Marcadores pronósticos de inflamación en lactantes sometidos a circulación extracorpórea (ProCard)
Marcadores pronósticos de inflamación en lactantes sometidos a derivación cardiopulmonar (ProCard): un estudio piloto observacional
Este estudio evalúa el efecto del bypass cardiopulmonar en bebés sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores quieren saber más sobre la inflamación que crea en el cuerpo la exposición a la derivación mediante el estudio de marcadores de inflamación y daño celular en el torrente sanguíneo. Además, los investigadores quieren examinar si estos marcadores pueden predecir qué bebés desarrollan complicaciones posquirúrgicas. La hipótesis es que los bebés que se someten a un bypass tendrán niveles más altos de estos marcadores que los bebés no expuestos al bypass y que estos marcadores se correlacionarán con el desempeño clínico del bebé después de la cirugía.
Este estudio evaluará marcadores a través de muestras de sangre en bebés con cardiopatías congénitas que no se someten a cirugía cardíaca, los que se someten a cirugía sin bypass y los que se someten a cirugía con bypass. El objetivo general es que este estudio conduzca a biomarcadores útiles y siente las bases para futuras terapias novedosas destinadas a mejorar los resultados para los bebés que requieren un bypass cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de riesgo mínimo que analiza los marcadores de inflamación y daño celular en el torrente sanguíneo de bebés con cardiopatías congénitas, con un énfasis particular en si estos marcadores pueden predecir el síndrome de gasto cardíaco bajo en bebés que se someten a un bypass de circulación extracorpórea. El síndrome de gasto cardíaco bajo es una complicación posoperatoria común caracterizada por un flujo sanguíneo deficiente al cuerpo que afecta a casi 1/3 de los bebés después de la derivación y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
Los bebés que no requieran cirugía servirán como grupo de control. A los bebés del grupo 1 se les extraerán 0,5 ml de sangre antes del alta. Esto se recogerá del laboratorio cuando sea posible. Los lactantes de los grupos 2 y 3 requerirán extracciones de sangre en serie en puntos de tiempo perioperatorios, cada una en un volumen de 0,5 ml.
Grupo 2:
T0 = Antes de la cirugía (en quirófano) T1 = Después del cierre torácico o final del caso (en quirófano) T2 = Al ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos T3 = Temporizado 4-6 horas después del momento del ingreso T4 = Temporizado 12 horas (+/- 1 hora) después de la hora de ingreso T5 = Temporizado 24 horas (+/- 1 hora) después de la hora de ingreso
Grupo 3:
T0 = Pre-derivación cardiopulmonar que se obtendrá en el quirófano justo antes de la cirugía T1 = Después de pasar a la derivación (pero antes de la ultrafiltración modificada) T2 = Después de la ultrafiltración modificada T3 = Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos T4 = Temporizado 4- 6 horas después de la hora de ingreso T5 = Temporizado 12 horas (+/- 1 hora) después de la hora de ingreso T6 = Temporizado 24 horas (+/- 1 hora) después de la hora de ingreso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 6 meses de edad
- Nacido a ≥ 36 semanas de edad gestacional
- Peso al nacer ≥ 2,5 kilogramos
- Cardiopatía congénita confirmada posnatalmente por ecocardiograma
Criterio de exclusión:
- Requerir ≥ 2 vasopresores antes de la cirugía
- Sepsis comprobada preoperatoria dentro de una semana de la cirugía
- Cirugía previa dentro de la semana posterior a la reparación cardíaca (excepto la banda PA que no está excluida)
- Cateterismo cardíaco dentro de una semana de la cirugía
- Anomalías extracardíacas significativas que pueden afectar la función del órgano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control/No quirúrgico
No se espera que los bebés con cardiopatía congénita acianótica confirmada posnatalmente requieran cirugía en los primeros seis meses de vida.
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Una extracción de sangre de 0,5 ml de volumen antes del alta
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Cirugía sin bypass
Lactantes con cardiopatía congénita confirmada posnatalmente que requieren cirugía cardíaca sin derivación cardiopulmonar.
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Extracción de sangre en 6 puntos de tiempo perioperatorios.
Extracción de sangre en 7 puntos de tiempo perioperatorios
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Cirugía con bypass
Lactantes con cardiopatía congénita confirmada posnatalmente que requieren cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar.
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Extracción de sangre en 6 puntos de tiempo perioperatorios.
Extracción de sangre en 7 puntos de tiempo perioperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores y su relación con LCOS
Periodo de tiempo: Nivel de referencia y puntos de tiempo descritos durante las primeras veinticuatro horas después de la operación
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Cambios en marcadores de inflamación y lesión celular (histonas, IL-6, etc.) y correlación con pacientes que desarrollan síndrome de bajo gasto cardíaco
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Nivel de referencia y puntos de tiempo descritos durante las primeras veinticuatro horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 horas
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Cambios en marcadores de inflamación y lesión celular (IL-6, IL-8, etc.) en el perioperatorio (previo a la cirugía hasta 24 horas postoperatorias)
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Línea de base, hasta 24 horas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Número de días en ventilación mecánica después del día de la cirugía hasta el punto de extubación
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Los participantes serán seguidos durante todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante las primeras veinticuatro horas después de la operación.
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Duplicación de la creatinina en las primeras veinticuatro horas en comparación con los niveles preoperatorios
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Los participantes serán seguidos durante las primeras veinticuatro horas después de la operación.
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Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Si el paciente requiere o no canulación ECMO
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante toda la estadía en la UCIP/UCIC, duración máxima del seguimiento de un año
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Número de días que requirió unidad de cuidados intensivos pediátricos/cardíacos después del día de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante toda la estadía en la UCIP/UCIC, duración máxima del seguimiento de un año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a lo largo de todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Número de días de hospitalización que requiere el paciente después del día de la cirugía
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Los participantes serán seguidos a lo largo de todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: PIM-2 calculado dentro de la hora posterior al ingreso en la UCIP y PRISM-3 calculado a las 12 y 24 horas posteriores al ingreso en la UCIP
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Escala de riesgo de mortalidad pediátrica-3 (PRISM-3) e índice de mortalidad pediátrica (PIM-2)
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PIM-2 calculado dentro de la hora posterior al ingreso en la UCIP y PRISM-3 calculado a las 12 y 24 horas posteriores al ingreso en la UCIP
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Cualquier tipo de muerte que ocurra durante la hospitalización del paciente.
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Los participantes serán seguidos durante todo el curso hospitalario, duración máxima del seguimiento de un año
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Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas del postoperatorio
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Al menos dos de los siguientes criterios en cualquier momento posoperatorio dentro de las primeras veinticuatro horas: (a) recarga prolongada de la tapa > 3 segundos, PAS <5.º percentil para la edad y el sexo, UOP baja <1 cc/kg/h durante al menos 6 h sin respuesta a los diuréticos, lactato arterial persistentemente elevado > 2 y acidosis metabólica definida como un aumento en el déficit de base de > 4, puntaje inotrópico > 20, paro cardíaco dentro de las 48 h posteriores a la cirugía o la necesidad de una membrana extracorpórea oxigenación (ECMO) para la inestabilidad hemodinámica dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Evaluado a las 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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