Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska markörer för inflammation hos spädbarn som genomgår kardiopulmonell bypass (ProCard)

26 april 2019 uppdaterad av: University of Oklahoma

Prognostiska markörer för inflammation hos spädbarn som genomgår kardiopulmonell bypass (ProCard): en observationspilotstudie

Denna studie utvärderar effekten av hjärt-lungbypass på spädbarn som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna vill lära sig mer om den inflammation som exponering för bypass skapar i kroppen genom att studera markörer för inflammation och cellskador i blodomloppet. Dessutom vill utredarna undersöka om dessa markörer kan förutsäga vilka barn som utvecklar postoperativa komplikationer. Hypotesen är att spädbarn som genomgår bypass kommer att ha högre nivåer av dessa markörer än spädbarn som inte exponeras för bypass och att dessa markörer kommer att korrelera med hur barnet klarar sig kliniskt efter operationen.

Denna studie kommer att utvärdera markörer via blodprov hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som inte genomgår hjärtkirurgi, de som genomgår operation utan bypass och de som genomgår operation med bypass. Det övergripande målet är att denna studie kommer att leda till användbara biomarkörer och lägga grunden för framtida nya terapier som syftar till att förbättra resultaten för spädbarn som kräver hjärt-lungbypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie med minimal risk som tittar på markörer för inflammation och cellskador i blodomloppet hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom, med särskild tonvikt på huruvida dessa markörer kan förutsäga lågt hjärtminutvolymsyndrom hos spädbarn som genomgår hjärt-lungbypass. Lågt hjärtminutvolymsyndrom är en vanlig postoperativ komplikation som kännetecknas av dåligt blodflöde till kroppen som påverkar nästan 1/3 av spädbarn efter bypass och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet.

Bebisar som inte behöver opereras kommer att fungera som kontrollgrupp. Spädbarn i grupp 1 kommer att ta 0,5 ml blod före utskrivning. Detta kommer att tas bort från laboratoriet när det är möjligt. Spädbarn i grupp 2 och 3 kommer att kräva serieblodtagningar under perioperativa tidpunkter vardera i volymen 0,5 ml.

Grupp 2:

T0 = ​​Före operation (på operationsavdelningen) T1 = Efter stängning av bröstet eller slutet av fallet (i operationsavdelningen) T2 = Vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning T3 = Tidsbestämd 4-6 timmar efter inläggningstidpunkten T4 = Tidsbestämd 12 timmar (+/- 1 timme) efter intagningstidpunkten T5 = Tidsinställd 24 timmar (+/-1 timme) efter intagningstidpunkten

Grupp 3:

T0 =Pre-kardiopulmonell bypass som ska erhållas i operationssalen strax före operation T1 = Efter att ha gått på bypass (men före modifierad ultrafiltrering) T2 = Efter modifierad ultrafiltrering T3 = Vid inläggning på barnintensiven T4 = Tidsbestämd 4- 6 timmar efter intagningstidpunkten T5 = Tidsbestämd 12 timmar (+/- 1 timme) efter intagningstidpunkten T6 = Tidsinställd 24 timmar (+/-1 timme) efter intagningstillfället

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn <6 månaders ålder med medfödd hjärtsjukdom på OU Barnsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 6 månaders ålder
  • Född vid ≥ 36 veckors graviditetsålder
  • Födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Postnatalt bekräftad medfödd hjärtsjukdom med ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Kräver ≥ 2 vasopressorer före operation
  • Preoperativ bevisad sepsis inom en vecka efter operationen
  • Tidigare operation inom en vecka efter hjärtreparation (förutom PA-banding som inte är uteslutet)
  • Hjärtkateterisering inom en vecka efter operationen
  • Betydande extrakardiella anomalier som kan försämra organfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll/ickekirurgisk
Spädbarn med postnatalt bekräftad acyanotisk medfödd hjärtsjukdom förväntas inte behöva opereras under de första sex månaderna av livet.
Procedur: Enstaka blodprov
En blodprovning på 0,5 ml volym före utskrivning
Operation utan bypass
Spädbarn med postnatalt bekräftad medfödd hjärtsjukdom som kräver hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass.
Procedur: Flera blodprover
Blodtagning vid 6 perioperativa tidpunkter.
Procedur: Flera blodprover
Blodtagning vid 7 perioperativa tidpunkter
Operation med bypass
Spädbarn med postnatalt bekräftad medfödd hjärtsjukdom som kräver hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
Procedur: Flera blodprover
Blodtagning vid 6 perioperativa tidpunkter.
Procedur: Flera blodprover
Blodtagning vid 7 perioperativa tidpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer och deras relation till LCOS
Tidsram: Baslinjenivå och beskrivna tidpunkter under de första tjugofyra timmarna postoperativt
Förändringar i markörer för inflammation och cellskada (histoner, IL-6, etc.) och korrelation med patienter som utvecklar lågt hjärtminutvolymsyndrom
Baslinjenivå och beskrivna tidpunkter under de första tjugofyra timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivå av inflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar
Förändringar i markörer för inflammation och cellskada (IL-6, IL-8, etc.) under den perioperativa perioden (före operation upp till 24 timmar efter operation)
Baslinje, upp till 24 timmar
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Antal dagar på mekanisk ventilation efter operationsdagen fram till extubationspunkten
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Akut njurskada
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under de första tjugofyra timmarna postoperativt
Fördubbling av kreatinin under de första tjugofyra timmarna jämfört med preoperativa nivåer
Deltagarna kommer att följas under de första tjugofyra timmarna postoperativt
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Första 48 timmarna postoperativt
Oavsett om patienten behöver ECMO-kanylering eller inte
Första 48 timmarna postoperativt
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela PICU/CVICU-vistelsen, maximal uppföljningslängd ett år
Antal dagar som kräver pediatrisk/hjärtintensivvårdsavdelning efter operationsdagen
Deltagarna kommer att följas under hela PICU/CVICU-vistelsen, maximal uppföljningslängd ett år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Antalet sjukhusdagar patienten behöver efter operationsdagen
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Dödsrisk
Tidsram: PIM-2 beräknad inom en timme efter inläggning på PICU och PRISM-3 beräknad vid 12 och 24 timmar efter PICU-inläggning
Pediatrisk risk för dödlighet-3 skala (PRISM-3) och pediatriskt dödlighetsindex (PIM-2)
PIM-2 beräknad inom en timme efter inläggning på PICU och PRISM-3 beräknad vid 12 och 24 timmar efter PICU-inläggning
Dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Alla typer av dödsfall som inträffar under patientens sjukhusvistelse
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhuskursen, maximal uppföljningslängd ett år
Lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: Bedöms 48 timmar postoperativt
Minst två av följande kriterier vid varje postoperativ tidpunkt inom de första tjugofyra timmarna: (a) förlängd påfyllning av lock >3 sekunder, SBP <5:e %ile för ålder och kön, låg UOP <1 cc/kg/timme i minst 6 timmar som inte svarat på diuretika, ihållande förhöjt arteriellt laktat >2 och metabolisk acidos definierat som en ökning av basunderskottet på >4, inotropisk poäng >20, hjärtstillestånd inom 48 timmar efter operationen eller behovet av extrakorporealt membran syresättning (ECMO) för hemodynamisk instabilitet inom 48 timmar efter operation
Bedöms 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Enstaka blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera