Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические маркеры воспаления у младенцев, перенесших искусственное кровообращение (ProCard)

26 апреля 2019 г. обновлено: University of Oklahoma

Прогностические маркеры воспаления у младенцев, перенесших искусственное кровообращение (ProCard): пилотное обсервационное исследование

В этом исследовании оценивается влияние искусственного кровообращения на детей, перенесших операцию на сердце. Исследователи хотят узнать больше о воспалении, вызываемом шунтированием в организме, изучая маркеры воспаления и повреждения клеток в кровотоке. Кроме того, исследователи хотят изучить, могут ли эти маркеры предсказать, у каких детей разовьются послеоперационные осложнения. Гипотеза состоит в том, что дети, перенесшие шунтирование, будут иметь более высокие уровни этих маркеров, чем дети, не подвергавшиеся шунтированию, и что эти маркеры будут коррелировать с клиническим состоянием ребенка после операции.

В этом исследовании будут оцениваться маркеры путем забора крови у детей с врожденными пороками сердца, которым не проводилась операция на сердце, у тех, кто перенес операцию без шунтирования, и у тех, кто перенес операцию с шунтированием. Общая цель состоит в том, чтобы это исследование привело к получению полезных биомаркеров и заложило основу для будущих новых методов лечения, направленных на улучшение результатов для детей, нуждающихся в искусственном кровообращении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с минимальным риском, изучающее маркеры воспаления и повреждения клеток в кровотоке детей с врожденными пороками сердца, с особым акцентом на том, могут ли эти маркеры предсказывать синдром низкого сердечного выброса у детей, перенесших искусственное кровообращение. Синдром низкого сердечного выброса является распространенным послеоперационным осложнением, характеризующимся плохим притоком крови к телу, поражающим почти 1/3 детей после шунтирования и связанным со значительной заболеваемостью и смертностью.

Младенцы, не нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, будут служить контрольной группой. У младенцев из группы 1 перед выпиской берут 0,5 мл крови. Это будет убрано из лаборатории, когда это возможно. Младенцам 2-й и 3-й групп потребуются серийные заборы крови в периоперационные периоды каждый в объеме 0,5 мл.

Группа 2:

T0 = ​​Перед операцией (в операционной) T1 = После закрытия грудной клетки или в конце операции (в операционной) T2 = При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии T3 = Время через 4-6 часов после поступления T4 = Время через 12 часов (+/- 1 час) после госпитализации T5 = 24 часа (+/- 1 час) после госпитализации

Группа 3:

T0 = ​​Предварительное сердечно-легочное шунтирование в операционной непосредственно перед операцией T1 = После шунтирования (но до модифицированной ультрафильтрации) T2 = После модифицированной ультрафильтрации T3 = При поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии T4 = Время 4- через 6 часов после поступления T5 = через 12 часов (+/- 1 час) после поступления T6 = через 24 часа (+/- 1 час) после поступления

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте до 6 месяцев с врожденным пороком сердца в Детской больнице ОУ

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы < 6 месяцев
  • Родился на сроке гестации ≥ 36 недель
  • Вес при рождении ≥ 2,5 кг
  • Постнатально подтвержденный врожденный порок сердца с помощью эхокардиограммы

Критерий исключения:

  • Требование ≥ 2 вазопрессоров до операции
  • Предоперационно подтвержденный сепсис в течение одной недели после операции
  • Предыдущая операция в течение одной недели после операции на сердце (за исключением бандажирования ПА, которое не исключено)
  • Катетеризация сердца в течение одной недели после операции
  • Значительные экстракардиальные аномалии, которые могут нарушать функцию органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль/Нехирургический
Младенцы с постнатально подтвержденным ацианотическим врожденным пороком сердца, как ожидается, не потребуют хирургического вмешательства в первые шесть месяцев жизни.
Процедура: Однократный забор крови
Однократное взятие крови объемом 0,5 мл перед выпиской.
Операция без шунтирования
Младенцы с постнатально подтвержденным врожденным пороком сердца, которым требуется операция на сердце без искусственного кровообращения.
Процедура: Многократный забор крови
Забор крови в 6 периоперационных временных точках.
Процедура: Многократный забор крови
Забор крови в 7 периоперационных временных точках
Хирургия с шунтированием
Младенцы с постнатально подтвержденным врожденным пороком сердца, нуждающиеся в кардиохирургическом вмешательстве с искусственным кровообращением.
Процедура: Многократный забор крови
Забор крови в 6 периоперационных временных точках.
Процедура: Многократный забор крови
Забор крови в 7 периоперационных временных точках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров и их связь с LCOS
Временное ограничение: Исходный уровень и описанные моменты времени в течение первых двадцати четырех часов после операции
Изменения маркеров воспаления и клеточного повреждения (гистоны, ИЛ-6 и др.) и корреляция с пациентами, у которых развивается синдром низкого сердечного выброса
Исходный уровень и описанные моменты времени в течение первых двадцати четырех часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня воспалительной реакции
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 часов
Изменения маркеров воспаления и клеточного повреждения (ИЛ-6, ИЛ-8 и др.) в периоперационном периоде (до операции до 24 ч после операции)
Базовый уровень, до 24 часов
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего госпитального курса, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Количество дней на ИВЛ после дня операции до момента экстубации
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего госпитального курса, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Острое повреждение почек
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение первых двадцати четырех часов после операции.
Удвоение креатинина в первые сутки по сравнению с дооперационным уровнем
За участниками будут следить в течение первых двадцати четырех часов после операции.
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Требуется ли пациенту катетеризация ЭКМО
Первые 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в PICU/CVICU, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Количество дней, требующих педиатрического/кардиологического отделения интенсивной терапии после дня операции
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в PICU/CVICU, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения в больнице, максимальная продолжительность наблюдения составляет один год.
Количество дней пребывания в стационаре, которое требуется пациенту после дня операции
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения в больнице, максимальная продолжительность наблюдения составляет один год.
Риск смертности
Временное ограничение: PIM-2, рассчитанный в течение одного часа после поступления в ОРИТ, и PRISM-3, рассчитанный через 12 и 24 часа после поступления в ОРИТ
Шкала детского риска смертности-3 (PRISM-3) и педиатрический индекс смертности (PIM-2)
PIM-2, рассчитанный в течение одного часа после поступления в ОРИТ, и PRISM-3, рассчитанный через 12 и 24 часа после поступления в ОРИТ
Смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего госпитального курса, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Любой тип смерти, наступивший во время госпитализации пациента
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего госпитального курса, максимальная продолжительность наблюдения один год.
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: Оценено через 48 часов после операции
По крайней мере, два из следующих критериев в любой послеоперационный момент времени в течение первых двадцати четырех часов: (а) длительное повторное наполнение колпачка >3 с, САД <5% для возраста и пола, низкий уровень UOP <1 см3/кг/ч в течение по крайней мере 6 часов без ответа на диуретики, постоянно повышенный артериальный лактат >2 и метаболический ацидоз, определяемый как увеличение дефицита оснований >4, инотропная оценка >20, остановка сердца в течение 48 часов после операции или необходимость экстракорпоральной мембраны оксигенация (ЭКМО) при гемодинамической нестабильности в течение 48 часов после операции
Оценено через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однократный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться