Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen prognostiset merkit pikkulapsilla, joille tehdään sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkaus (ProCard)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Oklahoma

Tulehduksen prognostiset markkerit pikkulapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus (ProCard): havainnollinen pilottitutkimus

Tämä tutkimus arvioi sydämen ja keuhkojen ohituksen vaikutusta sydänleikkaukseen joutuviin vauvoihin. Tutkijat haluavat oppia lisää tulehduksesta, jonka ohitus aiheuttaa kehossa tutkimalla tulehdus- ja soluvauriomarkkereita verenkierrossa. Lisäksi tutkijat haluavat tutkia, voivatko nämä markkerit ennustaa, mille vauvoille kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Hypoteesi on, että vauvoilla, joille tehdään ohitusleikkaus, on korkeampi näiden merkkiaineiden taso kuin vauvoilla, jotka eivät ole altistuneet ohitusleikkaukselle, ja että nämä markkerit korreloivat vauvan kliinisen toiminnan kanssa leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan markkereita verinäytteitä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joille ei tehdä sydänleikkausta, niille, joille leikataan ilman ohitusleikkausta, ja niillä, joille tehdään ohitusleikkaus. Yleisenä tavoitteena on, että tämä tutkimus johtaa hyödyllisiin biomarkkereihin ja luo pohjan tuleville uusille hoitomuodoille, joilla pyritään parantamaan tuloksia vauvoilla, jotka tarvitsevat sydämen ja keuhkojen ohituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on minimaalisen riskin havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan tulehduksen ja soluvaurion markkereita synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vauvojen verenkierrossa. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, voivatko nämä markkerit ennustaa sydämen minuuttitilavuusoireyhtymää vauvoilla, joille tehdään sydän-keuhkojen ohitus. Alhainen sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jolle on tunnusomaista heikko verenvirtaus elimistöön ja joka vaikuttaa lähes 1/3 imeväisistä ohitusleikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Vauvat, jotka eivät tarvitse leikkausta, toimivat kontrolliryhmänä. Ryhmän 1 imeväisiltä otetaan 0,5 ml verta ennen kotiutusta. Tämä poistetaan laboratoriosta, kun mahdollista. Ryhmien 2 ja 3 pikkulapset tarvitsevat 0,5 ml:n verinäytteen perioperatiivisten aikapisteiden aikana.

Ryhmä 2:

T0 = ​​Ennen leikkausta (OR:ssa) T1 = Rintakehän sulkemisen jälkeen tai tapauksen päätyttyä (OR:ssa) T2 = Päästäessä lasten tehohoitoon T3 = Ajastettu 4-6 tuntia vastaanottoajan jälkeen T4 = Ajastettu 12 tuntia (+/- 1 tunti) sisääntuloajan jälkeen T5 = Ajastettu 24 tuntia (+/-1 tunti) sisääntuloajan jälkeen

Ryhmä 3:

T0 = ​​Prekardiopulmonaalinen ohitusleikkaus leikkaussalissa juuri ennen leikkausta T1 = Ohitushoidon jälkeen (mutta ennen modifioitua ultrasuodatusta) T2 = modifioidun ultrasuodatuksen jälkeen T3 = lasten teho-osastolle saapuessa T4 = Ajastettu 4- 6 tuntia sisääntuloajan jälkeen T5 = Ajastettu 12 tuntia (+/- 1 tunti) sisääntuloajan jälkeen T6 = Ajastettu 24 tuntia (+/-1 tunti) sisääntuloajan jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus OU:n lastensairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
  • Syntynyt ≥ 36 raskausviikolla
  • Syntymäpaino ≥ 2,5 kg
  • Synnynnäinen sydänsairaus varmistettu kaikukuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii ≥ 2 vasopressoria ennen leikkausta
  • Preoperatiivinen todistettu sepsis viikon sisällä leikkauksesta
  • Aiempi leikkaus viikon sisällä sydämen korjauksesta (paitsi PA-nauha, jota ei poissuljeta)
  • Sydämen katetrointi viikon sisällä leikkauksesta
  • Merkittäviä sydämen ulkopuolisia poikkeavuuksia, jotka voivat heikentää elinten toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolli/ei-kirurginen
Vauvat, joilla on postnataalisesti varmistettu syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, joiden ei odoteta tarvitsevan leikkausta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Menettely: Yksittäinen verenotto
Yksi 0,5 ml:n verenotto ennen kotiutumista
Leikkaus ilman ohitusta
Vauvat, joilla on postnataalisesti vahvistettu synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii sydänleikkauksen ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
Menettely: Useita verenottoa
Verenotto 6 perioperatiivisen ajankohdassa.
Menettely: Useita verenottoa
Verenotto 7 perioperatiivisen ajankohdassa
Leikkaus ohitusleikkauksella
Vauvat, joilla on postnataalisesti vahvistettu synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen.
Menettely: Useita verenottoa
Verenotto 6 perioperatiivisen ajankohdassa.
Menettely: Useita verenottoa
Verenotto 7 perioperatiivisen ajankohdassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeritasot ja niiden suhde LCOS:iin
Aikaikkuna: Perustaso ja kuvatut aikapisteet 24 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutokset tulehduksen ja soluvaurion markkereissa (histonit, IL-6 jne.) ja korrelaatio potilaiden kanssa, joille kehittyy matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
Perustaso ja kuvatut aikapisteet 24 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvasteen tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 tuntia
Muutokset tulehduksen ja soluvaurion merkkiaineissa (IL-6, IL-8 jne.) perioperatiivisella jaksolla (ennen leikkausta 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Perustaso, jopa 24 tuntia
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Mekaanisessa ventilaatiossa käytettyjen päivien lukumäärä leikkauspäivän jälkeen ekstubaatiopisteeseen asti
Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniinin kaksinkertaistuminen ensimmäisen 24 tunnin aikana verrattuna leikkausta edeltävään tasoon
Osallistujia seurataan ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Riippumatta siitä, tarvitseeko potilas ECMO-kanylointia vai ei
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko PICU/CVICU-oleskelun ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Niiden päivien lukumäärä, jotka vaativat lasten/sydäntehohoitoyksikön leikkauspäivän jälkeen
Osallistujia seurataan koko PICU/CVICU-oleskelun ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurantajakson enimmäispituus yksi vuosi
Potilaan tarvitsemien sairaalapäivien lukumäärä leikkauspäivän jälkeen
Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurantajakson enimmäispituus yksi vuosi
Kuolleisuusriski
Aikaikkuna: PIM-2 laskettu tunnin sisällä PICU:hun ottamisesta ja PRISM-3 laskettuna 12 ja 24 tunnin kuluttua PICU-pääsystä
Lasten kuolleisuusriski-asteikko (PRISM-3) ja lasten kuolleisuusindeksi (PIM-2)
PIM-2 laskettu tunnin sisällä PICU:hun ottamisesta ja PRISM-3 laskettuna 12 ja 24 tunnin kuluttua PICU-pääsystä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Mikä tahansa kuolemantapaus, joka tapahtuu potilaan sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurataan koko sairaalakurssin ajan, seurannan enimmäiskesto on yksi vuosi
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vähintään kaksi seuraavista kriteereistä milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä ajankohtana ensimmäisen 24 tunnin aikana: (a) pitkittynyt korkin täyttö > 3 sekuntia, SBP < 5. %ile iän ja sukupuolen mukaan, alhainen UOP < 1 cc/kg/h vähintään 6 tuntia ei reagoi diureetteihin, jatkuvasti kohonnut valtimolaktaatti >2 ja metabolinen asidoosi, joka määritellään emäsvajeen kasvuksi >4, inotrooppinen pistemäärä >20, sydämenpysähdys 48 tunnin sisällä leikkauksesta tai kehonulkoisen kalvon tarve hapetus (ECMO) hemodynaamisen epävakauden varalta 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Arvioitu 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa