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Prognostische Marker für Entzündungen bei Säuglingen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen (ProCard)

26. April 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Prognostische Marker für Entzündungen bei Säuglingen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (ProCard) unterziehen: eine beobachtende Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Wirkung eines Herz-Lungen-Bypasses bei Babys, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher möchten mehr über die Entzündung erfahren, die durch die Bypass-Einwirkung im Körper entsteht, indem sie Entzündungsmarker und Zellschäden im Blutkreislauf untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob diese Marker vorhersagen können, bei welchen Babys postoperative Komplikationen auftreten. Die Hypothese ist, dass Babys, die sich einem Bypass unterziehen, höhere Konzentrationen dieser Marker aufweisen als Babys, die keinem Bypass ausgesetzt sind, und dass diese Marker mit dem klinischen Befinden des Babys nach der Operation korrelieren.

In dieser Studie werden Marker anhand von Blutproben bei Babys mit angeborenen Herzfehlern ausgewertet, die sich keiner Herzoperation unterziehen, bei solchen, die sich einer Operation ohne Bypass unterziehen, und bei solchen, die sich einer Operation mit Bypass unterziehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, dass diese Studie zu nützlichen Biomarkern führt und den Grundstein für zukünftige neuartige Therapien legt, die darauf abzielen, die Ergebnisse für Babys zu verbessern, die einen Herz-Lungen-Bypass benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko, die sich mit Markern für Entzündungen und Zellschäden im Blutkreislauf von Babys mit angeborenen Herzfehlern befasst. Dabei liegt ein besonderer Schwerpunkt auf der Frage, ob diese Marker das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens bei Säuglingen vorhersagen können, die sich einem Herz-Lungen-Bypass unterziehen. Das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens ist eine häufige postoperative Komplikation, die durch eine schlechte Durchblutung des Körpers gekennzeichnet ist und fast ein Drittel der Säuglinge nach einem Bypass betrifft. Sie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.

Als Kontrollgruppe dienen Babys, die keiner Operation bedürfen. Den Säuglingen der Gruppe 1 werden vor der Entlassung 0,5 ml Blut entnommen. Diese werden nach Möglichkeit aus dem Labor entfernt. Säuglinge in den Gruppen 2 und 3 benötigen über perioperative Zeitpunkte hinweg serielle Blutabnahmen im Volumen von jeweils 0,5 ml.

Gruppe 2:

T0 = ​​Vor der Operation (im OP) T1 = Nach Brustverschluss oder Ende des Falles (im OP) T2 = Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation T3 = Zeitpunkt 4–6 Stunden nach dem Zeitpunkt der Aufnahme T4 = Zeitpunkt 12 Stunden (+/- 1 Stunde) nach dem Zeitpunkt des Einlasses T5 = Zeitgesteuert 24 Stunden (+/-1 Stunde) nach dem Zeitpunkt des Einlasses

Gruppe 3:

T0 = ​​Präkardiopulmonaler Bypass, der unmittelbar vor der Operation im Operationssaal durchgeführt werden muss T1 = Nach Bypass (jedoch vor modifizierter Ultrafiltration) T2 = Nach modifizierter Ultrafiltration T3 = Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation T4 = Zeitgesteuert 4- 6 Stunden nach dem Einlasszeitpunkt. T5 = Zeitgesteuert 12 Stunden (+/- 1 Stunde) nach dem Einlasszeitpunkt. T6 = Zeitgesteuert 24 Stunden (+/-1 Stunde) nach dem Einlasszeitpunkt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter 6 Monaten mit angeborenem Herzfehler im OU Children's Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder < 6 Monate alt
  • Geboren im Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2,5 Kilogramm
  • Postnatal bestätigter angeborener Herzfehler durch Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation sind ≥ 2 Vasopressoren erforderlich
  • Präoperativ nachgewiesene Sepsis innerhalb einer Woche nach der Operation
  • Vorherige Operation innerhalb einer Woche nach der Herzreparatur (außer PA-Banding, das nicht ausgeschlossen ist)
  • Herzkatheterisierung innerhalb einer Woche nach der Operation
  • Erhebliche extrakardiale Anomalien, die die Organfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle/nicht chirurgisch
Bei Säuglingen mit postnatal bestätigter azyanotischer angeborener Herzkrankheit ist in den ersten sechs Lebensmonaten voraussichtlich kein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Verfahren: Einzelne Blutabnahme
Eine Blutentnahme von 0,5 ml vor der Entlassung
Operation ohne Bypass
Säuglinge mit postnatal bestätigter angeborener Herzerkrankung, die eine Herzoperation ohne kardiopulmonalen Bypass erfordern.
Verfahren: Mehrere Blutabnahmen
Blutabnahme zu 6 perioperativen Zeitpunkten.
Verfahren: Mehrere Blutabnahmen
Blutabnahme zu 7 perioperativen Zeitpunkten
Operation mit Bypass
Säuglinge mit postnatal bestätigter angeborener Herzerkrankung, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern.
Verfahren: Mehrere Blutabnahmen
Blutabnahme zu 6 perioperativen Zeitpunkten.
Verfahren: Mehrere Blutabnahmen
Blutabnahme zu 7 perioperativen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Werte und ihre Beziehung zu LCOS
Zeitfenster: Ausgangswert und beschriebene Zeitpunkte in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Marker für Entzündung und Zellschädigung (Histone, IL-6 usw.) und Korrelation mit Patienten, die ein Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen entwickeln
Ausgangswert und beschriebene Zeitpunkte in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden
Veränderungen der Marker für Entzündung und Zellschädigung (IL-6, IL-8 usw.) im perioperativen Zeitraum (vor der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Baseline, bis zu 24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung vom Tag der Operation bis zum Zeitpunkt der Extubation
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten vierundzwanzig Stunden nach der Operation beobachtet
Verdoppelung des Kreatinins in den ersten 24 Stunden im Vergleich zum präoperativen Wert
Die Teilnehmer werden in den ersten vierundzwanzig Stunden nach der Operation beobachtet
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Ob der Patient eine ECMO-Kanülierung benötigt oder nicht
Erste 48 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Aufenthaltes auf der Intensivstation/CVICU betreut, die maximale Dauer der Nachbeobachtung beträgt ein Jahr
Anzahl der Tage, an denen nach dem Tag der Operation eine Intensivstation für Kinder/Herzpatienten erforderlich ist
Die Teilnehmer werden während des gesamten Aufenthaltes auf der Intensivstation/CVICU betreut, die maximale Dauer der Nachbeobachtung beträgt ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Anzahl der Krankenhaustage, die der Patient nach dem Tag der Operation benötigt
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Sterblichkeitsrisiko
Zeitfenster: PIM-2 wird innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet und PRISM-3 wird 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet
Pädiatrisches Mortalitätsrisiko-3-Skala (PRISM-3) und pädiatrischer Mortalitätsindex (PIM-2)
PIM-2 wird innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet und PRISM-3 wird 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Jede Art von Tod, der während des Krankenhausaufenthalts des Patienten eintritt
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet, die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt ein Jahr
Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden postoperativ
Mindestens zwei der folgenden Kriterien zu jedem postoperativen Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden: (a) längeres Nachfüllen der Kappe > 3 Sekunden, SBP <5 % für Alter und Geschlecht, niedriger UOP <1 cm³/kg/h seit mindestens 6 Stunden nicht auf Diuretika anspricht, anhaltend erhöhtes arterielles Laktat >2 und metabolische Azidose, definiert als Anstieg des Basendefizits um >4, Inotropie-Score >20, Herzstillstand innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membran Oxygenierung (ECMO) für hämodynamische Instabilität innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bewertet 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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