesznek. Ezt lehetőség szerint ki kell szedni a laboratóriumból. A 2. és 3. csoportba tartozó csecsemőknek sorozatos vérvételre van szükségük a perioperatív időpontokban, mindegyik 0,5 ml térfogatban.
2. csoport:
T0 = Műtét előtt (OR-ban) T1 = Mellkaszárás után vagy az eset vége után (OR-ban) T2 = Gyermek intenzív osztályra történő felvételkor T3 = A felvétel időpontja után 4-6 órával időzítve T4 = Időzített 12 óra (+/- 1 óra) a felvételi időpont után T5 = Időzített 24 óra (+/-1 óra) a felvételi időpont után
3. csoport:
T0 = Pre-cardiopulmonalis bypass a műtőben közvetlenül a műtét előtt T1 = Bypass után (de módosított ultraszűrés előtt) T2 = módosított ultraszűrés után T3 = gyermek intenzív osztályra történő felvételkor T4 = időzített 4- 6 órával a felvételi időpont után T5 = Időzített 12 órával (+/- 1 óra) a felvételi időpont után T6 = Időzített 24 órával (+/-1 órával) a felvételi időpont után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
- ≥ 36 hetes terhességi korban született
- Születési súly ≥ 2,5 kilogramm
- Posztnatálisan igazolt veleszületett szívbetegség echokardiogrammal
Kizárási kritériumok:
- ≥ 2 vazopresszor szükséges a műtét előtt
- Preoperatív igazolt szepszis a műtétet követő egy héten belül
- Korábbi műtét a szívjavítást követő egy héten belül (kivéve a PA szalagozást, ami nem kizárt)
- Szívkatéterezés a műtétet követő egy héten belül
- Jelentős szíven kívüli anomáliák, amelyek károsíthatják a szervek működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll/nem sebészeti
A posztnatálisan megerősített, acianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők életük első hat hónapjában várhatóan nem igényelnek műtétet.
|
Egy 0,5 ml térfogatú vérvétel a kiürítés előtt
|
|
Sebészet bypass nélkül
Szülés után megerősített, veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők, amelyek szívműtétet igényelnek kardiopulmonális bypass nélkül.
|
Vérvétel 6 perioperatív időpontban.
Vérvétel 7 perioperatív időpontban
|
|
Sebészet bypass-szal
Szülés után megerősített, veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők, amelyek szívműtétet igényelnek kardiopulmonális bypass-szal.
|
Vérvétel 6 perioperatív időpontban.
Vérvétel 7 perioperatív időpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker szintek és kapcsolatuk az LCOS-szal
Időkeret: Kiindulási szint és leírt időpontok a műtét utáni első huszonnégy órában
|
Változások a gyulladás és sejtsérülés markereiben (hisztonok, IL-6 stb.) és összefüggések azokkal a betegekkel, akiknél alacsony perctérfogat szindróma alakul ki
|
Kiindulási szint és leírt időpontok a műtét utáni első huszonnégy órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos válasz szintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet, akár 24 óra
|
A gyulladás és a sejtsérülés markereinek változása (IL-6, IL-8 stb.) a perioperatív időszakban (műtét előtt, 24 órával a műtét után)
|
Alaphelyzet, akár 24 óra
|
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tanfolyam teljes időtartama alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
A műtét napját követő gépi lélegeztetéssel töltött napok száma az extubációig
|
A résztvevőket a kórházi tanfolyam teljes időtartama alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni első huszonnégy órában követik
|
A kreatinin megduplázódása az első huszonnégy órában a műtét előtti szinthez képest
|
A résztvevőket a műtét utáni első huszonnégy órában követik
|
|
Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Függetlenül attól, hogy a betegnek szüksége van-e ECMO kanülálásra
|
A műtét utáni első 48 órában
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a PICU/CVICU tartózkodás ideje alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
Gyermekgyógyászati/kardiológiai intenzív osztályra szoruló napok száma a műtét napját követően
|
A résztvevőket a PICU/CVICU tartózkodás ideje alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a teljes kórházi kurzus alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
A műtét napját követő kórházi napok száma
|
A résztvevőket a teljes kórházi kurzus alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
|
Halálozási kockázat
Időkeret: A PIM-2 a PICU-ba való felvételt követő egy órán belül, a PRISM-3 pedig a PICU-bevételt követő 12. és 24. órában számítva
|
Gyermekkori mortalitási kockázat-3 skála (PRISM-3) és gyermekkori mortalitási index (PIM-2)
|
A PIM-2 a PICU-ba való felvételt követő egy órán belül, a PRISM-3 pedig a PICU-bevételt követő 12. és 24. órában számítva
|
|
Halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tanfolyam teljes időtartama alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
Bármilyen haláleset, amely a beteg kórházi kezelése során következik be
|
A résztvevőket a kórházi tanfolyam teljes időtartama alatt követik, a követés maximális időtartama egy év
|
|
Alacsony perctérfogat szindróma
Időkeret: A műtét után 48 órával értékelték
|
A következő kritériumok közül legalább kettő bármely posztoperatív időpontban az első huszonnégy órában: (a) hosszan tartó kupak utántöltés >3 mp, SBP <5.%ile kor és nem szerint, alacsony UOP <1 cc/kg/óra legalább 6 óráig nem reagál a diuretikumokra, tartósan emelkedett artériás laktát > 2 és metabolikus acidózis, amelyet úgy definiálnak, mint a bázishiány >4-es növekedése, az inotróp pontszám >20, a műtét utáni 48 órán belüli szívmegállás vagy az extracorporalis membrán szükségessége oxigenizáció (ECMO) a hemodinamikai instabilitás miatt a szopást követő 48 órán belül
|
A műtét után 48 órával értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyszeri vérvétel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveVénás thromboemboliaFranciaország
-
University of FloridaHoffmann-La RocheBefejezveAntifoszfolipid antitest szindrómaEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezveA kombinált interferenciális áram stimuláció és a hasi vonzás hatásainak vizsgálata a krónikus N -ben szenvedő betegek gyakorlataiEgyiptom
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York University és más munkatársakAktív, nem toborzóÍzületi fájdalom | Pikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriaticus ízületi gyulladás | Pszoriázisos köröm | Bőrgyógyászati Betegség | Pszoriázisos állapotok | Reumatológiai betegség | DactilitisEgyesült Államok