Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické markery zánětu u kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass (ProCard)

26. dubna 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Prognostické markery zánětu u kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass (ProCard): observační pilotní studie

Tato studie hodnotí účinek bypassu srdce-plíce u dětí podstupujících srdeční operaci. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o zánětu, který expozice bypassu v těle vytváří, studiem markerů zánětu a poškození buněk v krevním řečišti. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda tyto markery mohou předpovědět, u kterých dětí se rozvinou pooperační komplikace. Hypotéza spočívá v tom, že děti, které podstoupí bypass, budou mít vyšší hladiny těchto markerů než děti, které bypassu nebyly vystaveny, a že tyto markery budou korelovat s tím, jak si dítě klinicky vede po operaci.

Tato studie bude hodnotit markery prostřednictvím odběru krve u dětí s vrozenou srdeční vadou, které nepodstoupily srdeční operaci, těch, které podstoupily operaci bez bypassu, a těch, které podstoupily operaci s bypassem. Celkovým cílem je, že tato studie povede k užitečným biomarkerům a položí základy pro budoucí nové terapie zaměřené na zlepšení výsledků u dětí, které potřebují bypass srdce a plíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie s minimálním rizikem, která sleduje markery zánětu a poškození buněk v krevním řečišti dětí s vrozenou srdeční vadou, se zvláštním důrazem na to, zda tyto markery mohou předpovídat syndrom nízkého srdečního výdeje u kojenců, kteří podstoupili bypass srdce a plíce. Syndrom nízkého srdečního výdeje je častou pooperační komplikací, která se vyznačuje špatným průtokem krve do těla a postihuje téměř 1/3 kojenců po bypassu a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou.

Děti nevyžadující operaci budou sloužit jako kontrolní skupina. Kojenci ve skupině 1 budou mít před propuštěním odebráno 0,5 ml krve. Bude-li to možné, bude to z laboratoře odstraněno. Kojenci ve skupinách 2 a 3 budou vyžadovat sériové odběry krve v perioperačních časových bodech, každý v objemu 0,5 ml.

Skupina 2:

T0 = ​​Před operací (na OR) T1 = Po uzavření hrudníku nebo ukončení případu (na OR) T2 = Při příjmu na pediatrickou jednotku intenzivní péče T3 = Načasováno 4-6 hodin po příjmu T4 = Načasováno 12 hodin (+/- 1 hodina) po době přijetí T5 = Časovaný 24 hodin (+/-1 hodina) po době přijetí

Skupina 3:

T0 = ​​Předkardiopulmonální bypass, který má být získán na operačním sále těsně před operací T1 = Po provedení bypassu (ale před modifikovanou ultrafiltrací) T2 = Po modifikované ultrafiltraci T3 = Při příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče T4 = Časově 4- 6 hodin po přijetí T5 = Časově 12 hodin (+/- 1 hodina) po době přijetí T6 = Časováno 24 hodin (+/-1 hodina) po době přijetí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci do 6 měsíců věku s vrozenou srdeční vadou v Dětské nemocnici OU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 6 měsíců věku
  • Narozen ve věku ≥ 36 týdnů gestace
  • Porodní váha ≥ 2,5 kilogramu
  • Postnatálně potvrzená vrozená srdeční vada na echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Před operací vyžadující ≥ 2 vazopresory
  • Předoperačně prokázaná sepse do jednoho týdne od operace
  • Předchozí operace do jednoho týdne po srdeční opravě (kromě PA bandáže, která není vyloučena)
  • Srdeční katetrizace do jednoho týdne po operaci
  • Významné extrakardiální anomálie, které mohou narušit funkci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní/Nechirurgické
U kojenců s postnatálně potvrzeným acyanotickým vrozeným srdečním onemocněním se neočekává, že budou vyžadovat operaci v prvních šesti měsících života.
Postup: Jediný odběr krve
Jeden odběr krve o objemu 0,5 ml před propuštěním
Chirurgie bez bypassu
Kojenci s postnatálně potvrzenou vrozenou srdeční vadou vyžadující srdeční operaci bez kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Více odběrů krve
Odběr krve v 6 perioperačních časových bodech.
Postup: Více odběrů krve
Odběr krve v 7 perioperačních časových bodech
Operace s bypassem
Kojenci s postnatálně potvrzenou vrozenou srdeční vadou vyžadující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem.
Postup: Více odběrů krve
Odběr krve v 6 perioperačních časových bodech.
Postup: Více odběrů krve
Odběr krve v 7 perioperačních časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů a jejich vztah k LCOS
Časové okno: Výchozí úroveň a popsané časové body během prvních 24 hodin po operaci
Změny markerů zánětu a poškození buněk (histony, IL-6 atd.) a korelace s pacienty, u kterých se rozvine syndrom nízkého srdečního výdeje
Výchozí úroveň a popsané časové body během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně zánětlivé reakce
Časové okno: Základní, až 24 hodin
Změny markerů zánětu a poškození buněk (IL-6, IL-8 atd.) v perioperačním období (před operací až 24 hodin po operaci)
Základní, až 24 hodin
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Počet dní na umělé ventilaci po dni operace až do bodu extubace
Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Účastníci budou sledováni prvních dvacet čtyři hodin po operaci
Zdvojnásobení kreatininu během prvních 24 hodin ve srovnání s předoperačními hladinami
Účastníci budou sledováni prvních dvacet čtyři hodin po operaci
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Zda pacient vyžaduje ECMO kanylaci
Prvních 48 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu PICU/CVICU, maximální délka sledování jeden rok
Počet dní vyžadujících pediatrickou/kardiokardiální jednotku intenzivní péče po dni operace
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu PICU/CVICU, maximální délka sledování jeden rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Počet hospitalizačních dnů, které pacient potřebuje po dni operace
Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Riziko úmrtnosti
Časové okno: PIM-2 vypočtené do jedné hodiny po přijetí na PICU a PRISM-3 vypočtené 12 a 24 hodin po přijetí na PICU
Pediatrická škála rizika mortality-3 (PRISM-3) a pediatrický index mortality (PIM-2)
PIM-2 vypočtené do jedné hodiny po přijetí na PICU a PRISM-3 vypočtené 12 a 24 hodin po přijetí na PICU
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Jakýkoli typ úmrtí, ke kterému dojde během hospitalizace pacienta
Účastníci budou sledováni během celého nemocničního kurzu, maximální délka sledování jeden rok
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po operaci
Alespoň dvě z následujících kritérií v kterémkoli pooperačním časovém bodě během prvních dvaceti čtyř hodin: (a) prodloužené doplnění uzávěru > 3 sekundy, SBP < 5 % ile pro věk a pohlaví, nízká UOP < 1 cc/kg/h po dobu nejméně 6 hodin nereagující na diuretika, trvale zvýšený arteriální laktát >2 a metabolická acidóza definovaná jako zvýšení deficitu bazí >4, inotropní skóre >20, zástava srdce do 48 hodin po operaci nebo potřeba mimotělní membrány oxygenace (ECMO) pro hemodynamickou nestabilitu do 48 hodin po stop
Hodnoceno 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit