Marcadores Prognósticos de Inflamação em Lactentes Submetidos à Circulação Extracorpórea (ProCard)
Marcadores Prognósticos de Inflamação em Lactentes Submetidos à Circulação Extracorpórea (ProCard): um Estudo Piloto Observacional
Este estudo avalia o efeito da circulação extracorpórea em bebês submetidos à cirurgia cardíaca. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a inflamação que a exposição ao bypass cria no corpo, estudando marcadores de inflamação e lesão celular na corrente sanguínea. Além disso, os pesquisadores querem examinar se esses marcadores podem prever quais bebês desenvolverão complicações pós-cirúrgicas. A hipótese é que os bebês submetidos ao bypass terão níveis mais altos desses marcadores do que os bebês não expostos ao bypass e que esses marcadores se correlacionarão com a forma clínica do bebê após a cirurgia.
Este estudo avaliará marcadores por meio de coleta de sangue em bebês com cardiopatia congênita não submetidos à cirurgia cardíaca, operados sem bypass e operados com bypass. O objetivo geral é que este estudo leve a biomarcadores úteis e estabeleça as bases para futuras novas terapias destinadas a melhorar os resultados para bebês que necessitam de bypass coração-pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de risco mínimo que analisa marcadores de inflamação e lesão celular na corrente sanguínea de bebês com cardiopatia congênita, com ênfase particular em saber se esses marcadores podem prever a síndrome de baixo débito cardíaco em bebês submetidos a bypass coração-pulmão. A síndrome de baixo débito cardíaco é uma complicação pós-operatória comum marcada por fluxo sanguíneo deficiente para o corpo, afetando quase 1/3 das crianças após a cirurgia de revascularização do miocárdio e está associada a morbidade e mortalidade significativas.
Os bebês que não necessitam de cirurgia servirão como grupo de controle. Bebês do grupo 1 terão 0,5 ml de sangue coletado antes da alta. Isso será eliminado do laboratório quando possível. Os bebês dos grupos 2 e 3 precisarão de coletas de sangue em série em pontos de tempo perioperatórios cada um no volume de 0,5 ml.
Grupo 2:
T0 = Antes da cirurgia (na sala de cirurgia) T1 = Após o fechamento do tórax ou final do caso (na sala de cirurgia) T2 = Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica T3 = Cronometrado 4-6 horas após o momento da admissão T4 = Cronometrado 12 horas (+/- 1 hora) após o horário de admissão T5 = Cronometrado 24 horas (+/-1 hora) após o horário de admissão
Grupo 3:
T0 = Pré-circulação extracorpórea a ser obtida na sala de cirurgia imediatamente antes da cirurgia T1 = Após passar pelo bypass (mas antes da ultrafiltração modificada) T2 = Após a ultrafiltração modificada T3 = Na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica T4 = Cronometrado 4- 6 horas após o horário de admissão T5 = Cronometrado 12 horas (+/- 1 hora) após o horário de admissão T6 = Cronometrado 24 horas (+/-1 hora) após o horário de admissão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 6 meses de idade
- Nascido com ≥ 36 semanas de idade gestacional
- Peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Doença cardíaca congênita confirmada pós-natal por ecocardiograma
Critério de exclusão:
- Requer ≥ 2 vasopressores antes da cirurgia
- Sepse pré-operatória comprovada dentro de uma semana da cirurgia
- Cirurgia prévia dentro de uma semana de reparo cardíaco (exceto bandagem PA que não é excluída)
- Cateterismo cardíaco dentro de uma semana da cirurgia
- Anomalias extracardíacas significativas que podem prejudicar a função do órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle/Não Cirúrgico
Lactentes com cardiopatia congênita acianótica confirmada pós-natal não devem necessitar de cirurgia nos primeiros seis meses de vida.
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Uma coleta de sangue de 0,5 ml de volume antes da alta
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Cirurgia sem bypass
Lactentes com cardiopatia congênita confirmada pós-natal que requerem cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea.
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Coleta de sangue em 6 pontos de tempo perioperatórios.
Coleta de sangue em 7 pontos de tempo perioperatórios
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Cirurgia c/ bypass
Lactentes com cardiopatia congênita confirmada pós-natal que requerem cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
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Coleta de sangue em 6 pontos de tempo perioperatórios.
Coleta de sangue em 7 pontos de tempo perioperatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores e sua relação com LCOS
Prazo: Nível basal e pontos de tempo descritos nas primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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Alterações em marcadores de inflamação e lesão celular (histonas, IL-6, etc.) e correlação com pacientes que desenvolvem síndrome de baixo débito cardíaco
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Nível basal e pontos de tempo descritos nas primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de resposta inflamatória
Prazo: Linha de base, até 24 horas
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Alterações nos marcadores de inflamação e lesão celular (IL-6, IL-8, etc.) no período perioperatório (pré-operatório até 24 horas pós-operatório)
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Linha de base, até 24 horas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Número de dias em ventilação mecânica após o dia da cirurgia até o ponto de extubação
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Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Lesão renal aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante as primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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Duplicação da creatinina nas primeiras vinte e quatro horas em comparação com os níveis pré-operatórios
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Os participantes serão acompanhados durante as primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório
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Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Se o paciente requer ou não canulação de ECMO
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIP/CVICU, tempo máximo de acompanhamento de um ano
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Número de dias que requerem unidade de terapia intensiva pediátrica/cardíaca após o dia da cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIP/CVICU, tempo máximo de acompanhamento de um ano
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Número de dias de internação que o paciente requer após o dia da cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Risco de mortalidade
Prazo: PIM-2 calculado dentro de uma hora após a admissão na UTIP e PRISM-3 calculado em 12 e 24 horas após a admissão na UTIP
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Escala pediátrica de risco de mortalidade-3 (PRISM-3) e índice pediátrico de mortalidade (PIM-2)
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PIM-2 calculado dentro de uma hora após a admissão na UTIP e PRISM-3 calculado em 12 e 24 horas após a admissão na UTIP
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Mortalidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Qualquer tipo de morte que ocorra durante a internação do paciente
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Os participantes serão acompanhados durante todo o curso hospitalar, com duração máxima de acompanhamento de um ano
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Síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: Avaliado em 48 horas de pós-operatório
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Pelo menos dois dos seguintes critérios em qualquer momento pós-operatório nas primeiras vinte e quatro horas: (a) reabastecimento prolongado da tampa > 3 seg, PAS <5th%ile para idade e sexo, baixa UOP <1 cc/kg/h por pelo menos 6 horas sem resposta a diuréticos, lactato arterial persistentemente elevado > 2 e acidose metabólica definida como um aumento no déficit de base > 4, escore inotrópico > 20, parada cardíaca dentro de 48 horas após a cirurgia ou necessidade de membrana extracorpórea oxigenação (ECMO) para instabilidade hemodinâmica dentro de 48 horas pós-operatório
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Avaliado em 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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