接受体外循环的婴儿炎症的预后标志物 (ProCard)
接受体外循环 (ProCard) 的婴儿炎症的预后标志物：一项观察性试点研究
本研究评估了心肺旁路术对接受心脏手术的婴儿的影响。 研究人员希望通过研究血液中炎症和细胞损伤的标志物来更多地了解暴露于旁路手术在体内产生的炎症。 此外，研究人员想检查这些标记物是否可以预测哪些婴儿会出现术后并发症。 假设是接受旁路手术的婴儿比没有接受旁路手术的婴儿具有更高水平的这些标记物，并且这些标记物将与婴儿在手术后的临床表现相关。
这项研究将通过对未接受心脏手术、接受旁路手术的先天性心脏病婴儿以及接受旁路手术的先天性心脏病婴儿的血液采样来评估标记物。 总体目标是这项研究将产生有用的生物标志物，并为未来旨在改善需要心肺搭桥婴儿的结果的新疗法奠定基础。
研究概览
详细说明
这是一项风险最小的观察性研究，研究先天性心脏病婴儿血液中炎症和细胞损伤的标志物，特别强调这些标志物是否可以预测接受心肺搭桥术的婴儿的低心输出量综合征。 低心输出量综合征是一种常见的术后并发症，其特征是流向身体的血液流动不畅，影响了近 1/3 的旁路术后婴儿，并且与显着的发病率和死亡率相关。
不需要手术的婴儿将作为对照组。 第 1 组婴儿将在出院前抽取 0.5 毫升血液。 这将尽可能从实验室中清除。 第 2 组和第 3 组的婴儿将需要在围手术期时间点连续抽血，每次抽血 0.5 毫升。
第 2 组：
T0 = 手术前（在手术室中） T1 = 胸腔闭合后或病例结束后（在手术室中） T2 = 进入儿科重症监护病房时 T3 = 入院后 4-6 小时 T4 = 12 小时入院时间后（+/- 1 小时）T5 = 入院时间后 24 小时（+/- 1 小时）
第 3 组：
T0 = 术前在手术室进行预心肺旁路 T1 = 旁路后（改良超滤前） T2 = 改良超滤后 T3 = 进入儿科重症监护病房时 T4 = 定时 4-入院后 6 小时 T5 = 入院后 12 小时（+/- 1 小时） T6 = 入院后 24 小时（+/- 1 小时）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 小于 6 个月的婴儿
- 出生时胎龄 ≥ 36 周
- 出生体重≥2.5公斤
- 产后超声心动图证实为先天性心脏病
排除标准：
- 手术前需要 ≥ 2 种血管加压药
- 手术后一周内术前证实败血症
- 心脏修复后一周内的既往手术（不排除 PA 环带术除外）
- 手术后一周内进行心导管检查
- 可能损害器官功能的显着心外异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制/非手术
患有产后确诊的先天性先天性心脏病的婴儿预计在出生后的头六个月内不需要手术。
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出院前一次抽血 0.5 毫升
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无旁路手术
产后确诊为先天性心脏病的婴儿，需要在不进行体外循环的情况下进行心脏手术。
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在 6 个围手术期时间点抽血。
在 7 个围手术期时间点抽血
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搭桥手术
产后确诊为先天性心脏病需要体外循环心脏手术的婴儿。
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在 6 个围手术期时间点抽血。
在 7 个围手术期时间点抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物水平及其与 LCOS 的关系
大体时间：术后前 24 小时的基线水平和描述的时间点
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炎症和细胞损伤标志物（组蛋白、IL-6等）的变化及其与低心输出量综合征患者的相关性
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术后前 24 小时的基线水平和描述的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应水平的变化
大体时间：基线，最多 24 小时
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围手术期（手术前至术后 24 小时）炎症和细胞损伤标志物（IL-6、IL-8 等）的变化
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基线，最多 24 小时
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机械通气时间
大体时间：参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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手术后到拔管点进行机械通气的天数
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参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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急性肾损伤
大体时间：术后前二十四小时将跟踪参与者
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与术前水平相比，前 24 小时肌酐翻倍
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术后前二十四小时将跟踪参与者
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体外膜肺氧合（ECMO）
大体时间：术后第一个 48 小时
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患者是否需要 ECMO 插管
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术后第一个 48 小时
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ICU住院时间
大体时间：参与者将在整个 PICU/CVICU 逗留期间得到跟踪，最长跟踪时间为一年
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手术后需要儿科/心脏重症监护病房的天数
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参与者将在整个 PICU/CVICU 逗留期间得到跟踪，最长跟踪时间为一年
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住院时间
大体时间：参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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手术后患者需要住院的天数
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参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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死亡风险
大体时间：PIM-2 在 PICU 入院后 1 小时内计算，PRISM-3 在 PICU 入院后 12 和 24 小时计算
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儿科死亡风险 3 量表 (PRISM-3) 和儿科死亡率指数 (PIM-2)
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PIM-2 在 PICU 入院后 1 小时内计算，PRISM-3 在 PICU 入院后 12 和 24 小时计算
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死亡
大体时间：参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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患者住院期间发生的任何类型的死亡
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参与者将在整个住院期间接受随访，最长随访时间为一年
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低心输出量综合征
大体时间：术后 48 小时评估
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在前 24 小时内的任何术后时间点至少符合以下标准中的两项：(a) 帽再填充时间延长 > 3 秒，SBP < 年龄和性别的第 5 个百分位，低 UOP <1 cc/kg/hr至少 6 小时对利尿剂无反应，动脉乳酸持续升高 >2 和代谢性酸中毒定义为碱缺乏增加 >4，正性肌力评分 >20，术后 48 小时内心脏骤停，或需要体外膜术后 48 小时内血流动力学不稳定的氧合 (ECMO)
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术后 48 小时评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hala Chaaban, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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