Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske markører for betennelse hos spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass (ProCard)

26. april 2019 oppdatert av: University of Oklahoma

Prognostiske markører for betennelse hos spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass (ProCard): en observasjonspilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av hjerte-lunge-bypass på babyer som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskerne ønsker å lære mer om betennelsen som eksponering for bypass skaper i kroppen ved å studere markører for betennelse og celleskade i blodet. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke om disse markørene kan forutsi hvilke babyer som utvikler postkirurgiske komplikasjoner. Hypotesen er at babyer som gjennomgår bypass vil ha høyere nivåer av disse markørene enn babyer som ikke er utsatt for bypass og at disse markørene vil korrelere med hvordan babyen klarer seg klinisk etter operasjonen.

Denne studien vil evaluere markører via blodprøvetaking hos babyer med medfødt hjertesykdom som ikke gjennomgår hjertekirurgi, de som gjennomgår kirurgi uten bypass, og de som gjennomgår kirurgi med bypass. Det overordnede målet er at denne studien vil føre til nyttige biomarkører og legge grunnlaget for fremtidige nye terapier rettet mot å forbedre resultatene for babyer som trenger hjerte-lunge-bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med minimal risiko som ser på markører for betennelse og celleskade i blodet til babyer med medfødt hjertesykdom, med spesiell vekt på hvorvidt disse markørene kan forutsi lavt hjertevolumsyndrom hos spedbarn som gjennomgår hjerte-lunge-bypass. Lavt hjertevolumsyndrom er en vanlig postoperativ komplikasjon preget av dårlig blodtilførsel til kroppen som påvirker nesten 1/3 av spedbarn etter bypass og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

Babyer som ikke trenger operasjon vil fungere som kontrollgruppe. Spedbarn i gruppe 1 vil få tappet 0,5 ml blod før utskrivning. Dette vil bli fjernet fra laboratoriet når det er mulig. Spedbarn i gruppe 2 og 3 vil kreve serieblodprøver over perioperative tidspunkter hver i volumet på 0,5 ml.

Gruppe 2:

T0 = ​​Før operasjon (i operasjonsstuen) T1 = Etter lukking av brystet eller slutt på tilfellet (i operasjonsstuen) T2 = Ved innleggelse til pediatrisk intensivavdeling T3 = Tidsbestemt 4-6 timer etter innleggelsestidspunktet T4 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) etter innleggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 24 timer (+/-1 time) etter innleggelsestidspunkt

Gruppe 3:

T0 =Pre-kardiopulmonal bypass som skal innhentes på operasjonsstuen rett før operasjon T1 = Etter å ha gått på bypass (men før modifisert ultrafiltrering) T2 = Etter modifisert ultrafiltrering T3 = Ved innleggelse til barneintensiv T4 = Tidsbestemt 4- 6 timer etter innleggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) etter innleggelsestidspunkt T6 = Tidspunkt 24 timer (+/-1 time) etter innleggelsestidspunkt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn <6 måneder med medfødt hjertesykdom ved OU Barnesykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 6 måneder
  • Født ved ≥ 36 ukers svangerskapsalder
  • Fødselsvekt ≥ 2,5 kilo
  • Postnatalt bekreftet medfødt hjertesykdom ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Krever ≥ 2 vasopressorer før operasjon
  • Preoperativ påvist sepsis innen en uke etter operasjonen
  • Tidligere operasjon innen en uke etter hjertereparasjon (unntatt PA-banding som ikke er utelukket)
  • Hjertekateterisering innen en uke etter operasjonen
  • Betydelige ekstra-kardiale anomalier som kan svekke organfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll/ikke-kirurgisk
Spedbarn med postnatalt bekreftet acyanotisk medfødt hjertesykdom forventes ikke å kreve kirurgi i løpet av de første seks månedene av livet.
Fremgangsmåte: Enkel blodprøvetaking
Én blodprøve på 0,5 ml volum før utskrivning
Kirurgi uten bypass
Spedbarn med postnatalt bekreftet medfødt hjertesykdom som krever hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Flere blodprøver
Blodprøvetaking ved 6 perioperative tidspunkter.
Fremgangsmåte: Flere blodprøver
Blodprøver ved 7 perioperative tidspunkter
Kirurgi m/ bypass
Spedbarn med postnatalt bekreftet medfødt hjertesykdom som krever hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Flere blodprøver
Blodprøvetaking ved 6 perioperative tidspunkter.
Fremgangsmåte: Flere blodprøver
Blodprøver ved 7 perioperative tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørnivåer og deres forhold til LCOS
Tidsramme: Utgangsnivå og beskrevne tidspunkt over de første tjuefire timene postoperativt
Endringer i markører for betennelse og celleskade (histoner, IL-6, etc.) og korrelasjon med pasienter som utvikler lavt hjertevolumsyndrom
Utgangsnivå og beskrevne tidspunkt over de første tjuefire timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av inflammatorisk respons
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 24 timer
Endringer i markører for betennelse og celleskade (IL-6, IL-8, etc.) i den perioperative perioden (før operasjon opp til 24 timer postop)
Grunnlinje, opptil 24 timer
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil følges gjennom hele sykehuskurset, maksimal lengde på oppfølging ett år
Antall dager på mekanisk ventilasjon etter operasjonsdagen frem til ekstubasjonspunktet
Deltakerne vil følges gjennom hele sykehuskurset, maksimal lengde på oppfølging ett år
Akutt nyreskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt de første tjuefire timene postoperativt
Dobling av kreatinin i løpet av de første tjuefire timene sammenlignet med preoperative nivåer
Deltakerne vil bli fulgt de første tjuefire timene postoperativt
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Hvorvidt pasienten trenger ECMO-kanylering eller ikke
Første 48 timer postoperativt
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele PICU/CVICU-oppholdet, maksimal lengde på oppfølging ett år
Antall dager som krever pediatrisk/hjerteintensivavdeling etter operasjonsdagen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele PICU/CVICU-oppholdet, maksimal lengde på oppfølging ett år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusforløpet, maksimal oppfølgingstid ett år
Antall sykehusdager pasienten trenger etter operasjonsdagen
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusforløpet, maksimal oppfølgingstid ett år
Dødelighetsrisiko
Tidsramme: PIM-2 beregnet innen én time etter innleggelse til PICU og PRISM-3 beregnet ved 12 og 24 timer etter PICU-innleggelse
Pediatrisk risiko for dødelighet-3 skala (PRISM-3) og pediatrisk dødelighetsindeks (PIM-2)
PIM-2 beregnet innen én time etter innleggelse til PICU og PRISM-3 beregnet ved 12 og 24 timer etter PICU-innleggelse
Dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil følges gjennom hele sykehuskurset, maksimal lengde på oppfølging ett år
Enhver type død som oppstår under pasientens sykehusinnleggelse
Deltakerne vil følges gjennom hele sykehuskurset, maksimal lengde på oppfølging ett år
Lavt hjerteutgang syndrom
Tidsramme: Vurderes 48 timer postoperativt
Minst to av følgende kriterier på et hvilket som helst postoperativt tidspunkt i løpet av de første tjuefire timene: (a) forlenget påfylling av hette >3 sekunder, SBP <5. %ile for alder og kjønn, lav UOP <1 cc/kg/time i minst 6 timer uten respons på diuretika, vedvarende forhøyet arteriell laktat >2 og metabolsk acidose definert som en økning i basedefekt på >4, inotrop score >20, hjertestans innen 48 timer etter operasjonen, eller behov for ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) for hemodynamisk ustabilitet innen 48 timer etter operasjon
Vurderes 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkel blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere