Prognostische markers van ontsteking bij zuigelingen die een cardiopulmonale bypass ondergaan (ProCard)
Prognostische markers van ontsteking bij zuigelingen die een cardiopulmonale bypass (ProCard) ondergaan: een observationele pilotstudie
Deze studie evalueert het effect van een hart-longbypass bij baby's die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekers willen meer leren over de ontsteking die blootstelling aan bypass in het lichaam veroorzaakt door markers van ontsteking en celbeschadiging in de bloedbaan te bestuderen. Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of deze markers kunnen voorspellen welke baby's postoperatieve complicaties krijgen. De hypothese is dat baby's die een bypass ondergaan, hogere niveaus van deze markers zullen hebben dan baby's die niet aan een bypass zijn blootgesteld en dat deze markers zullen correleren met hoe de baby het klinisch doet na de operatie.
Deze studie zal markers evalueren via bloedafname bij baby's met een aangeboren hartaandoening die geen hartoperatie ondergaan, baby's die een operatie zonder bypass ondergaan en baby's die een operatie met bypass ondergaan. Het algemene doel is dat deze studie zal leiden tot bruikbare biomarkers en de basis zal leggen voor toekomstige nieuwe therapieën die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten voor baby's die een hart-longbypass nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie met minimaal risico waarin wordt gekeken naar markers van ontsteking en celbeschadiging in de bloedbaan van baby's met een aangeboren hartaandoening, met een bijzondere nadruk op de vraag of deze markers het lage cardiale outputsyndroom kunnen voorspellen bij baby's die een hart-longbypass ondergaan. Laag cardiaal outputsyndroom is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die wordt gekenmerkt door een slechte bloedtoevoer naar het lichaam en treft bijna 1/3 van de baby's na een bypass en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Baby's die geen operatie nodig hebben, dienen als controlegroep. Bij zuigelingen in groep 1 wordt voor ontslag 0,5 ml bloed afgenomen. Dit wordt indien mogelijk uit het laboratorium opgevangen. Baby's in groep 2 en 3 zullen serieel bloed moeten worden afgenomen op peri-operatieve tijdstippen, elk in een volume van 0,5 ml.
Groep 2:
T0 = Voor de operatie (in de OK) T1 = Na sluiting van de borstkas of einde van de casus (in de OK) T2 = Bij opname op de pediatrische intensive care T3 = Getimed 4-6 uur na het tijdstip van opname T4 = Getimed 12 uur (+/- 1 uur) na het tijdstip van opname T5 = Getimed 24 uur (+/- 1 uur) na het tijdstip van opname
Groep 3:
T0 = Pre-cardiopulmonale bypass te verkrijgen in de operatiekamer vlak voor de operatie T1 = Na bypass (maar vóór gemodificeerde ultrafiltratie) T2 = Na aangepaste ultrafiltratie T3 = Bij opname op de pediatrische intensive care T4 = Getimed 4- 6 uur na het tijdstip van opname T5 = getimed 12 uur (+/- 1 uur) na het tijdstip van opname T6 = getimed 24 uur (+/- 1 uur) na het tijdstip van opname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen < 6 maanden oud
- Geboren bij ≥ 36 weken zwangerschapsduur
- Geboortegewicht ≥ 2,5 kilogram
- Postnataal bevestigde aangeboren hartziekte door echocardiogram
Uitsluitingscriteria:
- Vereist ≥ 2 vasopressoren voorafgaand aan de operatie
- Preoperatieve bewezen sepsis binnen een week na de operatie
- Voorafgaande operatie binnen een week na hartherstel (behalve PA-banding die niet is uitgesloten)
- Hartkatheterisatie binnen een week na de operatie
- Significante extra-cardiale anomalieën die de orgaanfunctie kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle/niet-chirurgisch
Baby's met postnataal bevestigde acyanotische congenitale hartziekte die naar verwachting in de eerste zes maanden van hun leven geen operatie nodig hebben.
|
Eén bloedafname van 0,5 ml volume voorafgaand aan ontslag
|
|
Chirurgie zonder bypass
Baby's met een postnataal bevestigde aangeboren hartaandoening die hartchirurgie vereist zonder cardiopulmonale bypass.
|
Bloedafname op 6 peri-operatieve tijdstippen.
Bloedafname op 7 peri-operatieve tijdstippen
|
|
Chirurgie met bypass
Baby's met een postnataal bevestigde aangeboren hartaandoening die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben.
|
Bloedafname op 6 peri-operatieve tijdstippen.
Bloedafname op 7 peri-operatieve tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkerniveaus en hun relatie met LCOS
Tijdsspanne: Basislijnniveau en beschreven tijdstippen gedurende de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
Veranderingen in markers van ontsteking en celbeschadiging (histonen, IL-6, enz.) en correlatie met patiënten die het low cardiac output-syndroom ontwikkelen
|
Basislijnniveau en beschreven tijdstippen gedurende de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 uur
|
Veranderingen in markers van ontsteking en celbeschadiging (IL-6, IL-8, etc.) in de peri-operatieve periode (vóór de operatie tot 24 uur na de operatie)
|
Basislijn, tot 24 uur
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de hele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
Aantal dagen mechanische beademing vanaf de dag van de operatie tot het punt van extubatie
|
De deelnemers worden gedurende de hele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: De deelnemers worden de eerste vierentwintig uur na de operatie gevolgd
|
Verdubbeling van creatinine in de eerste vierentwintig uur in vergelijking met preoperatieve niveaus
|
De deelnemers worden de eerste vierentwintig uur na de operatie gevolgd
|
|
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
|
Of de patiënt al dan niet ECMO-canulatie nodig heeft
|
Eerste 48 uur postoperatief
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun hele verblijf op de PICU/CVICU gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
Aantal dagen dat pediatrische/cardiale intensive care nodig is na de dag van de operatie
|
Deelnemers worden gedurende hun hele verblijf op de PICU/CVICU gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de gehele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
Aantal ziekenhuisdagen dat de patiënt nodig heeft na de dag van de operatie
|
Deelnemers worden gedurende de gehele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
|
Risico op overlijden
Tijdsspanne: PIM-2 berekend binnen een uur na opname op de PICU en PRISM-3 berekend op 12 en 24 uur na opname op de PICU
|
Pediatrisch risico op sterfte-3 schaal (PRISM-3) en pediatrische index van sterfte (PIM-2)
|
PIM-2 berekend binnen een uur na opname op de PICU en PRISM-3 berekend op 12 en 24 uur na opname op de PICU
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de hele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
Elk type overlijden dat optreedt tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt
|
De deelnemers worden gedurende de hele ziekenhuiscursus gevolgd, met een maximale follow-upduur van één jaar
|
|
Lage cardiale output syndroom
Tijdsspanne: Beoordeel 48 uur na de operatie
|
Ten minste twee van de volgende criteria op elk postoperatief tijdstip binnen de eerste vierentwintig uur: (a) verlengde hervulling van de dop >3 sec, SBP <5e %ile voor leeftijd en geslacht, lage UOP <1 cc/kg/uur gedurende ten minste 6 uur niet reagerend op diuretica, aanhoudend verhoogd arterieel lactaat >2 en metabole acidose gedefinieerd als een toename van het basedeficit van >4, inotrope score >20, hartstilstand binnen 48 uur na de operatie, of de behoefte aan een extracorporaal membraan oxygenatie (ECMO) voor hemodynamische instabiliteit binnen 48 uur na de operatie
|
Beoordeel 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .